Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití umělé inteligence ke sledování adherence k lékům při substituční léčbě opiáty

8. září 2017 aktualizováno: AiCure

Proveditelnost a platnost použití nové platformy umělé inteligence k monitorování a optimalizaci adherence k lékům u pacientů, kteří dostávají substituční léčbu opiáty

Tato studie využívá platformu umělé inteligence k automatickému potvrzení požití léků. Platformu kompatibilní se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) lze stáhnout jako „aplikaci“ do jakéhokoli chytrého telefonu pro automatizaci přímo pozorované terapie (Automated DOT®). Údaje o adherenci pacientů v reálném čase jsou zašifrovány a automaticky odeslány na centralizovaný webový řídicí panel pro použití zdravotnickými pracovníky nebo výzkumným personálem. Na rozdíl od Facetime® nebo Skype® se systém spoléhá na algoritmy počítačového vidění pro potvrzení procesu podávání léků; není nutná lidská kontrola.

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost a změřit přesnost platformy AiCure („platforma“) u pacientů léčených pro závislost na opioidech pomocí Zubsolv® v průběhu 12 týdnů. Budou testovány následující cíle: 1) posoudit proveditelnost a přijatelnost pro účastníky i zaměstnance studie při používání AiCure k monitorování dodržování léků; 2) vyhodnotit přijatelnost použití AiCure k optimalizaci cest péče; a 3) měřit spolehlivost a validitu AiCure při zjišťování přerušení léčby. Abychom zhodnotili proveditelnost a přijatelnost platformy, změříme míru spokojenosti lékařů a přijetí ze strany uživatelů. Optimalizace cest péče bude měřena hodnocením udržitelnosti užívání AiCure po dobu 12 týdnů (míra retence) a měřením nezákonného užívání opioidů (screening drog v moči) ve srovnání s historickými údaji. Spolehlivost a validita AiCure bude měřena porovnáním adherence AiCure s farmakokinetickými údaji.

Všichni účastníci budou požádáni, aby si pomocí aplikace vzali každou ze svých předepsaných dávek. Účastníci si budou moci stáhnout aplikaci do svého vlastního chytrého telefonu nebo jim bude zařízení poskytnuto na začátku studie. Data zachycená během procesu přijímání léků budou automaticky zašifrována a uložena na chytrém telefonu účastníka a bezdrátově nahrána do cloudového řídicího panelu. Pokud účastník nedodržuje (vynechaná dávka, nesprávné dávkování) nebo je zjištěno podezřelé chování, bude zaměstnancům studie zasláno automatické upozornění prostřednictvím e-mailu nebo SMS, aby byl okamžitě zahájen zásah. Všichni účastníci navíc dostanou ošetření jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat vícemístný jednoramenný design. Do studie bude přijato celkem přibližně 50-100 účastníků - pacientů stabilních po dobu alespoň 2 týdnů na jejich současné substituční léčbě opiáty. Všichni účastníci obdrží léčbu od svého lékaře jako obvykle. Pacienti, kterým není v současné době předepsán Zubsolv®, budou převedeni na Zubsolv®.

Studijní návštěvy zahrnují screeningovou návštěvu, jednu základní návštěvu (která v ideálním případě proběhne mezi 7 a 14 dny po screeningové návštěvě) a dvoutýdenní návštěvy po dobu 12 týdnů (šest návštěv) po základní návštěvě. Během základní návštěvy budou účastníci proškoleni, jak používat aplikaci AiCure. Školení se skládá z řady interaktivních školicích kroků, které mají účastníka naučit, jak aplikaci správně používat. Účastníci dostanou na trénink tři tablety s placebem.

Účastníkům studie budou proplaceny náklady na čas a dopravu v souladu s pokyny Institutional Review Board (IRB). Účastníci obdrží pohotovostní správu (CM), která posílí pravidelné používání aplikace. Orexo AB poskytne studovaný lék Zubsolv® všem účastníkům po dobu 12týdenní léčby.

Po dobu trvání studie budou účastníci požádáni, aby užívali každou dávku svého předepsaného režimu Zubsolv® pomocí aplikace AiCure. Každá událost administrace léků bude uložena do smartphonu účastníka a zašifrovaná data (včetně deidentifikovaného videa a času a data podání) budou automaticky přenesena do centralizovaného řídicího panelu. Výzkumní pracovníci budou mít přístup k řídicímu panelu, kde si mohou v reálném čase prohlížet podrobné historie dávkování pro každého účastníka. Přístup k řídicímu panelu je založen na rolích a je chráněn heslem. Pokud účastník nedávkuje pomocí aplikace AiCure (vynechá/vynechá dávku), sám se nahlásí na zařízení nebo po telefonu nebo je označen jako podezřelé chování, účastník obdrží kombinaci automatických textových zpráv SMS a přizpůsobených SMS textové zprávy / telefonní hovory od výzkumných pracovníků na základě předem definovaného eskalačního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • Byl na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu po dobu nejméně 2 týdnů.
  • Je ochoten podepsat formulář souhlasu, který umožní výzkumnému personálu získat od svého poskytovatele zdravotní péče informace, které ověří výše uvedená kritéria pro zařazení (dobu stabilní dávky), provádět odběry krve a provádět diagnostická hodnocení, jak je popsáno v tomto protokolu.
  • Je ochoten podepsat dohodu o vrácení zařízení poskytnutého AiCure, pokud si nemůže stáhnout aplikaci AiCure do osobního smartphonu.
  • Je ochoten správně používat aplikaci AiCure pokaždé, když požijí svou denní dávku buprenorfinu/naloxonu.
  • Je ochoten umožnit výzkumným pracovníkům (a pracovníkům AiCure vyškoleným v dobré klinické praxi) kontaktovat je prostřednictvím aplikace nebo jinými určenými prostředky ohledně problémů souvisejících s nedodržováním léků.
  • Hovoří a rozumí anglicky natolik dobře, aby se mohl účastnit procesu informovaného souhlasu a hodnocení a postupů studie.
  • Souhlasí s tím, že přijde na výzkumnou návštěvu měsíčně po dobu 12 týdnů (tři návštěvy) po přijetí do studie a dvakrát během screeningu/základní hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že po dobu studie zůstane v péči svého poskytovatele zdravotní péče.
  • Zdá se, že není schopen naučit se systém AiCure.
  • Podle názoru výzkumníka je to někdo, kdo by neměl být součástí studie z důvodu behaviorálních, duševních, fyzických nebo jiných problémů.
  • Má soudní příkaz k léčbě.
  • Má známou alergii na kteroukoli z látek obsažených ve studovaném léčivu.
  • Plánuje se v průběhu studie detoxikovat od Zubzolva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování a intervence AiCure
Účastníci budou používat aplikaci AiCure ke sledování požití všech předepsaných dávek Zubsolvu®.
Přístroj: Monitorování a intervence AiCure
Účastníci budou používat aplikaci AiCure ke sledování požití všech předepsaných dávek Zubsolvu®. Pokud účastník vynechá dávku, vezme si nesprávnou dávku nebo jsou jeho data označena jako podezřelá, bude kontaktován výzkumným personálem nebo studijním týmem AiCure prostřednictvím automatické SMS nebo telefonicky.
Ostatní jména:
  • Automatizovaný DOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost pro účastníky a zaměstnance studie při používání AiCure k monitorování dodržování léků.
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci a zaměstnanci studie používající AiCure k monitorování dodržování léků budou vykazovat vysokou míru spokojenosti lékařů a přijetí ze strany uživatelů, a to na základě návrhu pre-post využívajícího průzkumy a pozorování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přijatelnost použití AiCure k optimalizaci cest péče.
Časové okno: 12 týdnů
Optimalizace cest péče bude měřena posouzením udržitelnosti užívání AiCure po dobu 12 týdnů (míra retence) a měřením podílu dvoutýdenních močů pozitivních na nelegální opioidy (screening drog v moči) ve srovnání s historickými údaji.
12 týdnů
Měřit spolehlivost a validitu AiCure při detekci přerušení léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání citlivosti údajů o adherenci k AiCure a farmakokinetických údajů při detekci přerušení léčby.
12 týdnů
Stupeň maximálního bažení účastníka (během 24 hodinového období před studijní návštěvou) po opioidech měřený pomocí škály Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v psychosociální pohodě účastníka v průběhu času měřená sedmi subškálami Indexu závažnosti závislosti (ASI).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AiCure

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center
Orexo AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
  • Ředitel studie: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIC-HHSN271201300036C-01
  • HHSN271201300036C (Jiný identifikátor: NIDA Contract)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování a intervence AiCure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit