Mesterséges intelligencia használata a gyógyszeres adherencia nyomon követésére az opioidpótló terápia során
Egy új mesterséges intelligencia platform alkalmazásának megvalósíthatósága és érvényessége az opioidpótló terápiában részesülő betegek gyógyszeradherenciájának nyomon követésére és optimalizálására
Ez a tanulmány mesterséges intelligencia platformot használ a gyógyszerfelvétel automatikus megerősítésére. Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) kompatibilis platformja „alkalmazásként” letölthető bármely okostelefonra a közvetlenül megfigyelt terápia automatizálása érdekében (Automated DOT®). A valós idejű páciens-betartási adatok titkosítva vannak, és automatikusan egy központi webalapú irányítópultra küldik őket egészségügyi szakemberek vagy kutatószemélyzet általi használatra. A Facetime®-től vagy a Skype®-tól eltérően a rendszer számítógépes látási algoritmusokra támaszkodik a gyógyszeradagolás folyamatának megerősítésére; nincs szükség emberi felülvizsgálatra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AiCure platform („platform”) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint pontosságát a Zubsolv®-val opioidfüggőség miatt kezelt betegeknél 12 héten keresztül. A következő célokat tesztelik: 1) annak felmérése, hogy mind a résztvevők, mind a vizsgálati személyzet számára megvalósítható-e és elfogadható-e az AiCure használata a gyógyszeradherencia monitorozására; 2) az AiCure alkalmazásának elfogadhatóságának értékelése az ellátási utak optimalizálására; és 3) az AiCure megbízhatóságának és érvényességének mérése a kezelés megszakításainak észlelésében. A platform megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése érdekében mérjük az orvosok elégedettségének és a felhasználók elfogadottságának arányát. Az ellátási útvonalak optimalizálását az AiCure-használat 12 hét alatti fenntarthatóságának felmérésével (visszatartási arányok) és a tiltott opioidhasználat mérésével (vizelet-kábítószer-szűrések) mérik a korábbi adatokhoz képest. Az AiCure megbízhatóságát és érvényességét az AiCure adherencia és a farmakokinetikai adatok összehasonlításával mérik.
Minden résztvevőnek fel kell vennie az összes előírt adagot az alkalmazás segítségével. A résztvevők letölthetik az alkalmazást saját okostelefonjukra, vagy a vizsgálat kezdetén kapnak egy eszközt. A gyógyszerfelvételi folyamat során rögzített adatokat automatikusan titkosítjuk, a résztvevő okostelefonján tároljuk, majd vezeték nélkül feltöltjük egy felhő alapú irányítópultra. Ha egy résztvevő nem tartja be a kezelést (kihagyott adag, helytelen adagolás), vagy gyanús viselkedést észlel, e-mailben vagy SMS-ben automatikus riasztást küld a vizsgálati személyzetnek, hogy azonnali beavatkozást kérjen. Ezenkívül minden résztvevő a szokásos kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány több helyszínre kiterjedő, egykarú tervezést fog alkalmazni. Összesen körülbelül 50-100 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba – akik legalább 2 hétig stabilak a jelenlegi opioidpótló gyógyszerük mellett. Minden résztvevő megkapja orvosa kezelését a szokásos módon. Azok a betegek, akiknek jelenleg nem írták fel a Zubsolv®-ot, Zubsolv®-ra váltanak.
A vizsgálati látogatások tartalmaznak egy szűrési látogatást, egy alaplátogatást (amely ideális esetben a szűrővizsgálat után 7 és 14 nappal történik), és kéthetente az alaplátogatást követő 12 héten keresztül (hat vizit). Az alaplátogatás során a résztvevők képzést kapnak az AiCure alkalmazás használatáról. A képzés számos interaktív képzési lépésből áll, amelyek megtanítják a résztvevőt az alkalmazás helyes használatára. A tréningre három placebo tablettát kapnak a résztvevők.
A tanulmányban részt vevők az Institutional Review Board (IRB) iránymutatásainak megfelelően visszatérítést kapnak idejük és szállítási költségeik fedezésére. A résztvevők vészhelyzet-kezelést (CM) kapnak az alkalmazás rendszeres használatának megerősítése érdekében. Az Orexo AB a vizsgálati gyógyszert, a Zubsolv®-t minden résztvevő számára biztosítja a 12 hetes kezelés időtartama alatt.
A vizsgálat időtartama alatt a résztvevőket arra kérik, hogy az AiCure alkalmazás segítségével vegyék be az általuk előírt Zubsolv®-kúra minden adagját. Minden gyógyszerbeadási esemény elmentésre kerül a résztvevő okostelefonjára, és a titkosított adatok (beleértve az azonosítás nélküli videót, valamint a beadás időpontját és dátumát) automatikusan továbbításra kerülnek a központi műszerfalra. A kutató személyzet hozzáférhet az irányítópulthoz, hogy valós idejű és részletes adagolási előzményeket tekinthessen meg minden résztvevő esetében. Az irányítópulthoz való hozzáférés szerepkörök alapú és jelszóval védett. Ha egy résztvevő nem adagol az AiCure alkalmazással (kihagy/kihagy egy adagot), önfeljelentést tesz az eszközön vagy telefonon, vagy gyanús viselkedés miatt van megcímkézve, a résztvevő automatikus SMS-ek és személyre szabott SMS-ek kombinációját kapja. szöveges üzenetek / telefonhívások kutató személyzettől az előre meghatározott eszkalációs protokoll alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves.
- Stabil dózisú buprenorfin/naloxont kapott legalább 2 hete.
- hajlandó aláírni egy beleegyezési űrlapot, amely lehetővé teszi, hogy a kutatószemélyzet olyan információkat kaphasson egészségügyi szolgáltatójától, amelyek ellenőrizni fogják a fenti felvételi kritériumokat (stabil dózison eltöltött idő hossza), vérvételeket és diagnosztikai vizsgálatokat végezhetnek a jelen protokollban leírtak szerint.
- Hajlandó megállapodást aláírni az AiCure által biztosított eszköz visszaküldéséről, ha nem tudja letölteni az AiCure alkalmazást személyes okostelefonjára.
- Hajlandó az AiCure alkalmazás megfelelő használatára minden alkalommal, amikor beveszi a napi buprenorfin/naloxon adagját.
- Hajlandó engedélyezni a kutatószemélyzetnek (és a helyes klinikai gyakorlatban képzett AiCure-személyzetnek), hogy az alkalmazáson keresztül vagy más meghatározott módon kapcsolatba lépjen velük a gyógyszeres kezelés be nem tartásával kapcsolatos problémákkal kapcsolatban.
- Elég jól beszél és ért angolul ahhoz, hogy részt vegyen a tájékozott hozzájárulási folyamatban, valamint a vizsgálati értékelésekben és eljárásokban.
- Beleegyezik, hogy havonta jöjjön kutatási látogatásra 12 hétig (három látogatás), miután felvételt nyert a vizsgálatba, és kétszer a szűrés/alapállapot során.
Kizárási kritériumok:
- Nem valószínű, hogy az egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt marad a vizsgálat idejére.
- Úgy tűnik, nem képes megtanulni az AiCure rendszert.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan személy, aki viselkedési, mentális, fizikai vagy egyéb problémák miatt nem vehet részt a vizsgálatban.
- Bírósági felhatalmazás alatt áll kezelésre.
- Ismert allergiája van a vizsgálati gyógyszert alkotó anyagok bármelyikére.
- Tervezi a Zubzolvtól való méregtelenítést a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AiCure monitorozás és beavatkozás
A résztvevők az AiCure alkalmazást fogják használni a Zubsolv® összes előírt adagjának lenyelésére.
|
A résztvevők az AiCure alkalmazást fogják használni a Zubsolv® összes előírt adagjának lenyelésére.
Ha egy résztvevő kihagy egy adagot, nem megfelelő adagot vesz be, vagy az adatait gyanús tevékenység miatt jelzik, a kutatók vagy az AiCure vizsgálati csapata felveszi vele a kapcsolatot automatizált SMS-ben vagy telefonon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a résztvevők és a vizsgálati személyzet számára megvalósítható-e és elfogadható-e az AiCure használata a gyógyszerek betartásának ellenőrzésére.
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők és a vizsgálati személyzet, akik az AiCure-t használják a gyógyszerek betartásának nyomon követésére, magas arányt mutatnak az orvosok elégedettségével és a felhasználók elfogadásával, felméréseket és megfigyeléseket használó előzetes tervezés alapján.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AiCure alkalmazásának elfogadhatóságának értékelése az ellátási útvonalak optimalizálására.
Időkeret: 12 hét
|
Az ellátási módok optimalizálását az AiCure 12 hét alatti használatának fenntarthatóságának felmérésével mérik (visszatartási arányok), és megmérik a kétheti vizelet illegális opioidokra pozitív arányát (vizelet kábítószer-szűrése) a korábbi adatokhoz képest.
|
12 hét
|
|
Az AiCure megbízhatóságának és érvényességének mérése a kezelés megszakításainak észlelésében.
Időkeret: 12 hét
|
Az AiCure adherencia és a farmakokinetikai adatok érzékenységének összehasonlítása a kezelés megszakításainak észlelésében.
|
12 hét
|
|
A résztvevők opioidok iránti maximális sóvárgásának mértéke (a tanulmányi látogatást megelőző 24 órás időszakban), a Brief Substance Craving Scale (BSCS) által mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A résztvevő pszichoszociális jólétének időbeli változása az Addiction Severity Index (ASI) hét alskálájával mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- függőség
- tapadás
- opioid függőség
- mesterséges intelligencia
- gyógyszerszedés
- meg nem felelés
- opioid függőség
- vezeték nélküli
- közvetlenül megfigyelt terápia
- Mobil
- számítógépes látás
- elektronikus felügyelet
- opioid szubsztitúciós terápia
- buprenorfin fenntartó kezelés
- helyettesítő kezelés
- opiát függőség
- Zubzolv® karbantartás
- adherencia figyelése
- mobil eszköz
- arcfelismerő
- vizuális megerősítés
- szublingvális buprenorfin/naloxon
- nem ragaszkodás
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Egyéb azonosító: NIDA Contract)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .