- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02243670
Användning av artificiell intelligens för att övervaka medicinering vid opioidersättningsterapi
Möjligheten och giltigheten av att använda en ny plattform för artificiell intelligens för att övervaka och optimera medicinering hos patienter som får opioidersättningsterapi
Denna studie använder en plattform för artificiell intelligens för att automatiskt bekräfta läkemedelsintag. Den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel plattform kan laddas ner som en "app" till vilken smartphone som helst för att automatisera direkt observerad terapi (Automated DOT®). Data om patientföljsamhet i realtid krypteras och skickas automatiskt till en centraliserad webbaserad instrumentpanel för användning av vårdpersonal eller forskarpersonal. Till skillnad från Facetime® eller Skype®, förlitar sig systemet på datorseendealgoritmer för att bekräfta processen för medicinadministration; ingen mänsklig granskning är nödvändig.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen, och mäta noggrannheten, av AiCure-plattformen ("plattformen") hos patienter som behandlas för opioidberoende med Zubsolv® under loppet av 12 veckor. Följande syften kommer att testas: 1) att bedöma genomförbarheten och acceptansen för både deltagare och studiepersonal när det gäller att använda AiCure för att övervaka medicinering; 2) att utvärdera acceptansen av att använda AiCure för att optimera vårdvägar; och 3) att mäta tillförlitligheten och giltigheten av AiCure för att upptäcka avbrott i behandlingen. För att bedöma plattformens genomförbarhet och acceptans kommer vi att mäta läkartillfredsställelse och användaracceptans. Optimering av vårdvägar kommer att mätas genom att bedöma hållbarheten av AiCure-användning under 12 veckor (retentionsfrekvenser) och mäta illegal opioidanvändning (urinläkemedelsscreeningar) jämfört med historiska data. AiCures tillförlitlighet och validitet kommer att mätas genom att jämföra AiCures efterlevnad med farmakokinetiska data.
Alla deltagare kommer att uppmanas att ta var och en av sina ordinerade doser med appen. Deltagarna kommer att kunna ladda ner appen till sin egen smartphone eller kommer att tillhandahålla en enhet i början av studien. Data som fångas under medicinintagsprocessen kommer automatiskt att krypteras och lagras på deltagarens smartphone och laddas upp trådlöst till en molnbaserad instrumentpanel. Om en deltagare är icke-följsam (missad dos, felaktig dosering) eller om misstänkt beteende upptäcks, kommer en automatisk varning att skickas till studiepersonalen via e-post eller SMS för att omedelbart ingripa. Dessutom kommer alla deltagare att få behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en multi-site, enarmad design. Totalt cirka 50-100 deltagare - patienter stabila i minst 2 veckor på sin nuvarande opioidersättningsmedicin - kommer att rekryteras till studien. Alla deltagare kommer att få sin läkares behandling som vanligt. Patienter som för närvarande inte ordinerats Zubsolv® kommer att bytas till Zubsolv®.
Studiebesök inkluderar ett screeningbesök, ett baslinjebesök (vilket helst kommer att ske mellan 7 och 14 dagar efter screeningbesöket) och varannan vecka besök under de 12 veckorna (sex besök) efter baslinjebesöket. Under baslinjebesöket kommer deltagarna att utbildas i hur man använder AiCure-appen. Utbildningen består av ett antal interaktiva träningssteg för att lära deltagaren hur man använder appen på rätt sätt. Deltagarna kommer att få tre placebotabletter för träningen.
Studiedeltagare kommer att få ersättning för att täcka sin tid och transportkostnader i enlighet med Institutional Review Board (IRB) riktlinjer. Deltagarna kommer att få beredskapshantering (CM) för att förstärka regelbunden användning av appen. Orexo AB kommer att tillhandahålla studieläkemedlet Zubsolv® till alla deltagare under den 12-veckors långa behandlingsperioden.
Under studiens längd kommer deltagarna att uppmanas att ta varje dos av sin ordinerade Zubsolv®-regim med hjälp av AiCure-appen. Varje läkemedelsadministration kommer att sparas på deltagarens smartphone och krypterad data (inklusive avidentifierad video och tid och datum för administrering) kommer automatiskt att överföras till den centraliserade instrumentpanelen. Forskningspersonal kommer att ha tillgång till instrumentpanelen för att se i realtid och detaljerad doseringshistorik för varje deltagare. Åtkomsten till instrumentpanelen är rollbaserad och lösenordsskyddad. Om en deltagare inte doserar med hjälp av AiCure-appen (missar/hoppar över en dos), självrapporterar på enheten eller via telefon, eller är taggad för misstänkt beteende, kommer deltagaren att få en kombination av automatiska SMS-textmeddelanden och skräddarsydda SMS textmeddelanden/telefonsamtal från forskningspersonal baserat på det fördefinierade upptrappningsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en man eller kvinna som är minst 18 år gammal.
- Har hållit på en stabil dos buprenorfin/naloxon i minst 2 veckor.
- Är villig att underteckna ett samtyckesformulär för att tillåta forskarpersonal att ta emot information från sin vårdgivare som kommer att verifiera ovanstående inklusionskriterier (tidslängd på stabil dos), för att administrera blodprover och att utföra diagnostiska bedömningar enligt beskrivningen i detta protokoll.
- Är villig att underteckna ett avtal om att returnera den AiCure-försedda enheten om det inte går att ladda ner AiCure-appen till en personlig smartphone.
- Är villig att använda AiCure-appen på rätt sätt varje gång de får i sig sin dagliga dos buprenorfin/naloxon.
- Är villig att tillåta forskarpersonal (och god klinisk praxis utbildad AiCure-personal) att kontakta dem via appen eller annat specificerat sätt angående frågor som rör bristande efterlevnad av läkemedel.
- Talar och förstår engelska tillräckligt bra för att delta i processen för informerat samtycke och studiebedömningarna och procedurerna.
- Går med på att komma på ett forskningsbesök varje månad i 12 veckor (tre besök) efter att ha blivit antagen till studien och två gånger under screening/baslinje.
Exklusions kriterier:
- Kommer sannolikt inte att förbli under sin vårdgivares vård under hela studien.
- Verkar vara oförmögen att lära sig AiCure-systemet.
- Enligt utredarens åsikt är någon som inte bör ingå i studien på grund av beteendemässiga, psykiska, fysiska eller andra problem.
- Är under domstolsuppdrag för att få behandling.
- Har en känd allergi mot något av ämnena som ingår i studieläkemedlet.
- Planerar att bli avgiftad från Zubzolv under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AiCure övervakning och intervention
Deltagarna kommer att använda AiCure-appen för att övervaka intag av alla ordinerade doser av Zubsolv®.
|
Deltagarna kommer att använda AiCure-appen för att övervaka intag av alla ordinerade doser av Zubsolv®.
Om en deltagare missar en dos, tar en felaktig dos eller om deras data flaggas för misstänkt aktivitet, kommer de att kontaktas av forskarpersonal eller AiCure-studieteamet via automatisk SMS eller telefon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen för deltagare och studiepersonal när det gäller att använda AiCure för att övervaka medicinering.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagare och studiepersonal som använder AiCure för att övervaka medicinering kommer att visa en hög grad av läkartillfredsställelse och användaracceptans, baserat på en pre-post design med undersökningar och observationer.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera acceptansen av att använda AiCure för att optimera vårdvägar.
Tidsram: 12 veckor
|
Optimering av vårdvägar kommer att mätas genom att bedöma hållbarheten av AiCure-användning under 12 veckor (retentionsfrekvenser) och mäta andelen urin som är positiv för illegala opioider (urinläkemedelsscreeningar) jämfört med historiska data.
|
12 veckor
|
|
För att mäta tillförlitligheten och giltigheten av AiCure för att upptäcka avbrott i behandlingen.
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför känsligheten hos AiCure-vidhäftningsdata och farmakokinetiska data för att upptäcka avbrott i behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Graden av deltagarnas maximala begär (under 24-timmarsperioden före studiebesöket) efter opioider mätt med Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändringen i deltagarnas psykosociala välbefinnande över tid, mätt med de sju underskalorna i Addiction Severity Index (ASI).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Studierektor: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- missbruk
- efterlevnad
- opioidberoende
- artificiell intelligens
- vidhäftning av läkemedel
- bristande efterlevnad
- opioidberoende
- trådlös
- direkt observerad terapi
- mobil
- datorsyn
- elektronisk övervakning
- opioidsubstitutionsterapi
- buprenorfin underhållsbehandling
- substitutionsbehandling
- opiatberoende
- Zubzolv® underhåll
- följsamhetsövervakning
- mobilenhet
- ansiktsigenkänning
- visuell bekräftelse
- sublingualt buprenorfin/naloxon
- icke-efterlevnad
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Annan identifierare: NIDA Contract)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .