Probenesidin vaikutus synoviaalinesteen ATP-tasoihin CPPD:ssä
ANK-riippuvainen ATP-effluksi aiheuttaa kalsiumpyrofosfaatin kertymistä rustoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö probenesidin farmakologiset annokset merkittävästi ATP- ja epäorgaanisen pyrofosfaatin (PPi) tasoja kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairautta (CPPD) sairastavien potilaiden nivelnesteessä. Tutkijoilla on huomattavaa näyttöä siitä, että nivelnesteen ATP-tasot ovat korkeat tätä sairautta sairastavilla potilailla, ja nämä korkeat tasot johtavat kalsiumpyrofosfaatin (CPP) kiteiden muodostumiseen, joka sitten tuottaa akuutin ja kroonisen niveltulehduksen. Tutkijat ovat tunnistaneet ANK-nimellä tunnetun transmembraaniproteiinin pääasialliseksi ATP-tasojen säätelijäksi rustossa ja sen ympärillä. Probenesidi estää ANK:n toiminnan in vitro. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, riittääkö normaaleina annoksina käytetty probenesidi estämään ANK:n toiminnan in vivo ja johtaako tämä alentuneisiin ATP- ja PPi-tasoihin nivelnesteessä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu kontrolloimaton tutkimus probenesidistä vs. ei lääkettä potilailla, joilla on niveleffuusio ja tunnettu CPPD.
Metodologia: Tehoanalyysi, joka perustui 80 %:n mahdollisuuteen osoittaa 20 %:n ero ATP-tasoissa hoitoryhmässä, johti 20 potilaan otokseen kussakin ryhmässä. Potilaille, joilla on tunnettu CPPD ja niveleffuusio, tehdään nivelleikkaus 2 ml nivelnestettä poistamiseksi nivelestä. Neste lähetetään tutkijoiden tutkimuslaboratorioon ja ATP- ja PPi-tasot mitataan. Potilaat satunnaistetaan saamaan 2 grammaa probenesidiä päivässä tai ilman hoitoa. Viiden päivän kuluttua loput nivelnesteestä poistetaan ja ATP- ja PPi-tasot testataan. Tutkijat vertaavat eroja ATP- ja PPi-tasoissa probenesidillä hoidetussa ja hoitamattomassa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta,
- Ryan/McCartyn kriteerien mukaan diagnosoitu CPPD
- Niveleffuusio olkapäässä tai polvessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä
- Munuaiskivien historia
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (CKD > vaihe 2)
- Veren dyskrasiat
- Probenesidin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Samanaikainen kihti
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien bakteremia ja päällä oleva selluliitti
- Viimeaikainen niveltrauma
- Nivelensisäiset kortikosteroidit vaurioituneessa nivelessä kolmen kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probenesidi
Nämä potilaat saavat 5 päivän probenesidiä.
|
Hoito
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Nämä potilaat eivät saa toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATP-tasot synoviaalinesteessä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkijat mittaavat CPPD-potilaiden nivelnesteen ATP-tasoja ennen ja jälkeen probenesidihoidon verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa hoitoa.
ATP-tasot mitataan tavallisella bioluminesenssimäärityksellä.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMA-022-13F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .