Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробенецида на уровень АТФ в синовиальной жидкости при ДКППД

22 июля 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

ANK-зависимый отток АТФ вызывает отложение пирофосфата кальция в хрящах

В этом исследовании будет изучена гипотеза о том, что пробенецид, лекарство, которое в настоящее время используется для лечения подагры, снижает уровень АТФ в суставной жидкости пациентов с болезнью отложения пирофосфата кальция (CPPD), еще одним распространенным типом артрита, связанного с кристаллами. Имеются убедительные доказательства того, что CPPD является результатом избытка АТФ в суставах. Исследователи будут измерять уровни АТФ в суставной жидкости до и после 5 дней лечения пробенецидом. Это исследование послужит рационализации более крупных исследований пробенецида при ХПБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является определение того, значительно ли снижают фармакологические дозы препарата пробенецид уровни АТФ и неорганического пирофосфата (PPi) в синовиальной жидкости пациентов с болезнью отложения пирофосфата кальция (CPPD). У исследователей есть убедительные доказательства того, что уровни АТФ в синовиальной жидкости высоки у пациентов с этим заболеванием, и эти высокие уровни приводят к образованию кристаллов пирофосфата кальция (CPP), которые затем вызывают острый и хронический артрит. Исследователи идентифицировали трансмембранный белок, известный как ANK, как главный регулятор уровня АТФ в хряще и вокруг него. Пробенецид блокирует функцию ANK in vitro. Целью данного исследования является определение того, достаточно ли пробенецида, применяемого в обычных дозах, для блокирования функции ANK in vivo и приводит ли это к снижению уровней АТФ и PPi в синовиальной жидкости.

Дизайн исследования: Это рандомизированное неконтролируемое исследование пробенецида по сравнению с отсутствием лекарственного средства у пациентов с выпотом в суставах и установленным диагнозом ХБПЛ.

Методология. Анализ мощности, основанный на 80-процентном шансе показать 20-процентную разницу в уровнях АТФ в группе лечения, привел к выборке по 20 пациентов в каждой группе. Пациентам с известным CPPD и суставным выпотом будет проведен артроцентез для удаления 2 мл синовиальной жидкости из сустава. Жидкость будет отправлена ​​в исследовательскую лабораторию исследователей, где будут измерены уровни АТФ и PPi. Пациенты будут рандомизированы для лечения пробенецидом в дозе 2 г/день или без терапии. Через 5 дней остаток суставной жидкости будет удален и проверен на уровни АТФ и PPi. Исследователи будут сравнивать различия в уровнях АТФ и PPi в группе, получавшей пробенецид, и в группе, не получавшей лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >21 года,
  • Диагноз ХБПЛ по критериям Райана/Маккарти
  • Суставной выпот в плече или колене

Критерий исключения:

  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Возраст
  • История почечных камней
  • Значительная почечная дисфункция (ХБП >2 стадии)
  • Дискразии крови
  • Текущее использование препаратов, которые взаимодействуют с пробенецидом
  • Сопутствующая подагра
  • Активная инфекция, включая бактериемию и покрывающий целлюлит
  • Недавняя травма сустава
  • Внутрисуставные кортикостероиды в пораженный сустав в течение трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробенецид
Эти пациенты будут получать пробенецид в течение 5 дней.
Уход
Другие имена:
  • урикозурический
Без вмешательства: Без вмешательства
Эти пациенты не получат никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни АТФ в синовиальной жидкости
Временное ограничение: 5 дней
Исследователи будут измерять уровни АТФ в синовиальной жидкости у пациентов с ХБПЛ до и после лечения пробенецидом по сравнению с пациентами, не получающими лечения. Уровни АТФ измеряют с помощью стандартного биолюминесцентного анализа.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться