- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02243631
Effetto del probenecid sui livelli di ATP del liquido sinoviale nella CPPD
L'efflusso di ATP dipendente dall'ANK provoca la deposizione di pirofosfato di calcio nella cartilagine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare se le dosi farmacologiche del farmaco probenecid riducono significativamente i livelli di ATP e pirofosfato inorganico (PPi) nel liquido sinoviale dei pazienti con malattia da deposito di pirofosfato di calcio (CPPD). I ricercatori hanno prove considerevoli che i livelli di ATP nel liquido sinoviale sono alti nei pazienti con questa malattia e questi alti livelli portano alla formazione di cristalli di pirofosfato di calcio (CPP) che poi produce artrite acuta e cronica. I ricercatori hanno identificato la proteina transmembrana nota come ANK come principale regolatore dei livelli di ATP all'interno e intorno alla cartilagine. Probenecid blocca la funzione dell'ANK in vitro. Lo scopo di questo studio è determinare se il probenecid utilizzato a dosi normali è sufficiente per bloccare la funzione ANK in vivo e se ciò si traduce in livelli ridotti di ATP e PPi nel liquido sinoviale.
Disegno della ricerca: si tratta di uno studio randomizzato non controllato di probenecid rispetto a nessun farmaco in pazienti con versamento articolare e CPPD nota.
Metodologia: l'analisi della potenza basata su una probabilità dell'80% di mostrare una differenza del 20% nei livelli di ATP nel gruppo di trattamento ha prodotto un campione di 20 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti con CPPD nota e un versamento articolare avranno un'artrocentesi per rimuovere 2 ml di liquido sinoviale dalla loro articolazione. Il fluido verrà inviato al laboratorio di ricerca degli investigatori e verranno misurati i livelli di ATP e PPi. I pazienti saranno randomizzati al trattamento con 2 grammi/giorno di probenecid o nessuna terapia. Dopo 5 giorni, il resto del fluido articolare verrà rimosso e testato per i livelli di ATP e PPi. Gli investigatori confronteranno le differenze nei livelli di ATP e PPi nel gruppo trattato con probenecid e nel gruppo non trattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >21 anni,
- CPPD diagnosticato secondo i criteri Ryan/McCarty
- Versamento articolare in una spalla o un ginocchio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Età
- Storia di calcoli renali
- Disfunzione renale significativa (CKD >stadio 2)
- Discrasia sanguigna
- Uso attuale di farmaci che interagiscono con probenecid
- Gotta concomitante
- Infezione attiva, inclusa batteriemia e cellulite sovrastante
- Trauma articolare recente
- Corticosteroidi intrarticolari nell'articolazione interessata entro tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probenecid
Questi pazienti riceveranno 5 giorni di probenecid.
|
Trattamento
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Questi pazienti non riceveranno alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di ATP nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Gli investigatori misureranno i livelli di ATP nel liquido sinoviale di pazienti con CPPD prima e dopo il trattamento con probenecid rispetto ai pazienti che non ricevono alcuna terapia.
I livelli di ATP sono misurati con un test bioluminescente standard.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMA-022-13F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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