丙磺舒对 CPPD 滑液 ATP 水平的影响
2022年7月22日 更新者：VA Office of Research and Development
ANK 依赖性 ATP 流出导致软骨中焦磷酸钙沉积
本研究将调查目前用于治疗痛风的药物丙磺舒降低焦磷酸钙沉积病 (CPPD) 患者关节液中 ATP 水平的假设，CPPD 是另一种常见的晶体相关性关节炎。
有充分的证据表明 CPPD 是由关节中 ATP 过多引起的。
研究人员将测量丙磺舒治疗 5 天前后关节液中 ATP 的水平。
这项研究将有助于合理化丙磺舒在 CPPD 中的更大规模研究。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是确定药物丙磺舒的药理剂量是否能显着降低焦磷酸钙沉积病 (CPPD) 患者滑液中的 ATP 和无机焦磷酸盐 (PPi) 水平。 研究人员有相当多的证据表明，患有这种疾病的患者的滑液 ATP 水平很高，这些高水平会导致焦磷酸钙 (CPP) 晶体形成，从而导致急性和慢性关节炎。 研究人员已经确定称为 ANK 的跨膜蛋白是软骨内外 ATP 水平的主要调节剂。 Probenecid 在体外阻断 ANK 的功能。 本研究的目的是确定以正常剂量使用的丙磺舒是否足以在体内阻断 ANK 功能，以及这是否会导致滑液中 ATP 和 PPi 水平降低。
研究设计：这是一项在关节积液和已知 CPPD 患者中比较丙磺舒与无药物的随机非对照试验。
方法：基于显示治疗组 ATP 水平有 20% 差异的 80% 机会的功效分析得出每组 20 名患者的样本量。 患有已知 CPPD 和关节积液的患者将进行关节穿刺术，以从关节中取出 2 毫升的滑液。 液体将被送到研究人员的研究实验室，并测量 ATP 和 PPi 水平。 患者将被随机分配接受 2 克/天的丙磺舒治疗或不接受治疗。 5 天后，将取出剩余的关节液并测试 ATP 和 PPi 水平。 研究人员将比较丙磺舒治疗组和未治疗组 ATP 和 PPi 水平的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >21 岁，
- 根据 Ryan / McCarty 标准诊断的 CPPD
- 肩关节或膝关节积液
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 年龄
- 肾结石病史
- 显着肾功能不全（CKD > 2 期）
- 血液恶液质
- 目前使用与丙磺舒相互作用的药物
- 并发痛风
- 活动性感染，包括菌血症和上覆蜂窝组织炎
- 最近的关节外伤
- 三个月内在受影响的关节中使用关节内皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丙磺舒
这些患者将接受 5 天的丙磺舒。
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治疗
其他名称：
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无干预：无干预
这些患者将不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
滑液中的 ATP 水平
大体时间：5天
|
与未接受治疗的患者相比，研究人员将测量 CPPD 患者在使用丙磺舒治疗前后滑液中的 ATP 水平。
ATP 水平是用标准的生物发光测定法测量的。
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5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann K Rosenthal, MD、Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月8日
研究完成 (实际的)
2021年4月8日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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