Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probenecid på synovialvæske ATP-niveauer i CPPD

22. juli 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

ANK-afhængig ATP efflux forårsager aflejring af calciumpyrophosphat i brusk

Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at probenecid, en medicin, der i øjeblikket bruges til gigt, reducerer niveauet af ATP i ledvæsken hos patienter med calciumpyrophosphat-aflejringssygdom (CPPD), en anden almindelig type krystalrelateret arthritis. Der er god dokumentation for, at CPPD skyldes et overskud af ATP i leddene. Efterforskerne vil måle niveauer af ATP i ledvæske før og efter 5 dages behandling med probenecid. Denne undersøgelse vil tjene til at rationalisere større undersøgelser af probenecid i CPPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om farmakologiske doser af lægemidlet probenecid signifikant reducerer ATP og uorganisk pyrophosphat (PPi) niveauer i ledvæsken hos patienter med calciumpyrophosphat depositionssygdom (CPPD). Efterforskerne har betydelige beviser for, at ATP-niveauer i ledvæske er høje hos patienter med denne sygdom, og disse høje niveauer fører til dannelse af calciumpyrophosphat (CPP) krystal, som derefter producerer akut og kronisk arthritis. Efterforskerne har identificeret det transmembrane protein kendt som ANK som hovedregulatoren af ​​ATP-niveauer i og omkring brusk. Probenecid blokerer funktionen af ​​ANK in vitro. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om probenecid anvendt i normale doser er tilstrækkeligt til at blokere ANK-funktionen in vivo, og om dette resulterer i reducerede ATP- og PPi-niveauer i ledvæske.

Forskningsdesign: Dette er et randomiseret ukontrolleret forsøg med probenecid vs. intet lægemiddel hos patienter med en fælles effusion og kendt CPPD.

Metode: Effektanalyse baseret på en 80 % chance for at vise en 20 % forskel i ATP-niveauer i behandlingsgruppen resulterede i en stikprøvestørrelse på 20 patienter i hver gruppe. Patienter med kendt CPPD og en ledeffusion vil have en artrocentese for at fjerne 2 ml ledvæske fra deres led. Væske vil blive sendt til efterforskernes forskningslaboratorium, og ATP- og PPi-niveauer vil blive målt. Patienterne vil blive randomiseret til behandling med 2 gram/dag probenecid eller ingen behandling. Efter 5 dage vil resten af ​​ledvæsken blive fjernet og testet for ATP- og PPi-niveauer. Forskerne vil sammenligne forskelle i ATP- og PPi-niveauer i den probenecid-behandlede og den ubehandlede gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >21 år,
  • CPPD diagnosticeret efter Ryan/McCarty-kriterier
  • Fælles effusion i en skulder eller knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Alder
  • Historien om nyresten
  • Signifikant nyreinsufficiens (CKD >stadie 2)
  • Bloddyskrasier
  • Nuværende brug af lægemidler, der interagerer med probenecid
  • Samtidig gigt
  • Aktiv infektion, herunder bakteriæmi og overliggende cellulitis
  • Nylig ledtraume
  • Intraartikulære kortikosteroider i det berørte led inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probenecid
Disse patienter vil modtage 5 dages probenecid.
Medicin: Probenecid
Behandling
Andre navne:
  • urikosurisk
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Disse patienter vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATP-niveauer i synovialvæske
Tidsramme: 5 dage
Forskerne vil måle niveauer af ATP i ledvæske fra patienter med CPPD før og efter behandling med probenecid sammenlignet med patienter, der ikke får nogen behandling. ATP-niveauer måles med et standard bioluminescensassay.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMA-022-13F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumpyrofosfataflejringssygdom

Kliniske forsøg med Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner