- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02243670
인공 지능을 사용하여 오피오이드 대체 요법에서 약물 순응도 모니터링
오피오이드 대체 요법을 받는 환자의 약물 순응도를 모니터링하고 최적화하기 위해 새로운 인공 지능 플랫폼을 사용하는 타당성 및 타당성
이번 연구는 인공지능 플랫폼을 활용해 자동으로 약물 복용 여부를 확인한다. HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 플랫폼은 모든 스마트폰에 '앱'으로 다운로드하여 직접 관찰 치료(Automated DOT®)를 자동화할 수 있습니다. 실시간 환자 준수 데이터는 암호화되어 의료 전문가 또는 연구 직원이 사용할 수 있도록 중앙 집중식 웹 기반 대시보드로 자동 전송됩니다. Facetime® 또는 Skype®와 달리 이 시스템은 컴퓨터 비전 알고리즘을 사용하여 투약 과정을 확인합니다. 사람의 검토가 필요하지 않습니다.
이 연구의 목적은 12주 동안 Zubsolv®로 오피오이드 의존성 치료를 받는 환자에서 AiCure 플랫폼("플랫폼")의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고 정확성을 측정하는 것입니다. 다음 목표가 테스트됩니다. 1) AiCure를 사용하여 약물 순응도를 모니터링할 때 참가자와 연구 직원 모두에게 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 2) 치료 경로를 최적화하기 위해 AiCure를 사용하는 수용 가능성을 평가합니다. 3) 치료 중단 감지에서 AiCure의 신뢰성과 유효성을 측정합니다. 플랫폼의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 의사 만족도와 사용자 수용률을 측정할 것입니다. 치료 경로의 최적화는 12주 동안 AiCure 사용의 지속 가능성(유지율)을 평가하고 과거 데이터와 비교하여 불법 오피오이드 사용(소변 약물 검사)을 측정하여 측정됩니다. AiCure의 신뢰성과 타당성은 약동학 데이터와 AiCure 순응도를 비교하여 측정됩니다.
모든 참가자는 앱을 사용하여 처방된 각 용량을 복용해야 합니다. 참가자는 자신의 스마트폰에 앱을 다운로드하거나 연구가 시작될 때 장치를 제공받을 수 있습니다. 약물 섭취 과정에서 캡처된 데이터는 자동으로 암호화되어 참가자 스마트폰에 저장되고 클라우드 기반 대시보드에 무선으로 업로드됩니다. 참가자가 준수하지 않거나(누락된 복용량, 잘못된 복용량) 의심스러운 행동이 감지되면 이메일 또는 SMS를 통해 자동 경고가 연구 직원에게 전송되어 즉각적인 개입을 촉구합니다. 또한 모든 참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 사이트, 단일 암 설계를 사용합니다. 총 약 50-100명의 참가자(현재 오피오이드 대체 약물로 최소 2주 동안 안정적인 환자)가 연구를 위해 모집됩니다. 모든 참가자는 평소와 같이 의사의 치료를 받게 됩니다. 현재 Zubsolv®가 처방되지 않은 환자는 Zubsolv®로 전환됩니다.
연구 방문에는 스크리닝 방문, 기준선 방문 1회(이상적으로는 스크리닝 방문 후 7일에서 14일 사이에 발생), 기준선 방문 후 12주 동안 격주 방문(6회 방문)이 포함됩니다. 기본 방문 중에 참가자는 AiCure 앱 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 교육은 참가자에게 앱을 올바르게 사용하는 방법을 가르치는 여러 대화식 교육 단계로 구성됩니다. 참가자에게는 훈련을 위한 3개의 플라시보 알약이 제공됩니다.
연구 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 지침에 따라 시간과 교통비를 상환받습니다. 참가자는 앱의 상시 사용을 강화하기 위해 비상 관리(CM)를 받게 됩니다. Orexo AB는 12주 치료 기간 동안 모든 참가자에게 연구 약물인 Zubsolv®를 제공할 것입니다.
