Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kunstig intelligens til at overvåge overholdelse af medicin i opioiderstatningsterapi

8. september 2017 opdateret af: AiCure

Gennemførligheden og validiteten af ​​at bruge en ny kunstig intelligensplatform til at overvåge og optimere medicinadhærens hos patienter, der modtager opioiderstatningsterapi

Denne undersøgelse bruger en kunstig intelligens-platform til automatisk at bekræfte medicinindtagelse. Den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel platform kan downloades som en 'app' til enhver smartphone for at automatisere direkte observeret terapi (Automated DOT®). Patientoverholdelsesdata i realtid krypteres og sendes automatisk til et centraliseret webbaseret dashboard til brug for sundhedspersonale eller forskningspersonale. I modsætning til Facetime® eller Skype®, er systemet afhængigt af computervisionsalgoritmer til at bekræfte processen med medicinadministration; ingen menneskelig gennemgang er nødvendig.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten og måle nøjagtigheden af ​​AiCure-platformen ("platformen") hos patienter, der behandles for opioidafhængighed med Zubsolv® i løbet af 12 uger. Følgende mål vil blive testet: 1) at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten for både deltagere og undersøgelsespersonale i at bruge AiCure til at overvåge overholdelse af medicin; 2) at evaluere acceptablen af ​​at bruge AiCure til at optimere plejeforløb; og 3) at måle pålideligheden og validiteten af ​​AiCure til at opdage afbrydelser i behandlingen. For at vurdere platformens gennemførlighed og acceptabilitet vil vi måle frekvensen af ​​lægetilfredshed og brugeraccept. Optimering af behandlingsveje vil blive målt ved at vurdere bæredygtigheden af ​​AiCure-brug over 12 uger (retentionsrater) og måling af ulovligt opioidbrug (urinmedicinscreeninger) sammenlignet med historiske data. AiCures pålidelighed og validitet vil blive målt ved at sammenligne AiCure-adhærens med farmakokinetiske data.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage hver af deres ordinerede doser ved hjælp af appen. Deltagerne vil være i stand til at downloade appen på deres egen smartphone eller vil få tildelt en enhed ved starten af ​​undersøgelsen. De data, der registreres under medicinindtagelsesprocessen, bliver automatisk krypteret og gemt på deltagerens smartphone og uploadet trådløst til et skybaseret dashboard. Hvis en deltager er ikke-adhærent (forpasset dosis, forkert dosering), eller hvis mistænkelig adfærd opdages, vil en automatisk advarsel blive sendt til studiepersonalet via e-mail eller SMS for at bede om øjeblikkelig indgriben. Derudover vil alle deltagere få behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et multi-site, single-arm design. I alt ca. 50-100 deltagere - patienter, der er stabile i mindst 2 uger på deres nuværende opioid-erstatningsmedicin - vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage deres læges behandling som sædvanligt. Patienter, der ikke i øjeblikket har ordineret Zubsolv®, vil blive skiftet til Zubsolv®.

Studiebesøg omfatter et screeningsbesøg, et baselinebesøg (som ideelt set vil finde sted mellem 7 og 14 dage efter screeningsbesøget) og to-ugentlige besøg i de 12 uger (seks besøg) efter baselinebesøget. Under basisbesøget vil deltagerne blive trænet i, hvordan man bruger AiCure-appen. Træning består af en række interaktive træningstrin for at lære deltageren at bruge appen korrekt. Deltagerne vil få udleveret tre placebotabletter til træningen.

Studiedeltagere vil blive refunderet for at dække deres tid og transportomkostninger i overensstemmelse med Institutional Review Board (IRB) retningslinjer. Deltagerne vil modtage kontingentstyring (CM) for at styrke regelmæssig brug af appen. Orexo AB vil levere studielægemidlet, Zubsolv®, til alle deltagere i hele den 12-ugers behandlingsperiode.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at tage hver dosis af deres ordinerede Zubsolv®-kur ved hjælp af AiCure-appen. Hver medicinadministrationsbegivenhed vil blive gemt på deltagerens smartphone, og krypterede data (inklusive afidentificeret video og tidspunkt og dato for administration) vil automatisk blive transmitteret til det centraliserede dashboard. Forskningspersonale vil have adgang til dashboardet for at se real-time og detaljerede doseringshistorier for hver deltager. Adgang til dashboardet er rollebaseret og adgangskodebeskyttet. Hvis en deltager ikke doserer ved hjælp af AiCure-appen (misser/springer en dosis over), selvrapporterer på enheden eller over telefonen eller er tagget for mistænkelig adfærd, modtager deltageren en kombination af automatiske SMS-beskeder og skræddersyet SMS tekstbeskeder / telefonopkald fra forskningspersonale baseret på den foruddefinerede eskaleringsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde på mindst 18 år.
  • Har været på en stabil dosis buprenorphin/naloxon i mindst 2 uger.
  • Er villig til at underskrive en samtykkeerklæring for at give forskningspersonale mulighed for at modtage information fra deres sundhedsudbyder, der vil verificere ovenstående inklusionskriterier (tid på stabil dosis), til at administrere blodprøver og udføre diagnostiske vurderinger som beskrevet i denne protokol.
  • Er villig til at underskrive en aftale om at returnere den AiCure-leverede enhed, hvis den ikke er i stand til at downloade AiCure-appen til en personlig smartphone.
  • Er villig til at bruge AiCure-appen korrekt, hver gang de indtager deres daglige dosis buprenorphin/naloxon.
  • Er villig til at give forskningspersonale (og god klinisk praksis-uddannet AiCure-personale) mulighed for at kontakte dem via appen eller andre specificerede midler vedrørende spørgsmål relateret til manglende overholdelse af medicin.
  • Taler og forstår engelsk godt nok til at deltage i processen med informeret samtykke og undersøgelsens vurderinger og procedurer.
  • Indvilliger i at komme på et forskningsbesøg månedligt i 12 uger (tre besøg) efter at være blevet accepteret i undersøgelsen og to gange under screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at de forbliver under pleje af deres sundhedsplejerske i hele undersøgelsens varighed.
  • Ser ud til at være ude af stand til at lære AiCure-systemet.
  • Efter efterforskerens mening er en person, der ikke bør være en del af undersøgelsen på grund af adfærdsmæssige, mentale, fysiske eller andre problemer.
  • Er under retsmandat til at opnå behandling.
  • Har en kendt allergi over for et af stofferne, der indgår i undersøgelsesmedicinen.
  • Planlægger at blive afgiftet fra Zubzolv i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AiCure overvågning og intervention
Deltagerne vil bruge AiCure-appen til at overvåge indtagelse af alle ordinerede doser af Zubsolv®.
Enhed: AiCure overvågning og intervention
Deltagerne vil bruge AiCure-appen til at overvåge indtagelse af alle ordinerede doser af Zubsolv®. Hvis en deltager går glip af en dosis, tager en forkert dosis, eller deres data er markeret for mistænkelig aktivitet, vil de blive kontaktet af forskningspersonale eller AiCure-undersøgelsesteamet via automatisk SMS-tekst eller telefon.
Andre navne:
  • Automatiseret DOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten for deltagere og undersøgelsespersonale i at bruge AiCure til at overvåge overholdelse af medicin.
Tidsramme: 12 uger
Deltagere og undersøgelsespersonale, der bruger AiCure til at overvåge overholdelse af medicin, vil vise en høj grad af lægetilfredshed og brugeraccept, baseret på et pre-post design ved hjælp af undersøgelser og observationer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere acceptabiliteten af ​​at bruge AiCure til at optimere plejeforløb.
Tidsramme: 12 uger
Optimering af behandlingsveje vil blive målt ved at vurdere bæredygtigheden af ​​AiCure-brug over 12 uger (retentionsrater) og måle andelen af ​​urin hver anden uge, der er positiv for illegale opioider (urinmedicinscreeninger) sammenlignet med historiske data.
12 uger
At måle pålideligheden og validiteten af ​​AiCure til at opdage afbrydelser i behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af følsomheden af ​​AiCure-adhærensdata og farmakokinetiske data ved påvisning af afbrydelser i behandlingen.
12 uger
Graden af ​​deltagernes maksimale trang (i løbet af 24 timers perioden forud for studiebesøget) efter opioider målt ved Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringen i deltagerens psykosociale velbefindende over tid målt ved de syv underskalaer af Addiction Severity Index (ASI).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiCure

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center
Orexo AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
  • Studieleder: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIC-HHSN271201300036C-01
  • HHSN271201300036C (Anden identifikator: NIDA Contract)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AiCure overvågning og intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner