Wykorzystanie sztucznej inteligencji do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich w opioidowej terapii zastępczej
Wykonalność i zasadność wykorzystania nowej platformy sztucznej inteligencji do monitorowania i optymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów otrzymujących opioidową terapię zastępczą
W tym badaniu wykorzystano platformę sztucznej inteligencji do automatycznego potwierdzania przyjmowania leków. Platformę zgodną z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) można pobrać jako „aplikację” na dowolny smartfon w celu zautomatyzowania bezpośrednio obserwowanej terapii (Automated DOT®). Dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów w czasie rzeczywistym są szyfrowane i automatycznie przesyłane do scentralizowanego internetowego pulpitu nawigacyjnego do użytku przez pracowników służby zdrowia lub pracowników naukowych. W przeciwieństwie do Facetime® czy Skype®, system opiera się na komputerowych algorytmach wizyjnych w celu potwierdzenia procesu podawania leków; nie jest wymagana żadna weryfikacja przez człowieka.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności oraz pomiar dokładności platformy AiCure („platformy”) u pacjentów leczonych z powodu uzależnienia od opioidów za pomocą Zubsolv® w ciągu 12 tygodni. Zostaną przetestowane następujące cele: 1) ocena wykonalności i akceptacji zarówno dla uczestników, jak i personelu badawczego w stosowaniu AiCure do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich; 2) ocena dopuszczalności wykorzystania AiCure do optymalizacji ścieżek opieki; oraz 3) zmierzyć niezawodność i ważność AiCure w wykrywaniu przerw w leczeniu. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność platformy, zmierzymy wskaźniki zadowolenia lekarzy i akceptacji użytkowników. Optymalizacja ścieżek opieki będzie mierzona poprzez ocenę trwałości stosowania AiCure w ciągu 12 tygodni (wskaźniki retencji) oraz pomiar używania nielegalnych opioidów (badanie moczu pod kątem narkotyków) w porównaniu z danymi historycznymi. Wiarygodność i ważność AiCure zostanie zmierzona poprzez porównanie przestrzegania zaleceń AiCure z danymi farmakokinetycznymi.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie każdej z przepisanych im dawek za pomocą aplikacji. Uczestnicy będą mogli pobrać aplikację na własny smartfon lub otrzymają urządzenie na początku badania. Dane zebrane podczas procesu przyjmowania leków będą automatycznie szyfrowane i przechowywane na smartfonie uczestnika oraz przesyłane bezprzewodowo do pulpitu nawigacyjnego w chmurze. Jeśli uczestnik nie przestrzega zaleceń (pominięcie dawki, niewłaściwa dawka) lub w przypadku wykrycia podejrzanego zachowania, do personelu badawczego zostanie wysłane automatyczne powiadomienie e-mailem lub SMS-em w celu natychmiastowej interwencji. Ponadto wszyscy uczestnicy będą traktowani jak zwykle.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie wieloośrodkowy, jednoramienny projekt. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie około 50-100 uczestników – pacjentów stabilnych przez co najmniej 2 tygodnie, stosujących obecnie stosowane leki zastępujące opioidy. Wszyscy uczestnicy otrzymają jak zwykle opiekę lekarską. Pacjenci, którym obecnie nie przepisano Zubsolv®, zostaną przestawieni na Zubsolv®.
Wizyty studyjne obejmują wizytę przesiewową, jedną wizytę wyjściową (która najlepiej odbędzie się między 7 a 14 dniem po wizycie przesiewowej) oraz wizyty co dwa tygodnie przez 12 tygodni (sześć wizyt) następujących po wizycie podstawowej. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji AiCure. Szkolenie składa się z szeregu interaktywnych kroków szkoleniowych, które uczą uczestnika prawidłowego korzystania z aplikacji. Na szkolenie uczestnicy otrzymają trzy tabletki placebo.
Uczestnicy badania otrzymają zwrot kosztów czasu i kosztów transportu zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board (IRB). Uczestnicy otrzymają zarządzanie awaryjne (CM), aby wzmocnić regularne korzystanie z aplikacji. Firma Orexo AB zapewni badany lek, Zubsolv®, wszystkim uczestnikom przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie każdej dawki przepisanego im schematu Zubsolv® za pomocą aplikacji AiCure. Każde zdarzenie związane z podaniem leku zostanie zapisane na smartfonie uczestnika, a zaszyfrowane dane (w tym zanonimizowane wideo oraz godzina i data podania) zostaną automatycznie przesłane do scentralizowanego pulpitu nawigacyjnego. Personel badawczy będzie miał dostęp do pulpitu nawigacyjnego, aby przeglądać w czasie rzeczywistym i szczegółowe historie dawkowania dla każdego uczestnika. Dostęp do pulpitu nawigacyjnego jest oparty na rolach i chroniony hasłem. Jeśli uczestnik nie zastosuje dawki za pomocą aplikacji AiCure (pominie/pominie dawkę), sam zgłosi się na urządzeniu lub przez telefon lub zostanie oznaczony za podejrzane zachowanie, otrzyma połączenie automatycznych wiadomości tekstowych SMS i dostosowanych wiadomości SMS SMS-y/rozmowy telefoniczne od personelu badawczego na podstawie wcześniej zdefiniowanego protokołu eskalacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
- Przyjmował stałą dawkę buprenorfiny/naloksonu przez co najmniej 2 tygodnie.