연구 기간 동안 참가자는 AiCure 앱을 사용하여 처방된 Zubsolv® 요법의 각 용량을 복용해야 합니다. 각 투약 이벤트는 참가자의 스마트폰에 저장되고 암호화된 데이터(비식별화된 비디오 및 투약 시간 및 날짜 포함)가 중앙 대시보드에 자동으로 전송됩니다. 연구 직원은 대시보드에 액세스하여 각 참가자의 실시간 및 자세한 투여 기록을 볼 수 있습니다. 대시보드에 대한 액세스는 역할 기반이며 암호로 보호됩니다. 참가자가 AiCure 앱을 사용하여 투약하지 않거나(투여 누락/건너뛰기), 장치 또는 전화를 통해 자가 보고하거나, 의심스러운 행동에 대해 태그가 지정된 경우, 참가자는 자동 SMS 문자 메시지와 맞춤형 SMS의 조합을 받게 됩니다. 미리 정의된 에스컬레이션 프로토콜에 따라 연구 직원의 문자 메시지/전화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 최소 2주 동안 안정적인 용량의 부프레노르핀/날록손을 복용했습니다.
- 연구 직원이 위의 포함 기준(안정된 용량의 시간 길이)을 확인하고, 채혈을 관리하고, 이 프로토콜에 설명된 대로 진단 평가를 수행할 의료 제공자로부터 정보를 받을 수 있도록 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- AiCure 앱을 개인 스마트폰에 다운로드할 수 없는 경우 AiCure 제공 장치를 반환하는 계약에 서명할 의향이 있습니다.
- 일일 복용량의 부프레노르핀/날록손을 섭취할 때마다 AiCure 앱을 적절하게 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 직원(및 우수한 임상 실습 교육을 받은 AiCure 직원)이 약물 비순응과 관련된 문제와 관련하여 앱 또는 기타 지정된 수단을 통해 연락할 수 있도록 허용합니다.
- 정보에 입각한 동의 과정과 연구 평가 및 절차에 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해합니다.
- 연구에 수락된 후 12주(3회 방문) 동안 매월 연구 방문을 위해 방문하고 선별/기준선 동안 2회 방문하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 의료 서비스 제공자의 관리를 받을 가능성이 없습니다.
- AiCure 시스템을 학습할 수 없는 것 같습니다.
- 연구자의 의견으로는 행동적, 정신적, 신체적 또는 기타 문제로 인해 연구에 참여해서는 안 되는 사람입니다.
- 치료를 받아야 하는 법원의 명령을 받고 있습니다.
- 연구 약물을 구성하는 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 연구 과정 동안 Zubzolv에서 해독될 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AiCure 모니터링 및 개입
참가자는 AiCure 앱을 사용하여 Zubsolv®의 모든 처방 용량 섭취를 모니터링합니다.
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참가자는 AiCure 앱을 사용하여 Zubsolv®의 모든 처방 용량 섭취를 모니터링합니다.
참가자가 복용량을 놓치거나, 잘못된 복용량을 복용하거나, 데이터가 의심스러운 활동으로 표시되면 자동 SMS 문자 또는 전화를 통해 연구 직원 또는 AiCure 연구 팀이 연락합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AiCure를 사용하여 약물 순응도를 모니터링하는 참가자 및 연구 직원의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 12주
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AiCure를 사용하여 약물 순응도를 모니터링하는 참가자 및 연구 직원은 설문 조사 및 관찰을 사용한 사전 사후 디자인을 기반으로 의사 만족도 및 사용자 수용률이 높을 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경로를 최적화하기 위해 AiCure를 사용하는 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 12주
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치료 경로의 최적화는 12주 동안 AiCure 사용의 지속 가능성(유지율)을 평가하고 과거 데이터와 비교하여 불법 오피오이드(소변 약물 검사)에 대해 양성인 격주 소변 비율을 측정하여 측정됩니다.
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12주
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치료 중단을 감지하는 AiCure의 신뢰성과 타당성을 측정합니다.
기간: 12주
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AiCure 순응도 데이터와 약동학 데이터의 민감도를 비교하여 치료 중단을 감지합니다.
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12주
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간략한 물질 갈망 척도(BSCS)에 의해 측정된 오피오이드에 대한 참가자 최대 갈망(연구 방문 전 24시간 동안)의 정도.
기간: 12주
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12주
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중독 심각도 지수(ASI)의 7개 하위 척도에 의해 측정된 참가자의 심리사회적 웰빙의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- 연구 책임자: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (기타 식별자: NIDA Contract)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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