Tekoälyn käyttäminen lääkkeiden noudattamisen seuraamiseen opioidikorvaushoidossa
Uuden tekoälyalustan käytön toteutettavuus ja pätevyys opioidikorvaushoitoa saavien potilaiden lääkityksen noudattamisen seurantaan ja optimointiin
Tässä tutkimuksessa käytetään tekoälyalustaa lääkkeiden nauttimisen automaattiseen vahvistamiseen. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopiva alusta voidaan ladata "sovelluksena" mihin tahansa älypuhelimeen suoraan havaitun hoidon automatisoimiseksi (Automated DOT®). Reaaliaikaiset potilaiden hoitoon sitoutumistiedot salataan ja lähetetään automaattisesti keskitettyyn verkkopohjaiseen hallintapaneeliin terveydenhuollon ammattilaisten tai tutkimushenkilöstön käyttöön. Toisin kuin Facetime® tai Skype®, järjestelmä luottaa tietokonenäköalgoritmeihin lääkkeen antoprosessin vahvistamiseksi; ihmisen tarkastusta ei tarvita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AiCure-alustan ("alustan") toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tarkkuutta potilailla, joita hoidetaan opioidiriippuvuudesta Zubsolv®:lla 12 viikon aikana. Seuraavia tavoitteita testataan: 1) arvioida AiCure:n käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä osallistujille että tutkimushenkilöstölle lääkityksen noudattamisen seurantaan; 2) arvioida AiCuren käytön hyväksyttävyyttä hoitoreittien optimointiin; ja 3) mitata AiCuren luotettavuutta ja validiteettia hoidon keskeytysten havaitsemisessa. Arvioidaksemme alustan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mittaamme lääkärin tyytyväisyyttä ja käyttäjien hyväksyntää. Hoitopolkujen optimointia mitataan arvioimalla AiCuren käytön kestävyyttä 12 viikon ajan (retentioprosentti) ja mittaamalla laitonta opioidien käyttöä (virtsan huumeiden seulonnat) verrattuna historiallisiin tietoihin. AiCuren luotettavuus ja pätevyys mitataan vertaamalla AiCuren sitoutumista farmakokineettisiin tietoihin.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan jokainen heille määrätty annos sovelluksen avulla. Osallistujat voivat ladata sovelluksen omalle älypuhelimelleen tai heille hankitaan laite tutkimuksen alussa. Lääkkeiden nielemisprosessin aikana kerätyt tiedot salataan automaattisesti ja tallennetaan osallistujan älypuhelimeen ja ladataan langattomasti pilvipohjaiseen kojelautaan. Jos osallistuja ei noudata hoitoa (annos jäänyt väliin, annostus on väärä) tai jos havaitaan epäilyttävää käyttäytymistä, tutkimushenkilökunnalle lähetetään automaattinen hälytys sähköpostilla tai tekstiviestillä välittömän puuttumisen saamiseksi. Lisäksi kaikki osallistujat saavat hoitoa normaalisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään usean paikan ja yhden haaran suunnittelua. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä noin 50-100 osallistujaa – potilasta, jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 2 viikkoa nykyisellä opioidikorvauslääkitysllään. Kaikki osallistujat saavat lääkärinsä hoidon tuttuun tapaan. Potilaat, joille ei ole tällä hetkellä määrätty Zubsolvia®, vaihdetaan Zubsolviin®.
Tutkimuskäynnit sisältävät seulontakäynnin, yhden lähtötilanteen käynnin (joka tapahtuu ihannetapauksessa 7–14 päivää seulontakäynnin jälkeen) ja kahdesti viikossa 12 viikon ajan (kuusi käyntiä) lähtötilanteen käynnin jälkeen. Peruskäynnin aikana osallistujia koulutetaan AiCure-sovelluksen käyttöön. Koulutus koostuu useista interaktiivisista koulutusvaiheista, joilla opetetaan osallistuja käyttämään sovellusta oikein. Osallistujille tarjotaan koulutukseen kolme lumetablettia.
Tutkimukseen osallistujille korvataan heidän aika- ja kuljetuskustannukset Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti. Osallistujat saavat varautumishallinnan (CM), joka vahvistaa sovelluksen säännöllistä käyttöä. Orexo AB toimittaa tutkimuslääkettä Zubsolv® kaikille osallistujille 12 viikon hoidon ajan.
Tutkimuksen keston ajan osallistujia pyydetään ottamaan jokainen annos heille määrätystä Zubsolv®-ohjelmasta AiCure-sovelluksella. Jokainen lääkkeenantotapahtuma tallennetaan osallistujan älypuhelimeen ja salatut tiedot (mukaan lukien tunnistetiedot sekä antoaika ja -päivämäärä) siirretään automaattisesti keskitettyyn kojelautaan. Tutkimushenkilöstöllä on pääsy kojelautaan nähdäkseen kunkin osallistujan reaaliaikaiset ja yksityiskohtaiset annostushistoriat. Pääsy kojelautaan on roolipohjainen ja salasanasuojattu. Jos osallistuja ei anna annosta AiCure-sovelluksella (välittää/ohittaa annoksen), ilmoittaa itsestään laitteella tai puhelimitse tai on merkitty epäilyttävän käytöksen vuoksi, osallistuja saa yhdistelmän automaattisia tekstiviestejä ja räätälöityjä tekstiviestejä. tekstiviestit / puhelut tutkimushenkilöstöltä ennalta määritellyn eskalaatioprotokollan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Hän on käyttänyt vakaata buprenorfiini-/naloksoniannosta vähintään 2 viikkoa.
- On valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jotta tutkimushenkilöstö voi saada terveydenhuollon tarjoajaltaan tietoja, jotka varmistavat yllä olevat sisällyttämiskriteerit (ajan pituus vakaalla annoksella), ottaa verikokeita ja suorittaa diagnostisia arviointeja tässä protokollassa kuvatulla tavalla.
- On valmis allekirjoittamaan sopimuksen AiCure-varustetun laitteen palauttamisesta, jos ei pysty lataamaan AiCure-sovellusta henkilökohtaiseen älypuhelimeen.
- On valmis käyttämään AiCure-sovellusta oikein joka kerta, kun he nauttivat päivittäisen buprenorfiini-/naloksoniannoksensa.
- On valmis sallimaan tutkimushenkilöstön (ja hyvän kliinisen käytännön koulutetun AiCure-henkilöstön) ottaa heihin yhteyttä sovelluksen kautta tai muulla määritetyllä tavalla lääkityksen noudattamatta jättämiseen liittyvissä ongelmissa.
- Puhuu ja ymmärtää englantia riittävän hyvin voidakseen osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin sekä tutkimusten arviointeihin ja menettelyihin.
- Suostuu tulemaan tutkimuskäynnille kuukausittain 12 viikon ajan (kolme käyntiä) tutkimukseen hyväksymisen jälkeen ja kaksi kertaa seulonnan/perustilanteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- On epätodennäköistä, että he pysyisivät terveydenhuollon tarjoajansa hoidossa tutkimuksen ajan.
- Näyttää siltä, että hän ei pysty oppimaan AiCure-järjestelmää.
- Tutkijan mielestä joku, jonka ei pitäisi olla mukana tutkimuksessa käyttäytymis-, psyykkisten, fyysisten tai muiden ongelmien vuoksi.
- On tuomioistuimen valtuutettu hakemaan hoitoa.
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle aineelle.
- Suunnittelee vieroitusta Zubzolvista tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AiCure seuranta ja interventio
Osallistujat käyttävät AiCure-sovellusta kaikkien määrättyjen Zubsolv®-annosten nielemiseen.
|
Osallistujat käyttävät AiCure-sovellusta kaikkien määrättyjen Zubsolv®-annosten nielemiseen.
Jos osallistuja jättää annoksen väliin, ottaa väärän annoksen tai hänen tietonsa merkitään epäilyttävän toiminnan vuoksi, tutkimushenkilökunta tai AiCure-tutkimustiimi ottaa häneen yhteyttä automaattisella tekstiviestillä tai puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osallistujille ja tutkimushenkilöstölle käyttää AiCurea lääkityksen noudattamisen seurantaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat ja tutkimushenkilökunta, jotka käyttävät AiCurea lääkityksen noudattamisen seuraamiseen, osoittavat korkeaa lääkärin tyytyväisyyttä ja käyttäjien hyväksyntää, mikä perustuu kyselyihin ja havaintoihin perustuvaan esisuunnitteluun.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AiCure-hoidon hyväksyttävyyttä hoitoreittien optimointiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitopolkujen optimointia mitataan arvioimalla AiCuren käytön kestävyyttä 12 viikon ajan (retentioasteet) ja mittaamalla kahden viikon välein positiivisten laittomien opioidien suhteen (virtsan huumeiden seulonnat) verrattuna historiallisiin tietoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa AiCuren luotettavuutta ja pätevyyttä hoidon keskeytysten havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AiCuren hoitoon sitoutumistietojen ja farmakokineettisten tietojen herkkyyden vertaaminen hoidon keskeytysten havaitsemisessa.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan opioidien maksimihimo (24 tunnin aikana ennen opintokäyntiä) mitattuna BSCS-asteikolla (Brief Substance Craving Scale).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos osallistujan psykososiaalisessa hyvinvoinnissa ajan myötä mitattuna riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) seitsemällä ala-asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Opintojohtaja: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- riippuvuus
- sitoutuminen
- opioidiriippuvuus
- tekoäly
- lääkityksen noudattaminen
- noudattamatta jättäminen
- opioidiriippuvuus
- langaton
- suoraan tarkkailtava terapia
- mobiili
- konenäkö
- elektroninen valvonta
- opioidikorvaushoito
- buprenorfiini-ylläpitohoito
- korvaushoito
- opiaattiriippuvuus
- Zubzolv®-huolto
- noudattamisen seuranta
- mobiililaite
- kasvojentunnistus
- visuaalinen vahvistus
- sublingvaalinen buprenorfiini/naloksoni
- noudattamatta jättäminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Muu tunniste: NIDA Contract)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .