Wpływ probenecydu na poziomy ATP w mazi stawowej w CPPD
Zależny od ANK wypływ ATP powoduje odkładanie się pirofosforanu wapnia w chrząstce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest ustalenie, czy farmakologiczne dawki probenecydu istotnie obniżają poziom ATP i pirofosforanów nieorganicznych (PPi) w płynie maziowym pacjentów z chorobą złogów pirofosforanu wapnia (CPPD). Badacze mają znaczące dowody na to, że poziomy ATP w płynie maziowym są wysokie u pacjentów z tą chorobą i te wysokie poziomy prowadzą do tworzenia się kryształów pirofosforanu wapnia (CPP), które następnie powodują ostre i przewlekłe zapalenie stawów. Badacze zidentyfikowali białko transbłonowe znane jako ANK jako główny regulator poziomów ATP w chrząstce i wokół niej. Probenecyd blokuje funkcję ANK in vitro. Celem tego badania jest ustalenie, czy probenecyd stosowany w normalnych dawkach jest wystarczający do zablokowania funkcji ANK in vivo i czy skutkuje to obniżeniem poziomów ATP i PPi w płynie maziowym.
Projekt badania: Jest to randomizowane, niekontrolowane badanie probenecydu w porównaniu z brakiem leku u pacjentów z wysiękiem stawowym i rozpoznaną CPPD.
Metodologia: Analiza mocy oparta na 80% szansie na wykazanie 20% różnicy w poziomach ATP w grupie leczonej dała wielkość próby 20 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci ze stwierdzoną CPPD i wysiękiem stawowym zostaną poddani artrocentezie w celu usunięcia 2 ml mazi stawowej ze stawu. Płyn zostanie wysłany do laboratorium badawczego badaczy, gdzie zostaną zmierzone poziomy ATP i PPi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 gramy probenecydu na dzień lub do grupy bez terapii. Po 5 dniach pozostała część płynu stawowego zostanie usunięta i zbadana pod kątem poziomów ATP i PPi. Badacze porównają różnice w poziomach ATP i PPi w grupie leczonej probenecydem iw grupie nieleczonej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >21 lat,
- CPPD zdiagnozowane według kryteriów Ryana/McCarty'ego
- Wysięk w stawie barkowym lub kolanowym
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
- Wiek
- Historia kamieni nerkowych
- Znacząca dysfunkcja nerek (CKD > stadium 2)
- Dyskrazja
- Aktualne stosowanie leków wchodzących w interakcje z probenecydem
- Jednoczesna dna moczanowa
- Aktywna infekcja, w tym bakteriemia i pokrywające się zapalenie tkanki łącznej
- Niedawny uraz stawu
- Dostawowe kortykosteroidy w zajętym stawie w ciągu trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probenecyd
Ci pacjenci będą otrzymywać probenecyd przez 5 dni.
|
Leczenie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Tacy pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ATP w płynie maziowym
Ramy czasowe: 5 dni
|
Badacze będą mierzyć poziomy ATP w płynie maziowym u pacjentów z CPPD przed i po leczeniu probenecydem w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi żadnej terapii.
Poziomy ATP mierzy się za pomocą standardowego testu bioluminescencyjnego.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMA-022-13F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .