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使用人工智能监测阿片类药物替代疗法中的药物依从性

2017年9月8日 更新者:AiCure

使用新型人工智能平台监测和优化接受阿片类药物替代疗法的患者服药依从性的可行性和有效性

本研究使用人工智能平台自动确认药物摄入。 符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的平台可以作为“应用程序”下载到任何智能手机上,以自动执行直接观察到的治疗 (Automated DOT®)。 实时患者依从性数据被加密并自动发送到基于网络的集中仪表板,供医疗保健专业人员或研究人员使用。 与 Facetime® 或 Skype® 不同,该系统依靠计算机视觉算法来确认用药过程;无需人工审查。

本研究的目的是评估 AiCure 平台(“平台”)在 12 周内接受 Zubsolv ®阿片类药物依赖治疗的患者的可行性和可接受性,并衡量其准确性。 将测试以下目标:1) 评估参与者和研究人员使用 AiCure 监测药物依从性的可行性和可接受性; 2) 评估使用 AiCure 优化护理路径的可接受性; 3) 衡量 AiCure 在检测治疗中断方面的可靠性和有效性。 为了评估该平台的可行性和可接受性,我们将衡量医生满意度和用户接受度。 护理途径的优化将通过评估 AiCure 使用超过 12 周的可持续性(保留率)和测量非法阿片类药物使用(尿液药物筛选)与历史数据进行比较来衡量。 AiCure 的可靠性和有效性将通过将 AiCure 依从性与药代动力学数据进行比较来衡量。

所有参与者都将被要求使用该应用程序服用每一次规定的剂量。 参与者将能够将该应用程序下载到他们自己的智能手机上,或者在研究开始时获得一台设备。 在药物摄取过程中捕获的数据将自动加密并存储在参与者的智能手机上,并无线上传到基于云的仪表板。 如果参与者不遵守规定(错过服药、服药不正确)或检测到可疑行为,系统将通过电子邮件或短信向研究人员发送自动警报,以提示立即进行干预。 此外,所有参与者都将照常接受治疗。

研究概览

详细说明

本研究将采用多站点、单臂设计。 总共将招募大约 50-100 名参与者——患者使用目前的阿片类药物替代药物稳定至少 2 周——将被招募参加这项研究。 所有参与者都将照常接受医生的治疗。 目前未开 Zubsolv ®处方的患者将改用 Zubsolv ®。

研究访视包括一次筛选访视、一次基线访视(理想情况下将在筛选访视后 7 至 14 天之间进行)以及基线访视后 12 周内每两周一次的访视(六次访视)。 在基线访问期间,参与者将接受有关如何使用 AiCure 应用程序的培训。 培训包括许多交互式培训步骤,以教参与者如何正确使用该应用程序。 将为参与者提供三片安慰剂药片用于培训。

根据机构审查委员会 (IRB) 的指导方针,研究参与者将获得报销以支付他们的时间和交通费用。 参与者将获得应急管理 (CM) 以加强该应用程序的正常使用。 Orexo AB 将在整个 12 周的治疗期间向所有参与者提供研究药物 Zubsolv ®。

在研究期间,参与者将被要求使用 AiCure 应用程序服用他们规定的 Zubsolv ®方案的每一剂。 每个药物管理事件都将保存到参与者的智能手机上,加密数据(包括去识别化的视频和管理时间和日期)将自动传输到中央仪表板。 研究人员将有权访问仪表板,以查看每个参与者的实时和详细的剂量历史记录。 对仪表板的访问基于角色并受密码保护。 如果参与者不使用 AiCure 应用程序给药(错过/跳过剂量)、在设备上或通过电话自我报告,或被标记为可疑行为,参与者将收到自动短信和定制短信的组合根据预定义的升级协议来自研究人员的短信/电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是年满 18 岁的男性或女性。
  • 已服用稳定剂量的丁丙诺啡/纳洛酮至少 2 周。
  • 愿意签署同意书,以允许研究人员从他们的医疗保健提供者那里接收信息,这些信息将验证上述纳入标准(稳定剂量的时间长度),管理抽血,并按照本协议所述进行诊断评估。
  • 如果无法将 AiCure 应用程序下载到个人智能手机上,愿意签署协议退回 AiCure 配置的设备。
  • 每次服用丁丙诺啡/纳洛酮的每日剂量时,都愿意正确使用 AiCure 应用程序。
  • 愿意允许研究人员(以及经过良好临床实践培训的 AiCure 人员)通过应用程序或其他指定方式就与药物不依从性相关的问题与他们联系。
  • 能说和理解英语,足以参与知情同意过程以及研究评估和程序。
  • 同意在被接受进入研究后每月进行一次研究访问,为期 12 周(三次访问),并在筛选/基线期间进行两次。

排除标准:

  • 在研究期间不太可能继续接受其医疗保健提供者的照顾。
  • 似乎无法学习 AiCure 系统。
  • 研究者认为,由于行为、精神、身体或其他问题不应参与研究的人。
  • 根据法院授权获得治疗。
  • 已知对构成研究药物的任何物质过敏。
  • 计划在研究过程中从 Zubzolv 中解毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AiCure 监测和干预
参与者将使用 AiCure 应用程序来监测所有规定剂量的 Zubsolv ®的摄入。
参与者将使用 AiCure 应用程序来监测所有规定剂量的 Zubsolv ®的摄入。 如果参与者错过剂量、服用错误剂量或他们的数据被标记为可疑活动,研究人员或 AiCure 研究团队将通过自动短信或电话与他们联系。
其他名称:
  • 自动化点

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估参与者和研究人员使用 AiCure 监测药物依从性的可行性和可接受性。
大体时间:12周
使用 AiCure 监测药物依从性的参与者和研究人员将根据使用调查和观察的前后设计显示出很高的医生满意度和用户接受度。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用 AiCure 优化护理路径的可接受性。
大体时间:12周
护理途径的优化将通过评估 AiCure 使用超过 12 周的可持续性(保留率)和测量双周尿液中非法阿片类药物阳性(尿液药物筛查)与历史数据相比的比例来衡量。
12周
衡量 AiCure 在检测治疗中断方面的可靠性和有效性。
大体时间:12周
比较 AiCure 依从性数据和药代动力学数据在检测治疗中断方面的敏感性。
12周
通过简明物质渴求量表 (BSCS) 测量的参与者对阿片类药物的最大渴求程度(在研究访问前的 24 小时内)。
大体时间:12周
12周
通过成瘾严重程度指数 (ASI) 的七个分量表衡量的参与者社会心理健康随时间的变化。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alain Litwin, MD、Montefiore Medical Center
  • 研究主任:Adam Hanina, MBA, MPhil、AiCure

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月16日

首次发布 (估计)

2014年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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