- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243670
Bruk av kunstig intelligens for å overvåke medisinoverholdelse i opioiderstatningsterapi
Gjennomførbarhet og gyldighet av å bruke en ny plattform for kunstig intelligens for å overvåke og optimalisere medisinoverholdelse hos pasienter som får opioiderstatningsterapi
Denne studien bruker en plattform for kunstig intelligens for automatisk å bekrefte inntak av medisiner. Den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel plattform kan lastes ned som en "app" til enhver smarttelefon for å automatisere direkte observert terapi (Automated DOT®). Sanntidsdata om pasientoverholdelse krypteres og sendes automatisk til et sentralisert nettbasert dashbord for bruk av helsepersonell eller forskningspersonell. I motsetning til Facetime® eller Skype®, er systemet avhengig av datasynsalgoritmer for å bekrefte prosessen med medisinadministrasjon; ingen menneskelig vurdering er nødvendig.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten, og måle nøyaktigheten av AiCure-plattformen ("plattformen") hos pasienter som behandles for opioidavhengighet med Zubsolv® i løpet av 12 uker. Følgende mål vil bli testet: 1) å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten for både deltakere og studiepersonell ved bruk av AiCure for å overvåke medisinoverholdelse; 2) å evaluere akseptabiliteten av å bruke AiCure for å optimalisere pleieveier; og 3) å måle påliteligheten og gyldigheten til AiCure når det gjelder å oppdage avbrudd i behandlingen. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til plattformen, vil vi måle graden av legetilfredshet og brukeraksept. Optimalisering av pleieveier vil bli målt ved å vurdere bærekraften av AiCure-bruk over 12 uker (retensjonsrater) og måle ulovlig bruk av opioid (urin narkotika-screening) sammenlignet med historiske data. Reliabiliteten og validiteten til AiCure vil bli målt ved å sammenligne AiCure-overholdelse med farmakokinetiske data.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta hver av sine foreskrevne doser ved hjelp av appen. Deltakerne vil kunne laste ned appen til sin egen smarttelefon eller vil få tildelt en enhet ved starten av studien. Dataene som fanges opp under medisininntaksprosessen, blir automatisk kryptert og lagret på deltakerens smarttelefon og lastet opp trådløst til et skybasert dashbord. Hvis en deltaker ikke følger med (glemt dose, feil dosering) eller hvis mistenkelig oppførsel oppdages, vil et automatisk varsel bli sendt til studiepersonell via e-post eller SMS for å be om umiddelbar intervensjon. I tillegg vil alle deltakere få behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en multi-site, en-arm design. Totalt ca. 50-100 deltakere - pasienter som er stabile i minst 2 uker på sin nåværende opioiderstatningsmedisin - vil bli rekruttert til studien. Alle deltakere vil få sin leges behandling som vanlig. Pasienter som ikke er foreskrevet Zubsolv® vil bli byttet til Zubsolv®.
Studiebesøk inkluderer et screeningbesøk, ett baseline-besøk (som ideelt sett vil finne sted mellom 7 og 14 dager etter screeningbesøket), og bi-ukentlige besøk i de 12 ukene (seks besøk) etter baseline-besøket. Under baseline-besøket vil deltakerne bli opplært i hvordan de bruker AiCure-appen. Trening består av en rekke interaktive opplæringstrinn for å lære deltakeren hvordan man bruker appen riktig. Deltakerne vil få tre placebotabletter til treningen.
Studiedeltakere vil bli refundert for å dekke tid og transportkostnader i henhold til retningslinjer for Institutional Review Board (IRB). Deltakerne vil motta beredskapsstyring (CM) for å forsterke regelmessig bruk av appen. Orexo AB vil gi studiemedikamentet, Zubsolv®, til alle deltakere gjennom hele behandlingsvarigheten på 12 uker.
For lengden på studien vil deltakerne bli bedt om å ta hver dose av deres foreskrevne Zubsolv®-kur ved å bruke AiCure-appen. Hver medisinadministrasjonshendelse vil bli lagret på deltakerens smarttelefon, og krypterte data (inkludert avidentifisert video og tidspunkt og dato for administrering) vil automatisk overføres til det sentraliserte dashbordet. Forskningspersonell vil ha tilgang til dashbordet for å se sanntids og detaljerte doseringshistorier for hver deltaker. Tilgang til dashbordet er rollebasert og passordbeskyttet. Dersom en deltaker ikke doserer ved hjelp av AiCure-appen (glipper/hopper over en dose), selvrapporterer på enheten eller over telefon, eller er merket for mistenkelig oppførsel, vil deltakeren motta en kombinasjon av automatiske SMS-tekstmeldinger og skreddersydd SMS tekstmeldinger / telefonsamtaler fra forskningspersonell basert på den forhåndsdefinerte eskaleringsprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
- Har gått på stabil dose buprenorfin/naloxon i minst 2 uker.
- Er villig til å signere et samtykkeskjema for å la forskningspersonell motta informasjon fra helsepersonell som vil verifisere inklusjonskriteriene ovenfor (tid på stabil dose), administrere blodprøver og utføre diagnostiske vurderinger som beskrevet i denne protokollen.
- Er villig til å signere en avtale om å returnere den AiCure-tilpassede enheten hvis den ikke kan laste ned AiCure-appen til en personlig smarttelefon.
- Er villig til å bruke AiCure-appen riktig hver gang de inntar sin daglige dose buprenorfin/naloxon.
- Er villig til å la forskningspersonell (og god klinisk praksis-trent AiCure-personell) kontakte dem via appen eller andre spesifiserte midler angående problemer knyttet til manglende overholdelse av medisiner.
- Snakker og forstår engelsk godt nok til å delta i den informerte samtykkeprosessen og studievurderingene og prosedyrene.
- Godtar å komme på et forskningsbesøk månedlig i 12 uker (tre besøk) etter å ha blitt akseptert i studien og to ganger under screening/baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Er usannsynlig å forbli under omsorgen av helsepersonell så lenge studien varer.
- Ser ut til å være ute av stand til å lære AiCure-systemet.
- Etter etterforskerens mening er noen som ikke bør være en del av studien på grunn av atferdsmessige, mentale, fysiske eller andre problemer.
- Er under rettsfullmakt for å få behandling.
- Har en kjent allergi mot noen av stoffene som inngår i studiemedisinen.
- Planlegger å bli avgiftet fra Zubzolv i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AiCure overvåking og intervensjon
Deltakerne vil bruke AiCure-appen til å overvåke inntak av alle foreskrevne doser av Zubsolv®.
|
Deltakerne vil bruke AiCure-appen til å overvåke inntak av alle foreskrevne doser av Zubsolv®.
Hvis en deltaker går glipp av en dose, tar en feil dose, eller deres data blir flagget for mistenkelig aktivitet, vil de bli kontaktet av forskningspersonell eller AiCure-studieteamet via automatisk SMS-tekst eller telefon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten for deltakere og studiepersonell ved bruk av AiCure for å overvåke medisinoverholdelse.
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere og studiepersonell som bruker AiCure for å overvåke overholdelse av medisiner, vil vise høy grad av legetilfredshet og brukeraksept, basert på et pre-post design ved bruk av undersøkelser og observasjoner.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere akseptabiliteten av å bruke AiCure for å optimalisere pleieveier.
Tidsramme: 12 uker
|
Optimalisering av pleieveier vil bli målt ved å vurdere bærekraften av AiCure-bruk over 12 uker (retensjonsrater) og måle andelen av urinen hver uke som er positiv for ulovlige opioider (urinmedisinundersøkelser) sammenlignet med historiske data.
|
12 uker
|
|
For å måle påliteligheten og gyldigheten til AiCure når det gjelder å oppdage avbrudd i behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av sensitiviteten til AiCure-overholdelsesdata og farmakokinetiske data for å oppdage avbrudd i behandlingen.
|
12 uker
|
|
Graden av deltakerens maksimale sug (i løpet av 24 timer før studiebesøket) etter opioider målt ved Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringen i deltakerens psykososiale velvære over tid målt ved de syv underskalaene til Addiction Severity Index (ASI).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- avhengighet
- binding
- opioidavhengighet
- kunstig intelligens
- medisinoverholdelse
- manglende overholdelse
- opioidavhengighet
- trådløst
- direkte observert terapi
- mobil
- datamaskin syn
- elektronisk overvåking
- opioidsubstitusjonsterapi
- vedlikeholdsbehandling av buprenorfin
- substitusjonsbehandling
- opiatavhengighet
- Zubzolv® vedlikehold
- overvåking av etterlevelse
- mobil enhet
- ansiktsgjenkjenning
- visuell bekreftelse
- sublingualt buprenorfin/naloxon
- manglende overholdelse
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Annen identifikator: NIDA Contract)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .