Usando inteligência artificial para monitorar a adesão à medicação na terapia de reposição de opioides
Viabilidade e validade do uso de uma nova plataforma de inteligência artificial para monitorar e otimizar a adesão à medicação em pacientes que recebem terapia de reposição de opioides
Este estudo usa uma plataforma de inteligência artificial para confirmar automaticamente a ingestão de medicamentos. A plataforma compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) pode ser baixada como um 'aplicativo' em qualquer smartphone para automatizar a terapia diretamente observada (DOT® automatizado). Os dados de adesão do paciente em tempo real são criptografados e enviados automaticamente para um painel centralizado baseado na Web para uso por profissionais de saúde ou equipes de pesquisa. Ao contrário do Facetime® ou do Skype®, o sistema conta com algoritmos de visão computacional para confirmar o processo de administração de medicamentos; nenhuma revisão humana é necessária.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade e medir a precisão da plataforma AiCure ("plataforma") em pacientes tratados para dependência de opioides com Zubsolv® ao longo de 12 semanas. Os seguintes objetivos serão testados: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade tanto para os participantes quanto para a equipe do estudo no uso do AiCure para monitorar a adesão à medicação; 2) avaliar a aceitabilidade do uso do AiCure para otimizar as vias de atendimento; e 3) medir a confiabilidade e validade do AiCure na detecção de interrupções no tratamento. Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da plataforma, mediremos as taxas de satisfação do médico e aceitação do usuário. A otimização dos caminhos de atendimento será medida avaliando a sustentabilidade do uso de AiCure por 12 semanas (taxas de retenção) e medindo o uso de opioides ilícitos (exames de drogas na urina) em comparação com dados históricos. A confiabilidade e a validade do AiCure serão medidas comparando a adesão do AiCure com os dados farmacocinéticos.
Todos os participantes serão solicitados a tomar cada uma das doses prescritas usando o aplicativo. Os participantes poderão baixar o aplicativo em seu próprio smartphone ou receberão um dispositivo no início do estudo. Os dados capturados durante o processo de ingestão de medicamentos serão automaticamente criptografados e armazenados no smartphone do participante e enviados sem fio para um painel baseado em nuvem. Se um participante não aderir (dose perdida, dosagem incorreta) ou se for detectado comportamento suspeito, um alerta automático será enviado à equipe do estudo por e-mail ou SMS para solicitar intervenção imediata. Além disso, todos os participantes receberão tratamento como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de braço único em vários locais. Um total de aproximadamente 50-100 participantes - pacientes estáveis por pelo menos 2 semanas em sua medicação atual de substituição de opiáceos - serão recrutados para o estudo. Todos os participantes receberão o tratamento de seu médico como de costume. Pacientes não prescritos atualmente com Zubsolv® serão transferidos para Zubsolv®.
As visitas do estudo incluem uma visita de triagem, uma visita de linha de base (que idealmente ocorrerá entre 7 e 14 dias após a visita de triagem) e visitas quinzenais pelas 12 semanas (seis visitas) após a visita de linha de base. Durante a visita inicial, os participantes serão treinados sobre como usar o aplicativo AiCure. O treinamento consiste em várias etapas de treinamento interativo para ensinar o participante a usar o aplicativo corretamente. Os participantes receberão três comprimidos de placebo para o treinamento.
Os participantes do estudo serão reembolsados para cobrir seu tempo e custos de transporte de acordo com as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional (IRB). Os participantes receberão gerenciamento de contingência (CM) para reforçar o uso regular do aplicativo. A Orexo AB fornecerá o medicamento do estudo, Zubsolv®, a todos os participantes durante as 12 semanas de duração do tratamento.
Durante a duração do estudo, os participantes serão solicitados a tomar cada dose de seu regime Zubsolv® prescrito usando o aplicativo AiCure. Cada evento de administração de medicamento será salvo no smartphone do participante e os dados criptografados (incluindo vídeo não identificado e hora e data da administração) serão transmitidos automaticamente para o painel centralizado. A equipe de pesquisa terá acesso ao painel para visualizar históricos de dosagem detalhados e em tempo real para cada participante. O acesso ao painel é baseado em funções e protegido por senha. Se um participante não administrar a dose usando o aplicativo AiCure (perder/pular uma dose), auto-relatar no dispositivo ou por telefone, ou for marcado por comportamento suspeito, o participante receberá uma combinação de mensagens de texto SMS automatizadas e SMS personalizadas mensagens de texto / telefonemas da equipe de pesquisa com base no protocolo de escalonamento predefinido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
- Esteve em uma dose estável de buprenorfina/naloxona por pelo menos 2 semanas.
- Está disposto a assinar um formulário de consentimento para permitir que a equipe de pesquisa receba informações de seu profissional de saúde que verificará os critérios de inclusão acima (período de tempo em dose estável), para administrar coletas de sangue e realizar avaliações diagnósticas conforme descrito neste protocolo.
- Está disposto a assinar um acordo para devolver o dispositivo provisionado AiCure se não conseguir baixar o aplicativo AiCure no smartphone pessoal.
- Está disposto a usar o aplicativo AiCure adequadamente cada vez que ingere sua dose diária de buprenorfina/naloxona.
- Está disposto a permitir que a equipe de pesquisa (e pessoal AiCure treinado em boas práticas clínicas) entre em contato com eles por meio do aplicativo ou outros meios especificados em relação a questões relacionadas à não adesão à medicação.
- Fala e compreende inglês bem o suficiente para participar do processo de consentimento informado e das avaliações e procedimentos do estudo.
- Concorda em vir para uma visita de pesquisa mensalmente por 12 semanas (três visitas) após ser aceito no estudo e duas vezes durante a triagem/linha de base.
Critério de exclusão:
- É improvável que permaneça sob os cuidados de seu médico durante o estudo.
- Parece ser incapaz de aprender o sistema AiCure.
- Na opinião do investigador, é alguém que não deve fazer parte do estudo devido a problemas comportamentais, mentais, físicos ou outros.
- Está sob mandato judicial para obter tratamento.
- Tem alergia conhecida a qualquer uma das substâncias que compõem a medicação do estudo.
- Está planejando ser desintoxicado de Zubzolv durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento e intervenção AiCure
Os participantes usarão o aplicativo AiCure para monitorar a ingestão de todas as doses prescritas de Zubsolv®.
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Os participantes usarão o aplicativo AiCure para monitorar a ingestão de todas as doses prescritas de Zubsolv®.
Se um participante perder uma dose, tomar uma dose incorreta ou seus dados forem sinalizados para atividades suspeitas, eles serão contatados pela equipe de pesquisa ou pela equipe de estudo do AiCure por meio de texto SMS automatizado ou por telefone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos participantes e da equipe do estudo no uso do AiCure para monitorar a adesão à medicação.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes e a equipe do estudo que usam o AiCure para monitorar a adesão à medicação mostrarão altas taxas de satisfação do médico e aceitação do usuário, com base em um projeto pré-pós usando pesquisas e observações.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a aceitabilidade do uso do AiCure para otimizar as vias de atendimento.
Prazo: 12 semanas
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A otimização dos caminhos de atendimento será medida avaliando a sustentabilidade do uso de AiCure por 12 semanas (taxas de retenção) e medindo a fração de urina quinzenal positiva para opioides ilícitos (exames de drogas na urina) em comparação com dados históricos.
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12 semanas
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Para medir a confiabilidade e validade do AiCure na detecção de interrupções no tratamento.
Prazo: 12 semanas
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Comparando a sensibilidade dos dados de adesão AiCure e dados farmacocinéticos na detecção de interrupções no tratamento.
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12 semanas
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O grau de desejo máximo do participante (durante o período de 24 horas antes da visita do estudo) por opioides, conforme medido pela Escala Breve de Desejo por Substâncias (BSCS).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A mudança no bem-estar psicossocial do participante ao longo do tempo, medida pelas sete subescalas do Índice de Gravidade do Dependência (ASI).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Diretor de estudo: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- vício
- adesão
- dependência de opioides
- inteligência artificial
- adesão à medicação
- descumprimento
- dependência de opioides
- sem fio
- terapia diretamente observada
- Móvel
- visão computacional
- monitoramento eletrônico
- terapia de substituição de opioides
- tratamento de manutenção com buprenorfina
- tratamento de substituição
- dependência de opiáceos
- Zubzolv® manutenção
- monitoramento de adesão
- dispositivo móvel
- reconhecimento facial
- confirmação visual
- buprenorfina/naloxona sublingual
- não adesão
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Outro identificador: NIDA Contract)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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