Uso de inteligencia artificial para monitorear la adherencia a la medicación en la terapia de reemplazo de opioides
Viabilidad y validez del uso de una nueva plataforma de inteligencia artificial para monitorear y optimizar la adherencia a la medicación en pacientes que reciben terapia de reemplazo de opioides
Este estudio utiliza una plataforma de inteligencia artificial para confirmar automáticamente la ingestión de medicamentos. La plataforma compatible con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) se puede descargar como una 'aplicación' en cualquier teléfono inteligente para automatizar la terapia observada directamente (Automated DOT®). Los datos de cumplimiento del paciente en tiempo real se cifran y se envían automáticamente a un tablero centralizado basado en la web para que los utilicen los profesionales de la salud o el personal de investigación. A diferencia de Facetime® o Skype®, el sistema se basa en algoritmos de visión por computadora para confirmar el proceso de administración de medicamentos; no es necesaria la revisión humana.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad, y medir la precisión, de la plataforma AiCure ("plataforma") en pacientes tratados por dependencia de opioides con Zubsolv® en el transcurso de 12 semanas. Se probarán los siguientes objetivos: 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad tanto para los participantes como para el personal del estudio en el uso de AiCure para monitorear la adherencia a la medicación; 2) evaluar la aceptabilidad del uso de AiCure para optimizar las vías de atención; y 3) para medir la confiabilidad y validez de AiCure en la detección de interrupciones en el tratamiento. Para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la plataforma, mediremos las tasas de satisfacción de los médicos y la aceptación de los usuarios. La optimización de las vías de atención se medirá evaluando la sostenibilidad del uso de AiCure durante 12 semanas (tasas de retención) y midiendo el uso de opioides ilícitos (pruebas de detección de drogas en orina) en comparación con los datos históricos. La confiabilidad y la validez de AiCure se medirán comparando la adherencia a AiCure con los datos farmacocinéticos.
Se solicitará a todos los participantes que tomen cada una de las dosis prescritas mediante la aplicación. Los participantes podrán descargar la aplicación en su propio teléfono inteligente o se les proporcionará un dispositivo al comienzo del estudio. Los datos capturados durante el proceso de ingestión de medicamentos se cifrarán y almacenarán automáticamente en el teléfono inteligente del participante y se cargarán de forma inalámbrica en un panel basado en la nube. Si un participante no cumple (dosis omitida, dosis incorrecta) o si se detecta un comportamiento sospechoso, se enviará una alerta automática al personal del estudio por correo electrónico o SMS para solicitar una intervención inmediata. Además, todos los participantes recibirán el trato habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño multisitio de un solo brazo. Se reclutará para el estudio un total de aproximadamente 50-100 participantes (pacientes estables durante al menos 2 semanas con su medicamento de reemplazo de opioides actual). Todos los participantes recibirán el tratamiento habitual de su médico. Los pacientes a los que actualmente no se les recetó Zubsolv® serán cambiados a Zubsolv®.
Las visitas del estudio incluyen una visita de selección, una visita de referencia (que idealmente tendrá lugar entre 7 y 14 días después de la visita de selección) y visitas quincenales durante las 12 semanas (seis visitas) posteriores a la visita de referencia. Durante la visita inicial, los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar la aplicación AiCure. La capacitación consta de una serie de pasos de capacitación interactivos para enseñar al participante cómo usar la aplicación correctamente. Los participantes recibirán tres tabletas de placebo para la capacitación.
Los participantes del estudio recibirán un reembolso para cubrir su tiempo y costos de transporte de acuerdo con las pautas de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Los participantes recibirán gestión de contingencias (CM) para reforzar el uso regular de la aplicación. Orexo AB proporcionará el fármaco del estudio, Zubsolv®, a todos los participantes durante las 12 semanas de duración del tratamiento.
Durante la duración del estudio, se les pedirá a los participantes que tomen cada dosis de su régimen Zubsolv® recetado usando la aplicación AiCure. Cada evento de administración de medicamentos se guardará en el teléfono inteligente del participante y los datos encriptados (incluido el video no identificado y la fecha y hora de la administración) se transmitirán automáticamente al tablero centralizado. El personal de investigación tendrá acceso al tablero para ver los historiales de dosificación detallados y en tiempo real de cada participante. El acceso al tablero está basado en roles y protegido por contraseña. Si un participante no se dosifica con la aplicación AiCure (omite/omite una dosis), informa por sí mismo en el dispositivo o por teléfono, o es etiquetado por un comportamiento sospechoso, el participante recibirá una combinación de mensajes de texto SMS automatizados y SMS personalizados. mensajes de texto/llamadas telefónicas del personal de investigación según el protocolo de escalada predefinido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o una mujer de al menos 18 años de edad.
- Ha recibido una dosis estable de buprenorfina/naloxona durante al menos 2 semanas.
- Está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento para permitir que el personal de investigación reciba información de su proveedor de atención médica que verificará los criterios de inclusión anteriores (período de tiempo con dosis estable), administrar extracciones de sangre y realizar evaluaciones de diagnóstico como se describe en este protocolo.
- Está dispuesto a firmar un acuerdo para devolver el dispositivo provisto de AiCure si no puede descargar la aplicación AiCure en su teléfono inteligente personal.
- Está dispuesto a usar la aplicación AiCure correctamente cada vez que ingiere su dosis diaria de buprenorfina/naloxona.
- Está dispuesto a permitir que el personal de investigación (y el personal de AiCure capacitado en buenas prácticas clínicas) se comunique con ellos a través de la aplicación u otros medios específicos con respecto a problemas relacionados con la falta de adherencia a la medicación.
- Habla y entiende inglés lo suficientemente bien como para participar en el proceso de consentimiento informado y las evaluaciones y procedimientos del estudio.
- Acepta asistir a una visita de investigación mensualmente durante 12 semanas (tres visitas) después de ser aceptado en el estudio y dos veces durante la selección/línea de base.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que permanezca bajo el cuidado de su proveedor de atención médica durante la duración del estudio.
- Parece ser incapaz de aprender el sistema AiCure.
- En opinión del investigador, es alguien que no debería ser parte del estudio debido a problemas de comportamiento, mentales, físicos u otros.
- Está bajo mandato judicial para obtener tratamiento.
- Tiene una alergia conocida a cualquiera de las sustancias que componen el medicamento del estudio.
- Planea desintoxicarse de Zubzolv durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo e intervención de AiCure
Los participantes utilizarán la aplicación AiCure para controlar la ingestión de todas las dosis prescritas de Zubsolv®.
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Los participantes utilizarán la aplicación AiCure para controlar la ingestión de todas las dosis prescritas de Zubsolv®.
Si un participante omite una dosis, toma una dosis incorrecta o sus datos se marcan por actividad sospechosa, el personal de investigación o el equipo del estudio de AiCure se comunicarán con él a través de un mensaje de texto automático o por teléfono.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los participantes y el personal del estudio en el uso de AiCure para monitorear la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes y el personal del estudio que utilizan AiCure para monitorear la adherencia a la medicación mostrarán altos índices de satisfacción del médico y aceptación del usuario, según un diseño previo y posterior que utiliza encuestas y observaciones.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la aceptabilidad del uso de AiCure para optimizar las vías de atención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La optimización de las vías de atención se medirá evaluando la sostenibilidad del uso de AiCure durante 12 semanas (tasas de retención) y midiendo la fracción de orina quincenal positiva para opioides ilícitos (pruebas de detección de drogas en orina) en comparación con los datos históricos.
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12 semanas
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Medir la fiabilidad y validez de AiCure en la detección de interrupciones en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la sensibilidad de los datos de adherencia de AiCure y los datos farmacocinéticos para detectar interrupciones en el tratamiento.
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12 semanas
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El grado de anhelo máximo del participante (durante el período de 24 horas anterior a la visita del estudio) de opioides medido por la Escala Breve de Anhelo por Sustancias (BSCS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El cambio en el bienestar psicosocial del participante a lo largo del tiempo medido por las siete subescalas del Índice de gravedad de la adicción (ASI).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Director de estudio: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- adiccion
- adherencia
- dependencia de opiáceos
- inteligencia artificial
- adherencia a la medicación
- incumplimiento
- adicción a los opioides
- inalámbrica
- terapia observada directamente
- móvil
- visión por computador
- monitoreo electronico
- terapia de sustitución de opioides
- tratamiento de mantenimiento con buprenorfina
- tratamiento de sustitución
- adicción a los opiáceos
- Mantenimiento Zubzolv®
- seguimiento de la adherencia
- dispositivo móvil
- reconocimiento facial
- confirmación visual
- buprenorfina/naloxona sublingual
- incumplimiento
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Otro identificador: NIDA Contract)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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