- Jest chętny do podpisania formularza zgody, aby umożliwić personelowi badawczemu otrzymywanie informacji od swojego lekarza, który zweryfikuje powyższe kryteria włączenia (czas trwania stabilnej dawki), pobranie krwi i przeprowadzenie oceny diagnostycznej, jak opisano w niniejszym protokole.
- Jest skłonny podpisać umowę o zwrocie dostarczonego urządzenia AiCure, jeśli nie będzie mógł pobrać aplikacji AiCure na osobisty smartfon.
- Jest chętny do prawidłowego korzystania z aplikacji AiCure za każdym razem, gdy przyjmuje dzienną dawkę buprenorfiny/naloksonu.
- Jest skłonny umożliwić personelowi badawczemu (oraz personelowi AiCure przeszkolonemu w zakresie dobrej praktyki klinicznej) kontaktowanie się z nimi za pośrednictwem aplikacji lub innych określonych środków w kwestiach związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich.
- Mówi i rozumie język angielski na tyle dobrze, aby uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody oraz ocenie i procedurach badania.
- Zgadza się na comiesięczną wizytę badawczą przez 12 tygodni (trzy wizyty) po przyjęciu do badania i dwa razy w trakcie badania przesiewowego/początkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Jest mało prawdopodobne, aby pozostali pod opieką lekarza przez cały czas trwania badania.
- Wygląda na niezdolnego do nauczenia się systemu AiCure.
- W opinii badacza jest to osoba, która nie powinna brać udziału w badaniu ze względu na problemy behawioralne, psychiczne, fizyczne lub inne.
- Jest objęty nakazem sądowym poddania się leczeniu.
- Ma znaną alergię na którąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego leku.
- Planuje detoksykację od Zubzolva w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie i interwencja AiCure
Uczestnicy będą używać aplikacji AiCure do monitorowania spożycia wszystkich przepisanych dawek Zubsolv®.
|
Uczestnicy będą używać aplikacji AiCure do monitorowania spożycia wszystkich przepisanych dawek Zubsolv®.
Jeśli uczestnik pominie dawkę, przyjmie niewłaściwą dawkę lub jego dane zostaną oznaczone jako podejrzane działania, personel badawczy lub zespół badawczy AiCure skontaktuje się z nim za pośrednictwem automatycznego SMS-a lub telefonicznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wykonalność i akceptację uczestników i personelu badawczego w używaniu AiCure do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy i personel badawczy korzystający z AiCure do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich wykażą się wysokimi wskaźnikami zadowolenia lekarzy i akceptacji użytkownika, w oparciu o projekt pre-post, wykorzystujący ankiety i obserwacje.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopuszczalności stosowania AiCure w celu optymalizacji ścieżek opieki.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Optymalizacja ścieżek opieki będzie mierzona poprzez ocenę trwałości stosowania AiCure w ciągu 12 tygodni (wskaźniki retencji) i pomiar frakcji moczu co dwa tygodnie pozytywnego na obecność nielegalnych opioidów (badanie moczu na obecność narkotyków) w porównaniu z danymi historycznymi.
|
12 tygodni
|
|
Aby zmierzyć niezawodność i ważność AiCure w wykrywaniu przerw w leczeniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie czułości danych dotyczących przestrzegania zaleceń AiCure i danych farmakokinetycznych w wykrywaniu przerw w leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Stopień maksymalnego głodu narkotykowego uczestnika (w okresie 24 godzin przed wizytą studyjną) na opioidy, mierzony za pomocą krótkiej skali głodu narkotykowego (BSCS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego uczestnika w czasie, mierzona siedmioma podskalami Indeksu Nasilenia Uzależnień (ASI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Dyrektor Studium: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nałóg
- przyczepność
- uzależnienie od opioidów
- sztuczna inteligencja
- przestrzeganie leków
- niezgodność
- uzależnienie od opioidów
- bezprzewodowy
- Terapia bezpośrednio obserwowana
- mobilny
- wizja komputerowa
- monitorowanie elektroniczne
- opioidowa terapia substytucyjna
- leczenie podtrzymujące buprenorfiną
- leczenie substytucyjne
- uzależnienie od opiatów
- Konserwacja Zubzolva®
- monitorowanie przestrzegania zasad
- urządzenie przenośne
- rozpoznawanie twarzy
- wizualne potwierdzenie
- podjęzykowa buprenorfina/nalokson
- nieprzestrzeganie
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Inny identyfikator: NIDA Contract)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .