Utilisation de l'intelligence artificielle pour surveiller l'adhésion aux médicaments dans la thérapie de remplacement des opioïdes
Faisabilité et validité de l'utilisation d'une nouvelle plateforme d'intelligence artificielle pour surveiller et optimiser l'adhésion aux médicaments chez les patients recevant une thérapie de remplacement des opioïdes
Cette étude utilise une plateforme d'intelligence artificielle pour confirmer automatiquement l'ingestion de médicaments. La plate-forme conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) peut être téléchargée en tant qu'« application » sur n'importe quel smartphone pour automatiser le traitement directement observé (Automated DOT®). Les données d'adhésion des patients en temps réel sont cryptées et automatiquement envoyées à un tableau de bord Web centralisé à l'usage des professionnels de la santé ou du personnel de recherche. Contrairement à Facetime® ou Skype®, le système s'appuie sur des algorithmes de vision par ordinateur pour confirmer le processus d'administration des médicaments ; aucun examen humain n'est nécessaire.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité, et de mesurer la précision, de la plateforme AiCure ("plateforme") chez les patients traités pour une dépendance aux opiacés avec Zubsolv® au cours de 12 semaines. Les objectifs suivants seront testés : 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité pour les participants et le personnel de l'étude de l'utilisation d'AiCure pour surveiller l'adhésion aux médicaments ; 2) évaluer l'acceptabilité d'utiliser AiCure pour optimiser les parcours de soins ; et 3) mesurer la fiabilité et la validité d'AiCure dans la détection des interruptions de traitement. Pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la plateforme, nous mesurerons les taux de satisfaction des médecins et d'acceptation des utilisateurs. L'optimisation des parcours de soins sera mesurée en évaluant la durabilité de l'utilisation d'AiCure sur 12 semaines (taux de rétention) et en mesurant l'utilisation illicite d'opioïdes (dépistages urinaires de drogues) par rapport aux données historiques. La fiabilité et la validité d'AiCure seront mesurées en comparant l'adhérence d'AiCure aux données pharmacocinétiques.
Tous les participants seront invités à prendre chacune de leurs doses prescrites à l'aide de l'application. Les participants pourront télécharger l'application sur leur propre smartphone ou se verront fournir un appareil au début de l'étude. Les données capturées pendant le processus d'ingestion de médicaments seront automatiquement cryptées et stockées sur le smartphone du participant et téléchargées sans fil sur un tableau de bord basé sur le cloud. Si un participant n'est pas adhérent (dose oubliée, dosage incorrect) ou si un comportement suspect est détecté, une alerte automatisée sera envoyée au personnel de l'étude par e-mail ou SMS pour inciter une intervention immédiate. De plus, tous les participants recevront un traitement comme d'habitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception multisite à un seul bras. Un total d'environ 50 à 100 participants - des patients stables pendant au moins 2 semaines avec leur médicament de remplacement des opioïdes actuel - seront recrutés pour l'étude. Tous les participants recevront le traitement habituel de leur médecin. Les patients pour lesquels Zubsolv® n'est pas actuellement prescrit passeront à Zubsolv®.
Les visites d'étude comprennent une visite de dépistage, une visite de référence (qui aura lieu idéalement entre 7 et 14 jours après la visite de dépistage) et des visites bihebdomadaires pendant les 12 semaines (six visites) suivant la visite de référence. Au cours de la visite de référence, les participants seront formés à l'utilisation de l'application AiCure. La formation consiste en un certain nombre d'étapes de formation interactives pour apprendre au participant à utiliser correctement l'application. Les participants recevront trois comprimés placebo pour la formation.
Les participants à l'étude seront remboursés pour couvrir leur temps et leurs frais de transport conformément aux directives de l'Institutional Review Board (IRB). Les participants recevront une gestion des imprévus (CM) pour renforcer l'utilisation régulière de l'application. Orexo AB fournira le médicament à l'étude, Zubsolv®, à tous les participants pendant toute la durée du traitement de 12 semaines.
Pendant toute la durée de l'étude, les participants seront invités à prendre chaque dose de leur régime Zubsolv® prescrit à l'aide de l'application AiCure. Chaque événement d'administration de médicaments sera enregistré sur le smartphone du participant et les données cryptées (y compris la vidéo anonymisée et l'heure et la date d'administration) seront automatiquement transmises au tableau de bord centralisé. Le personnel de recherche aura accès au tableau de bord pour afficher les historiques de dosage en temps réel et détaillés pour chaque participant. L'accès au tableau de bord est basé sur les rôles et protégé par mot de passe. Si un participant ne prend pas de dose à l'aide de l'application AiCure (manque/saute une dose), s'auto-rapporte sur l'appareil ou par téléphone, ou est marqué pour un comportement suspect, le participant recevra une combinaison de SMS automatisés et de SMS personnalisés. SMS / appels téléphoniques du personnel de recherche sur la base du protocole d'escalade prédéfini.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
- A reçu une dose stable de buprénorphine/naloxone pendant au moins 2 semaines.
- Est disposé à signer un formulaire de consentement pour permettre au personnel de recherche de recevoir des informations de leur fournisseur de soins de santé qui vérifieront les critères d'inclusion ci-dessus (durée de la dose stable), d'administrer des prélèvements sanguins et d'effectuer des évaluations diagnostiques comme décrit dans ce protocole.
- Est prêt à signer un accord pour retourner l'appareil fourni par AiCure s'il n'est pas en mesure de télécharger l'application AiCure sur son smartphone personnel.
- Est disposé à utiliser correctement l'application AiCure chaque fois qu'il ingère sa dose quotidienne de buprénorphine/naloxone.
- Est prêt à permettre au personnel de recherche (et au personnel AiCure formé aux bonnes pratiques cliniques) de les contacter via l'application ou d'autres moyens spécifiés concernant les problèmes liés à la non-observance des médicaments.
- Parle et comprend suffisamment bien l'anglais pour participer au processus de consentement éclairé et aux évaluations et procédures de l'étude.
- Accepte de venir pour une visite de recherche mensuellement pendant 12 semaines (trois visites) après avoir été accepté dans l'étude et deux fois pendant le dépistage/la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Il est peu probable qu'ils restent sous la garde de leur fournisseur de soins de santé pendant la durée de l'étude.
- Semble incapable d'apprendre le système AiCure.
- De l'avis de l'investigateur, est quelqu'un qui ne devrait pas faire partie de l'étude en raison de problèmes comportementaux, mentaux, physiques ou autres.
- Est mandaté par le tribunal pour obtenir un traitement.
- A une allergie connue à l'une des substances composant le médicament à l'étude.
- Envisage de se désintoxiquer de Zubzolv au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance et intervention AiCure
Les participants utiliseront l'application AiCure pour surveiller l'ingestion de toutes les doses prescrites de Zubsolv®.
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Les participants utiliseront l'application AiCure pour surveiller l'ingestion de toutes les doses prescrites de Zubsolv®.
Si un participant manque une dose, prend une dose incorrecte ou si ses données sont signalées pour une activité suspecte, il sera contacté par le personnel de recherche ou l'équipe de l'étude AiCure par SMS automatisé ou par téléphone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité pour les participants et le personnel de l'étude de l'utilisation d'AiCure pour surveiller l'observance des médicaments.
Délai: 12 semaines
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Les participants et le personnel de l'étude utilisant AiCure pour surveiller l'adhésion aux médicaments afficheront des taux élevés de satisfaction des médecins et d'acceptation des utilisateurs, sur la base d'une conception pré-post utilisant des enquêtes et des observations.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'acceptabilité d'utiliser AiCure pour optimiser les parcours de soins.
Délai: 12 semaines
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L'optimisation des parcours de soins sera mesurée en évaluant la durabilité de l'utilisation d'AiCure sur 12 semaines (taux de rétention) et en mesurant la fraction d'urines bihebdomadaires positives pour les opioïdes illicites (dépistages urinaires de drogues) par rapport aux données historiques.
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12 semaines
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Mesurer la fiabilité et la validité d'AiCure dans la détection des interruptions de traitement.
Délai: 12 semaines
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Comparaison de la sensibilité des données d'adhésion AiCure et des données pharmacocinétiques dans la détection des interruptions de traitement.
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12 semaines
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Le degré de soif maximale du participant (au cours de la période de 24 heures précédant la visite d'étude) pour les opioïdes, tel que mesuré par la Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Le changement du bien-être psychosocial du participant au fil du temps, tel que mesuré par les sept sous-échelles de l'indice de gravité de la dépendance (ASI).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Directeur d'études: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- dépendance
- adhérence
- dépendance aux opioïdes
- intelligence artificielle
- adhésion aux médicaments
- non-conformité
- dépendance aux opioïdes
- sans fil
- thérapie directement observée
- portable
- vision par ordinateur
- surveillance électronique
- thérapie de substitution aux opiacés
- traitement d'entretien à la buprénorphine
- traitement de substitution
- dépendance aux opiacés
- Entretien Zubzolv®
- suivi de l'adhésion
- appareil mobile
- la reconnaissance faciale
- confirmation visuelle
- sublingual buprénorphine/naloxone
- non-adhésion
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Autre identifiant: NIDA Contract)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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