Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probenecid på synovialvæske ATP-nivåer i CPPD

22. juli 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

ANK-avhengig ATP Efflux forårsaker kalsiumpyrofosfatavsetning i brusk

Denne studien vil undersøke hypotesen om at probenecid, et medikament som for tiden brukes mot gikt, reduserer nivåene av ATP i leddvæsken til pasienter med kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom (CPPD), en annen vanlig type krystallrelatert leddgikt. Det er gode bevis for at CPPD skyldes et overskudd av ATP i leddene. Etterforskerne vil måle nivåer av ATP i leddvæske før og etter 5 dagers behandling med probenecid. Denne studien vil tjene til å rasjonalisere større studier av probenecid ved CPPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å finne ut om farmakologiske doser av stoffet probenecid signifikant reduserer ATP og uorganisk pyrofosfat (PPi) nivåer i leddvæsken til pasienter med kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom (CPPD). Etterforskerne har betydelige bevis for at ATP-nivåer i leddvæske er høye hos pasienter med denne sykdommen, og disse høye nivåene fører til krystalldannelse av kalsiumpyrofosfat (CPP), som deretter produserer akutt og kronisk leddgikt. Etterforskerne har identifisert transmembranproteinet kjent som ANK som hovedregulatoren for ATP-nivåer i og rundt brusk. Probenecid blokkerer funksjonen til ANK in vitro. Hensikten med denne studien er å finne ut om probenecid brukt i normale doser er tilstrekkelig til å blokkere ANK-funksjon in vivo og om dette resulterer i reduserte ATP- og PPi-nivåer i leddvæske.

Forskningsdesign: Dette er en randomisert ukontrollert studie av probenecid vs. intet medikament hos pasienter med en felles effusjon og kjent CPPD.

Metodikk: Kraftanalyse basert på en 80 % sjanse for å vise 20 % forskjell i ATP-nivåer i behandlingsgruppen resulterte i en prøvestørrelse på 20 pasienter i hver gruppe. Pasienter med kjent CPPD og en felles effusjon vil ha en artrocentese for å fjerne 2 ml leddvæske fra leddet. Væske vil bli sendt til etterforskernes forskningslaboratorium og ATP- og PPi-nivåer vil bli målt. Pasienter vil bli randomisert til behandling med 2 gram/dag med probenecid eller ingen behandling. Etter 5 dager vil resten av leddvæsken fjernes og testes for ATP- og PPi-nivåer. Etterforskerne vil sammenligne forskjeller i ATP- og PPi-nivåer i den probenecidbehandlede og den ubehandlede gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >21 år,
  • CPPD diagnostisert av Ryan /McCarty-kriteriene
  • Fellesutløsning i en skulder eller kne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • Alder
  • Historie om nyrestein
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon (CKD >stadium 2)
  • Bloddyskrasier
  • Nåværende bruk av legemidler som interagerer med probenecid
  • Samtidig gikt
  • Aktiv infeksjon, inkludert bakteriemi og overliggende cellulitt
  • Nylig leddtraume
  • Intraartikulære kortikosteroider i det berørte leddet innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probenecid
Disse pasientene vil få 5 dager med probenecid.
Behandling
Andre navn:
  • urikosurisk
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Disse pasientene vil ikke få noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATP-nivåer i synovialvæske
Tidsramme: 5 dager
Etterforskerne vil måle nivåer av ATP i leddvæske fra pasienter med CPPD før og etter behandling med probenecid sammenlignet med pasienter som ikke får behandling. ATP-nivåer måles med en standard bioluminescerende analyse.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann K Rosenthal, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom

Kliniske studier på Probenecid

3
Abonnere