- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02243631
Влияние пробенецида на уровень АТФ в синовиальной жидкости при ДКППД
ANK-зависимый отток АТФ вызывает отложение пирофосфата кальция в хрящах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является определение того, значительно ли снижают фармакологические дозы препарата пробенецид уровни АТФ и неорганического пирофосфата (PPi) в синовиальной жидкости пациентов с болезнью отложения пирофосфата кальция (CPPD). У исследователей есть убедительные доказательства того, что уровни АТФ в синовиальной жидкости высоки у пациентов с этим заболеванием, и эти высокие уровни приводят к образованию кристаллов пирофосфата кальция (CPP), которые затем вызывают острый и хронический артрит. Исследователи идентифицировали трансмембранный белок, известный как ANK, как главный регулятор уровня АТФ в хряще и вокруг него. Пробенецид блокирует функцию ANK in vitro. Целью данного исследования является определение того, достаточно ли пробенецида, применяемого в обычных дозах, для блокирования функции ANK in vivo и приводит ли это к снижению уровней АТФ и PPi в синовиальной жидкости.
Дизайн исследования: Это рандомизированное неконтролируемое исследование пробенецида по сравнению с отсутствием лекарственного средства у пациентов с выпотом в суставах и установленным диагнозом ХБПЛ.
Методология. Анализ мощности, основанный на 80-процентном шансе показать 20-процентную разницу в уровнях АТФ в группе лечения, привел к выборке по 20 пациентов в каждой группе. Пациентам с известным CPPD и суставным выпотом будет проведен артроцентез для удаления 2 мл синовиальной жидкости из сустава. Жидкость будет отправлена в исследовательскую лабораторию исследователей, где будут измерены уровни АТФ и PPi. Пациенты будут рандомизированы для лечения пробенецидом в дозе 2 г/день или без терапии. Через 5 дней остаток суставной жидкости будет удален и проверен на уровни АТФ и PPi. Исследователи будут сравнивать различия в уровнях АТФ и PPi в группе, получавшей пробенецид, и в группе, не получавшей лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21 года,
- Диагноз ХБПЛ по критериям Райана/Маккарти
- Суставной выпот в плече или колене
Критерий исключения:
- Невозможность подписать информированное согласие
- Возраст
- История почечных камней
- Значительная почечная дисфункция (ХБП >2 стадии)
- Дискразии крови
- Текущее использование препаратов, которые взаимодействуют с пробенецидом
- Сопутствующая подагра
- Активная инфекция, включая бактериемию и покрывающий целлюлит
- Недавняя травма сустава
- Внутрисуставные кортикостероиды в пораженный сустав в течение трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробенецид
Эти пациенты будут получать пробенецид в течение 5 дней.
|
Уход
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Эти пациенты не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни АТФ в синовиальной жидкости
Временное ограничение: 5 дней
|
Исследователи будут измерять уровни АТФ в синовиальной жидкости у пациентов с ХБПЛ до и после лечения пробенецидом по сравнению с пациентами, не получающими лечения.
Уровни АТФ измеряют с помощью стандартного биолюминесцентного анализа.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMMA-022-13F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .