Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kunstig intelligens for å overvåke medisinoverholdelse i opioiderstatningsterapi

8. september 2017 oppdatert av: AiCure

Gjennomførbarhet og gyldighet av å bruke en ny plattform for kunstig intelligens for å overvåke og optimalisere medisinoverholdelse hos pasienter som får opioiderstatningsterapi

Denne studien bruker en plattform for kunstig intelligens for automatisk å bekrefte inntak av medisiner. Den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel plattform kan lastes ned som en "app" til enhver smarttelefon for å automatisere direkte observert terapi (Automated DOT®). Sanntidsdata om pasientoverholdelse krypteres og sendes automatisk til et sentralisert nettbasert dashbord for bruk av helsepersonell eller forskningspersonell. I motsetning til Facetime® eller Skype®, er systemet avhengig av datasynsalgoritmer for å bekrefte prosessen med medisinadministrasjon; ingen menneskelig vurdering er nødvendig.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten, og måle nøyaktigheten av AiCure-plattformen ("plattformen") hos pasienter som behandles for opioidavhengighet med Zubsolv® i løpet av 12 uker. Følgende mål vil bli testet: 1) å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten for både deltakere og studiepersonell ved bruk av AiCure for å overvåke medisinoverholdelse; 2) å evaluere akseptabiliteten av å bruke AiCure for å optimalisere pleieveier; og 3) å måle påliteligheten og gyldigheten til AiCure når det gjelder å oppdage avbrudd i behandlingen. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til plattformen, vil vi måle graden av legetilfredshet og brukeraksept. Optimalisering av pleieveier vil bli målt ved å vurdere bærekraften av AiCure-bruk over 12 uker (retensjonsrater) og måle ulovlig bruk av opioid (urin narkotika-screening) sammenlignet med historiske data. Reliabiliteten og validiteten til AiCure vil bli målt ved å sammenligne AiCure-overholdelse med farmakokinetiske data.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta hver av sine foreskrevne doser ved hjelp av appen. Deltakerne vil kunne laste ned appen til sin egen smarttelefon eller vil få tildelt en enhet ved starten av studien. Dataene som fanges opp under medisininntaksprosessen, blir automatisk kryptert og lagret på deltakerens smarttelefon og lastet opp trådløst til et skybasert dashbord. Hvis en deltaker ikke følger med (glemt dose, feil dosering) eller hvis mistenkelig oppførsel oppdages, vil et automatisk varsel bli sendt til studiepersonell via e-post eller SMS for å be om umiddelbar intervensjon. I tillegg vil alle deltakere få behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en multi-site, en-arm design. Totalt ca. 50-100 deltakere - pasienter som er stabile i minst 2 uker på sin nåværende opioiderstatningsmedisin - vil bli rekruttert til studien. Alle deltakere vil få sin leges behandling som vanlig. Pasienter som ikke er foreskrevet Zubsolv® vil bli byttet til Zubsolv®.

Studiebesøk inkluderer et screeningbesøk, ett baseline-besøk (som ideelt sett vil finne sted mellom 7 og 14 dager etter screeningbesøket), og bi-ukentlige besøk i de 12 ukene (seks besøk) etter baseline-besøket. Under baseline-besøket vil deltakerne bli opplært i hvordan de bruker AiCure-appen. Trening består av en rekke interaktive opplæringstrinn for å lære deltakeren hvordan man bruker appen riktig. Deltakerne vil få tre placebotabletter til treningen.

Studiedeltakere vil bli refundert for å dekke tid og transportkostnader i henhold til retningslinjer for Institutional Review Board (IRB). Deltakerne vil motta beredskapsstyring (CM) for å forsterke regelmessig bruk av appen. Orexo AB vil gi studiemedikamentet, Zubsolv®, til alle deltakere gjennom hele behandlingsvarigheten på 12 uker.

For lengden på studien vil deltakerne bli bedt om å ta hver dose av deres foreskrevne Zubsolv®-kur ved å bruke AiCure-appen. Hver medisinadministrasjonshendelse vil bli lagret på deltakerens smarttelefon, og krypterte data (inkludert avidentifisert video og tidspunkt og dato for administrering) vil automatisk overføres til det sentraliserte dashbordet. Forskningspersonell vil ha tilgang til dashbordet for å se sanntids og detaljerte doseringshistorier for hver deltaker. Tilgang til dashbordet er rollebasert og passordbeskyttet. Dersom en deltaker ikke doserer ved hjelp av AiCure-appen (glipper/hopper over en dose), selvrapporterer på enheten eller over telefon, eller er merket for mistenkelig oppførsel, vil deltakeren motta en kombinasjon av automatiske SMS-tekstmeldinger og skreddersydd SMS tekstmeldinger / telefonsamtaler fra forskningspersonell basert på den forhåndsdefinerte eskaleringsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
  • Har gått på stabil dose buprenorfin/naloxon i minst 2 uker.
  • Er villig til å signere et samtykkeskjema for å la forskningspersonell motta informasjon fra helsepersonell som vil verifisere inklusjonskriteriene ovenfor (tid på stabil dose), administrere blodprøver og utføre diagnostiske vurderinger som beskrevet i denne protokollen.
  • Er villig til å signere en avtale om å returnere den AiCure-tilpassede enheten hvis den ikke kan laste ned AiCure-appen til en personlig smarttelefon.
  • Er villig til å bruke AiCure-appen riktig hver gang de inntar sin daglige dose buprenorfin/naloxon.
  • Er villig til å la forskningspersonell (og god klinisk praksis-trent AiCure-personell) kontakte dem via appen eller andre spesifiserte midler angående problemer knyttet til manglende overholdelse av medisiner.
  • Snakker og forstår engelsk godt nok til å delta i den informerte samtykkeprosessen og studievurderingene og prosedyrene.
  • Godtar å komme på et forskningsbesøk månedlig i 12 uker (tre besøk) etter å ha blitt akseptert i studien og to ganger under screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Er usannsynlig å forbli under omsorgen av helsepersonell så lenge studien varer.
  • Ser ut til å være ute av stand til å lære AiCure-systemet.
  • Etter etterforskerens mening er noen som ikke bør være en del av studien på grunn av atferdsmessige, mentale, fysiske eller andre problemer.
  • Er under rettsfullmakt for å få behandling.
  • Har en kjent allergi mot noen av stoffene som inngår i studiemedisinen.
  • Planlegger å bli avgiftet fra Zubzolv i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AiCure overvåking og intervensjon
Deltakerne vil bruke AiCure-appen til å overvåke inntak av alle foreskrevne doser av Zubsolv®.
Deltakerne vil bruke AiCure-appen til å overvåke inntak av alle foreskrevne doser av Zubsolv®. Hvis en deltaker går glipp av en dose, tar en feil dose, eller deres data blir flagget for mistenkelig aktivitet, vil de bli kontaktet av forskningspersonell eller AiCure-studieteamet via automatisk SMS-tekst eller telefon.
Andre navn:
  • Automatisert DOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten for deltakere og studiepersonell ved bruk av AiCure for å overvåke medisinoverholdelse.
Tidsramme: 12 uker
Deltakere og studiepersonell som bruker AiCure for å overvåke overholdelse av medisiner, vil vise høy grad av legetilfredshet og brukeraksept, basert på et pre-post design ved bruk av undersøkelser og observasjoner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere akseptabiliteten av å bruke AiCure for å optimalisere pleieveier.
Tidsramme: 12 uker
Optimalisering av pleieveier vil bli målt ved å vurdere bærekraften av AiCure-bruk over 12 uker (retensjonsrater) og måle andelen av urinen hver uke som er positiv for ulovlige opioider (urinmedisinundersøkelser) sammenlignet med historiske data.
12 uker
For å måle påliteligheten og gyldigheten til AiCure når det gjelder å oppdage avbrudd i behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av sensitiviteten til AiCure-overholdelsesdata og farmakokinetiske data for å oppdage avbrudd i behandlingen.
12 uker
Graden av deltakerens maksimale sug (i løpet av 24 timer før studiebesøket) etter opioider målt ved Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringen i deltakerens psykososiale velvære over tid målt ved de syv underskalaene til Addiction Severity Index (ASI).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
  • Studieleder: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere