- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243631
Effekt av probenecid på synovialvæske ATP-nivåer i CPPD
ANK-avhengig ATP Efflux forårsaker kalsiumpyrofosfatavsetning i brusk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å finne ut om farmakologiske doser av stoffet probenecid signifikant reduserer ATP og uorganisk pyrofosfat (PPi) nivåer i leddvæsken til pasienter med kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom (CPPD). Etterforskerne har betydelige bevis for at ATP-nivåer i leddvæske er høye hos pasienter med denne sykdommen, og disse høye nivåene fører til krystalldannelse av kalsiumpyrofosfat (CPP), som deretter produserer akutt og kronisk leddgikt. Etterforskerne har identifisert transmembranproteinet kjent som ANK som hovedregulatoren for ATP-nivåer i og rundt brusk. Probenecid blokkerer funksjonen til ANK in vitro. Hensikten med denne studien er å finne ut om probenecid brukt i normale doser er tilstrekkelig til å blokkere ANK-funksjon in vivo og om dette resulterer i reduserte ATP- og PPi-nivåer i leddvæske.
Forskningsdesign: Dette er en randomisert ukontrollert studie av probenecid vs. intet medikament hos pasienter med en felles effusjon og kjent CPPD.
Metodikk: Kraftanalyse basert på en 80 % sjanse for å vise 20 % forskjell i ATP-nivåer i behandlingsgruppen resulterte i en prøvestørrelse på 20 pasienter i hver gruppe. Pasienter med kjent CPPD og en felles effusjon vil ha en artrocentese for å fjerne 2 ml leddvæske fra leddet. Væske vil bli sendt til etterforskernes forskningslaboratorium og ATP- og PPi-nivåer vil bli målt. Pasienter vil bli randomisert til behandling med 2 gram/dag med probenecid eller ingen behandling. Etter 5 dager vil resten av leddvæsken fjernes og testes for ATP- og PPi-nivåer. Etterforskerne vil sammenligne forskjeller i ATP- og PPi-nivåer i den probenecidbehandlede og den ubehandlede gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 år,
- CPPD diagnostisert av Ryan /McCarty-kriteriene
- Fellesutløsning i en skulder eller kne
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Alder
- Historie om nyrestein
- Signifikant nedsatt nyrefunksjon (CKD >stadium 2)
- Bloddyskrasier
- Nåværende bruk av legemidler som interagerer med probenecid
- Samtidig gikt
- Aktiv infeksjon, inkludert bakteriemi og overliggende cellulitt
- Nylig leddtraume
- Intraartikulære kortikosteroider i det berørte leddet innen tre måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probenecid
Disse pasientene vil få 5 dager med probenecid.
|
Behandling
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Disse pasientene vil ikke få noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ATP-nivåer i synovialvæske
Tidsramme: 5 dager
|
Etterforskerne vil måle nivåer av ATP i leddvæske fra pasienter med CPPD før og etter behandling med probenecid sammenlignet med pasienter som ikke får behandling.
ATP-nivåer måles med en standard bioluminescerende analyse.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMMA-022-13F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom
-
University of NottinghamFullført
Kliniske studier på Probenecid
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRekrutteringInfertilitet, mannForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
TrippBio, Inc.Fullført
-
Iterum Therapeutics, International LimitedTilgjengeligAkutt pyelonefritt | Komplisert urinveisinfeksjon
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringNedsatt nyrefunksjon | Frivillig friskCanada
-
University of CincinnatiFullførtSystolisk hjertesviktForente stater
-
TrippBio, Inc.Har ikke rekruttert ennåRelativ biotilgjengelighet
-
Kelowna General HospitalCapital Health, Canada; Canadian Society of Hospital Pharmacists; Interior...Fullført