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Utilizzo dell'intelligenza artificiale per monitorare l'aderenza ai farmaci nella terapia sostitutiva con oppiacei

8 settembre 2017 aggiornato da: AiCure

Fattibilità e validità dell'utilizzo di una nuova piattaforma di intelligenza artificiale per monitorare e ottimizzare l'aderenza ai farmaci nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con oppiacei

Questo studio utilizza una piattaforma di intelligenza artificiale per confermare automaticamente l'ingestione di farmaci. La piattaforma conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) può essere scaricata come "app" su qualsiasi smartphone per automatizzare la terapia osservata direttamente (Automated DOT®). I dati di adesione del paziente in tempo reale vengono crittografati e inviati automaticamente a un dashboard centralizzato basato sul Web per l'utilizzo da parte di operatori sanitari o personale di ricerca. A differenza di FaceTime® o Skype®, il sistema si basa su algoritmi di visione artificiale per confermare il processo di somministrazione dei farmaci; non è necessaria alcuna revisione umana.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità e misurare l'accuratezza della piattaforma AiCure ("piattaforma") in pazienti trattati per dipendenza da oppioidi con Zubsolv® nel corso di 12 settimane. Saranno testati i seguenti obiettivi: 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità sia per i partecipanti che per il personale dello studio nell'utilizzo di AiCure per monitorare l'aderenza ai farmaci; 2) valutare l'accettabilità dell'utilizzo di AiCure per ottimizzare i percorsi di cura; e 3) misurare l'affidabilità e la validità di AiCure nel rilevare le interruzioni del trattamento. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma, misureremo i tassi di soddisfazione del medico e di accettazione da parte dell'utente. L'ottimizzazione dei percorsi di cura sarà misurata valutando la sostenibilità dell'uso di AiCure nell'arco di 12 settimane (tassi di ritenzione) e misurando l'uso illecito di oppioidi (screening dei farmaci nelle urine) rispetto ai dati storici. L'affidabilità e la validità di AiCure saranno misurate confrontando l'aderenza di AiCure con i dati farmacocinetici.

A tutti i partecipanti verrà richiesto di assumere ciascuna delle dosi prescritte utilizzando l'app. I partecipanti potranno scaricare l'app sul proprio smartphone o verrà fornito un dispositivo all'inizio dello studio. I dati acquisiti durante il processo di ingestione del farmaco verranno automaticamente crittografati e archiviati sullo smartphone del partecipante e caricati in modalità wireless su una dashboard basata su cloud. Se un partecipante non è aderente (dose dimenticata, dosaggio errato) o se viene rilevato un comportamento sospetto, verrà inviato un avviso automatico al personale dello studio tramite e-mail o SMS per sollecitare un intervento immediato. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un design multi-sito a braccio singolo. Un totale di circa 50-100 partecipanti - pazienti stabili per almeno 2 settimane con il loro attuale farmaco sostitutivo degli oppioidi - sarà reclutato per lo studio. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento del proprio medico come di consueto. I pazienti a cui attualmente non viene prescritto Zubsolv® passeranno a Zubsolv®.

Le visite di studio includono una visita di screening, una visita di riferimento (che idealmente avverrà tra 7 e 14 giorni dopo la visita di screening) e visite bisettimanali per le 12 settimane (sei visite) successive alla visita di riferimento. Durante la visita di base, i partecipanti verranno formati su come utilizzare l'app AiCure. La formazione consiste in una serie di passaggi di formazione interattivi per insegnare al partecipante come utilizzare correttamente l'app. Ai partecipanti verranno fornite tre compresse placebo per la formazione.

I partecipanti allo studio saranno rimborsati per coprire il loro tempo e i costi di trasporto in conformità con le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB). I partecipanti riceveranno la gestione delle emergenze (CM) per rafforzare l'uso regolare dell'app. Orexo AB fornirà il farmaco in studio, Zubsolv®, a tutti i partecipanti per tutta la durata del trattamento di 12 settimane.

Per la durata dello studio, ai partecipanti verrà richiesto di assumere ciascuna dose del regime Zubsolv® prescritto utilizzando l'app AiCure. Ogni evento di somministrazione del farmaco verrà salvato sullo smartphone del partecipante e i dati crittografati (inclusi video anonimizzati e ora e data di somministrazione) verranno trasmessi automaticamente alla dashboard centralizzata. Il personale di ricerca avrà accesso alla dashboard per visualizzare le cronologie di dosaggio dettagliate e in tempo reale per ciascun partecipante. L'accesso alla dashboard è basato sui ruoli e protetto da password. Se un partecipante non dosa utilizzando l'app AiCure (manca/salta una dose), si auto-segnala sul dispositivo o per telefono o viene contrassegnato per comportamento sospetto, il partecipante riceverà una combinazione di messaggi di testo SMS automatici e SMS personalizzati messaggi di testo/telefonate dal personale di ricerca in base al protocollo di escalation predefinito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio o una femmina di almeno 18 anni di età.
  • Ha assunto una dose stabile di buprenorfina/naloxone per almeno 2 settimane.
  • È disposto a firmare un modulo di consenso per consentire al personale di ricerca di ricevere informazioni dal proprio operatore sanitario che verificherà i criteri di inclusione di cui sopra (durata del tempo sulla dose stabile), per somministrare prelievi di sangue e per eseguire valutazioni diagnostiche come descritto in questo protocollo.
  • È disposto a firmare un accordo per restituire il dispositivo fornito da AiCure se non è in grado di scaricare l'app AiCure sullo smartphone personale.
  • È disposto a utilizzare correttamente l'app AiCure ogni volta che assume la dose giornaliera di buprenorfina/naloxone.
  • È disposto a consentire al personale di ricerca (e al personale AiCure addestrato alla buona pratica clinica) di contattarli tramite l'app o altri mezzi specificati in merito a questioni relative alla mancata aderenza ai farmaci.
  • Parla e comprende l'inglese abbastanza bene da partecipare al processo di consenso informato e alle valutazioni e procedure dello studio.
  • Accetta di venire per una visita di ricerca mensilmente per 12 settimane (tre visite) dopo essere stato accettato nello studio e due volte durante lo screening/basale.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che rimanga sotto la cura del proprio medico per la durata dello studio.
  • Sembra essere incapace di apprendere il sistema AiCure.
  • Secondo l'investigatore, è qualcuno che non dovrebbe far parte dello studio a causa di problemi comportamentali, mentali, fisici o di altro tipo.
  • È sotto mandato del tribunale per ottenere cure.
  • - Ha un'allergia nota a una qualsiasi delle sostanze che compongono il farmaco in studio.
  • Sta pianificando di essere disintossicato da Zubzolv durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio e intervento AiCure
I partecipanti utilizzeranno l'app AiCure per monitorare l'ingestione di tutte le dosi prescritte di Zubsolv®.
Dispositivo: Monitoraggio e intervento AiCure
I partecipanti utilizzeranno l'app AiCure per monitorare l'ingestione di tutte le dosi prescritte di Zubsolv®. Se un partecipante dimentica una dose, assume una dose errata o i suoi dati vengono contrassegnati per attività sospetta, verrà contattato dal personale di ricerca o dal team di studio AiCure tramite SMS automatizzato o per telefono.
Altri nomi:
  • DOT automatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'accettabilità per i partecipanti e il personale dello studio nell'utilizzo di AiCure per monitorare l'aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti e il personale dello studio che utilizzano AiCure per monitorare l'aderenza ai farmaci mostreranno alti tassi di soddisfazione del medico e accettazione dell'utente, sulla base di un progetto pre-post che utilizza sondaggi e osservazioni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità dell'utilizzo di AiCure per ottimizzare i percorsi di cura.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ottimizzazione dei percorsi assistenziali sarà misurata valutando la sostenibilità dell'uso di AiCure nell'arco di 12 settimane (tassi di ritenzione) e misurando la frazione di urine bisettimanali positive per oppioidi illeciti (screening di farmaci nelle urine) rispetto ai dati storici.
12 settimane
Misurare l'affidabilità e la validità di AiCure nel rilevare le interruzioni del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando la sensibilità dei dati di aderenza AiCure e dei dati farmacocinetici nel rilevare le interruzioni del trattamento.
12 settimane
Il grado di desiderio massimo del partecipante (durante il periodo di 24 ore prima della visita di studio) per gli oppioidi misurato dalla Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il cambiamento nel tempo del benessere psicosociale dei partecipanti, misurato dalle sette sottoscale dell'Indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AiCure

Collaboratori

Montefiore Medical Center
Orexo AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
  • Direttore dello studio: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIC-HHSN271201300036C-01
  • HHSN271201300036C (Altro identificatore: NIDA Contract)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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