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Effetto del probenecid sui livelli di ATP del liquido sinoviale nella CPPD

22 luglio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'efflusso di ATP dipendente dall'ANK provoca la deposizione di pirofosfato di calcio nella cartilagine

Questo studio esaminerà l'ipotesi che il probenecid, un farmaco attualmente utilizzato per la gotta, riduca i livelli di ATP nel liquido articolare dei pazienti con malattia da deposito di pirofosfato di calcio (CPPD), un altro tipo comune di artrite correlata ai cristalli. Ci sono buone prove che la CPPD derivi da un eccesso di ATP nelle articolazioni. Gli investigatori misureranno i livelli di ATP nel liquido articolare prima e dopo 5 giorni di trattamento con probenecid. Questo studio servirà a razionalizzare studi più ampi sul probenecid nella CPPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare se le dosi farmacologiche del farmaco probenecid riducono significativamente i livelli di ATP e pirofosfato inorganico (PPi) nel liquido sinoviale dei pazienti con malattia da deposito di pirofosfato di calcio (CPPD). I ricercatori hanno prove considerevoli che i livelli di ATP nel liquido sinoviale sono alti nei pazienti con questa malattia e questi alti livelli portano alla formazione di cristalli di pirofosfato di calcio (CPP) che poi produce artrite acuta e cronica. I ricercatori hanno identificato la proteina transmembrana nota come ANK come principale regolatore dei livelli di ATP all'interno e intorno alla cartilagine. Probenecid blocca la funzione dell'ANK in vitro. Lo scopo di questo studio è determinare se il probenecid utilizzato a dosi normali è sufficiente per bloccare la funzione ANK in vivo e se ciò si traduce in livelli ridotti di ATP e PPi nel liquido sinoviale.

Disegno della ricerca: si tratta di uno studio randomizzato non controllato di probenecid rispetto a nessun farmaco in pazienti con versamento articolare e CPPD nota.

Metodologia: l'analisi della potenza basata su una probabilità dell'80% di mostrare una differenza del 20% nei livelli di ATP nel gruppo di trattamento ha prodotto un campione di 20 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti con CPPD nota e un versamento articolare avranno un'artrocentesi per rimuovere 2 ml di liquido sinoviale dalla loro articolazione. Il fluido verrà inviato al laboratorio di ricerca degli investigatori e verranno misurati i livelli di ATP e PPi. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con 2 grammi/giorno di probenecid o nessuna terapia. Dopo 5 giorni, il resto del fluido articolare verrà rimosso e testato per i livelli di ATP e PPi. Gli investigatori confronteranno le differenze nei livelli di ATP e PPi nel gruppo trattato con probenecid e nel gruppo non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >21 anni,
  • CPPD diagnosticato secondo i criteri Ryan/McCarty
  • Versamento articolare in una spalla o un ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Età
  • Storia di calcoli renali
  • Disfunzione renale significativa (CKD >stadio 2)
  • Discrasia sanguigna
  • Uso attuale di farmaci che interagiscono con probenecid
  • Gotta concomitante
  • Infezione attiva, inclusa batteriemia e cellulite sovrastante
  • Trauma articolare recente
  • Corticosteroidi intrarticolari nell'articolazione interessata entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probenecid
Questi pazienti riceveranno 5 giorni di probenecid.
Trattamento
Altri nomi:
  • uricosurico
Nessun intervento: Nessun intervento
Questi pazienti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ATP nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli investigatori misureranno i livelli di ATP nel liquido sinoviale di pazienti con CPPD prima e dopo il trattamento con probenecid rispetto ai pazienti che non ricevono alcuna terapia. I livelli di ATP sono misurati con un test bioluminescente standard.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probenecid

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