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オピオイド補充療法における服薬アドヒアランスを監視するための人工知能の使用

2017年9月8日 更新者:AiCure

新しい人工知能プラットフォームを使用して、オピオイド補充療法を受けている患者の服薬アドヒアランスを監視および最適化することの実現可能性と妥当性

この研究では、人工知能プラットフォームを使用して、薬の摂取を自動的に確認します。 医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に準拠したプラットフォームは、任意のスマートフォンに「アプリ」としてダウンロードして、直接観察された治療 (Automated DOT®) を自動化できます。 リアルタイムの患者アドヒアランス データは暗号化され、中央の Web ベースのダッシュボードに自動的に送信され、医療専門家や研究スタッフが使用できます。 Facetime® や Skype® とは異なり、このシステムはコンピューター ビジョン アルゴリズムに依存して投薬プロセスを確認します。人間によるレビューは必要ありません。

この研究の目的は、12 週間にわたって Zubsolv® によるオピオイド依存症の治療を受けている患者の AiCure プラットフォーム (「プラットフォーム」) の実現可能性と受容性を評価し、精度を測定することです。 次の目的がテストされます: 1) AiCure を使用して服薬遵守を監視する際の参加者と研究スタッフの両方に対する実現可能性と受容性を評価すること。 2) AiCure を使用してケア経路を最適化することの許容性を評価する。 3) 治療の中断を検出する際の AiCure の信頼性と有効性を測定します。 プラットフォームの実現可能性と受容性を評価するために、医師の満足度とユーザーの受容率を測定します。 ケア経路の最適化は、12 週間にわたる AiCure 使用の持続可能性 (維持率) を評価し、過去のデータと比較して違法なオピオイド使用 (尿薬スクリーニング) を測定することによって測定されます。 AiCure の信頼性と有効性は、AiCure の順守を薬物動態データと比較することによって測定されます。

すべての参加者は、アプリを使用して処方された用量をそれぞれ服用するよう求められます。 参加者は自分のスマートフォンにアプリをダウンロードするか、研究の開始時にデバイスをプロビジョニングすることができます。 投薬プロセス中に取得されたデータは、自動的に暗号化されて参加者のスマートフォンに保存され、クラウドベースのダッシュボードにワイヤレスでアップロードされます。 参加者が順守していない場合 (服用を忘れた、誤った服用)、または疑わしい行動が検出された場合、自動アラートが電子メールまたは SMS を介して研究スタッフに送信され、直ちに介入が促されます。 また、すべての参加者は通常どおり治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、マルチサイト、シングル アーム デザインを採用します。 合計約 50 ~ 100 人の参加者 (現在のオピオイド代替薬で少なくとも 2 週間安定している患者) が研究に募集されます。 すべての参加者は、通常どおり医師の治療を受けます。 現在 Zubsolv® を処方されていない患者は、Zubsolv® に切り替えられます。

研究訪問には、スクリーニング訪問、1回のベースライン訪問(理想的にはスクリーニング訪問の7〜14日後に行う)、およびベースライン訪問に続く12週間の隔週の訪問(6回の訪問)が含まれます。 ベースライン訪問中に、参加者は AiCure アプリの使用方法についてトレーニングを受けます。 トレーニングは、アプリを正しく使用する方法を参加者に教えるために、いくつかのインタラクティブなトレーニング ステップで構成されます。 参加者には、トレーニング用に 3 つのプラセボ タブレットが提供されます。

治験参加者には、治験審査委員会 (IRB) のガイドラインに従って、時間と交通費が払い戻されます。 参加者は、アプリの定期的な使用を強化するための緊急事態管理 (CM) を受け取ります。 Orexo AB は、12 週間の治療期間中、すべての参加者に治験薬 Zubsolv® を提供します。

研究期間中、参加者は、AiCure アプリを使用して、処方された Zubsolv® レジメンの各用量を服用するよう求められます。 各投薬管理イベントは参加者のスマートフォンに保存され、暗号化されたデータ (匿名化されたビデオと投薬日時を含む) が中央のダッシュボードに自動的に送信されます。 研究スタッフはダッシュボードにアクセスして、各参加者のリアルタイムで詳細な投薬履歴を表示できます。 ダッシュボードへのアクセスは役割ベースで、パスワードで保護されています。 参加者が AiCure アプリを使用して服用しなかった場合 (服用を忘れた/スキップした場合)、デバイスまたは電話で自己報告した場合、または疑わしい行動のタグが付けられた場合、参加者は自動化された SMS テキスト メッセージと調整された SMS の組み合わせを受け取ります。事前定義されたエスカレーション プロトコルに基づく、研究スタッフからのテキスト メッセージ/電話。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性です。
  • -ブプレノルフィン/ナロキソンの安定した用量を少なくとも2週間使用しています。
  • 研究スタッフが医療提供者から上記の選択基準 (安定した用量での時間の長さ) を検証する情報を受け取り、採血を行い、このプロトコルで説明されているように診断評価を実行できるようにするための同意書に署名する意思があります。
  • 個人のスマートフォンに AiCure アプリをダウンロードできない場合、AiCure プロビジョニング済みデバイスを返却する契約に署名する意思があります。
  • ブプレノルフィン/ナロキソンの毎日の用量を摂取するたびに、AiCure アプリを適切に使用する意思があります。
  • 研究スタッフ (および優れた臨床実習の訓練を受けた AiCure 担当者) が、服薬不遵守に関連する問題に関して、アプリまたはその他の指定された手段を介して彼らに連絡することを許可します。
  • -インフォームドコンセントプロセスと研究の評価と手順に参加するのに十分な英語を話し、理解しています。
  • -研究に受け入れられた後、12週間(3回の訪問)、スクリーニング/ベースライン中に2回、毎月研究訪問に来ることに同意します。

除外基準:

  • -研究期間中、医療提供者の管理下に留まる可能性は低い。
  • AiCure システムを学習できないようです。
  • 研究者の意見では、行動、精神、身体、またはその他の問題のために、研究に参加してはならない人物です。
  • 治療を受けるために裁判所の命令を受けています。
  • -治験薬を構成する物質のいずれかに対する既知のアレルギーがあります。
  • 研究の過程でズブゾルブから解毒される予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AiCure の監視と介入
参加者は、AiCure アプリを使用して、Zubsolv® のすべての処方用量の摂取を監視します。
参加者は、AiCure アプリを使用して、Zubsolv® のすべての処方用量の摂取を監視します。 参加者が服用を忘れた場合、誤った服用をした場合、またはデータに疑わしい活動のフラグが立てられた場合、自動化された SMS テキストまたは電話で、研究スタッフまたは AiCure 研究チームから連絡があります。
他の名前:
  • 自動ドット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AiCureを使用して服薬遵守を監視する際の参加者と研究スタッフの実現可能性と受容性を評価する。
時間枠:12週間
AiCure を使用して服薬アドヒアランスを監視する参加者と研究スタッフは、調査と観察を使用した事前事後設計に基づいて、医師の満足度とユーザーの受け入れ率が高いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AiCure を使用してケア経路を最適化することの許容性を評価すること。
時間枠:12週間
ケア経路の最適化は、12 週間にわたる AiCure 使用の持続可能性 (保持率) を評価し、過去のデータと比較して、違法オピオイド (尿薬物スクリーニング) に対して陽性である隔週の尿の割合を測定することによって測定されます。
12週間
治療の中断を検出する際の AiCure の信頼性と有効性を測定します。
時間枠:12週間
治療の中断を検出する際の AiCure アドヒアランス データと薬物動態データの感度の比較。
12週間
簡易物質渇望尺度 (BSCS) によって測定される、オピオイドに対する参加者の最大渇望の程度 (研究訪問前の 24 時間)。
時間枠:12週間
12週間
中毒重症度指数 (ASI) の 7 つのサブスケールによって測定される、時間の経過に伴う参加者の心理社会的幸福の変化。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alain Litwin, MD、Montefiore Medical Center
  • スタディディレクター:Adam Hanina, MBA, MPhil、AiCure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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