Использование искусственного интеллекта для мониторинга соблюдения режима лечения при опиоидной заместительной терапии
Осуществимость и обоснованность использования новой платформы искусственного интеллекта для мониторинга и оптимизации соблюдения режима лечения у пациентов, получающих опиоидную заместительную терапию
В этом исследовании используется платформа искусственного интеллекта для автоматического подтверждения приема лекарств. Платформу, соответствующую Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), можно загрузить в виде «приложения» на любой смартфон для автоматизации лечения под непосредственным наблюдением (Automated DOT®). Данные о приверженности пациента в режиме реального времени шифруются и автоматически отправляются на централизованную веб-панель для использования медицинскими работниками или научными сотрудниками. В отличие от Facetime® или Skype®, система использует алгоритмы компьютерного зрения для подтверждения процесса приема лекарств; нет необходимости в человеческом обзоре.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости, а также измерение точности платформы AiCure («платформа») у пациентов, получающих лечение от опиоидной зависимости с помощью Zubsolv® в течение 12 недель. Будут проверены следующие цели: 1) оценить осуществимость и приемлемость как для участников, так и для исследовательского персонала использования AiCure для контроля за соблюдением режима лечения; 2) оценить приемлемость использования AiCure для оптимизации путей оказания медицинской помощи; и 3) измерить надежность и достоверность AiCure при обнаружении перерывов в лечении. Чтобы оценить осуществимость и приемлемость платформы, мы измерим показатели удовлетворенности врачей и одобрения пользователей. Оптимизация путей оказания медицинской помощи будет измеряться путем оценки устойчивости использования AiCure в течение 12 недель (уровень удержания) и измерения незаконного употребления опиоидов (скрининг наркотиков в моче) по сравнению с историческими данными. Надежность и достоверность AiCure будут измеряться путем сравнения приверженности AiCure к фармакокинетическим данным.
Всем участникам будет предложено принять каждую из предписанных доз с помощью приложения. Участники смогут загрузить приложение на свой смартфон или получат устройство в начале исследования. Данные, собранные в процессе приема лекарств, будут автоматически зашифрованы и сохранены на смартфоне участника, а затем загружены по беспроводной сети на облачную панель управления. Если участник не соблюдает режим (пропущенная доза, неправильная дозировка) или если обнаружено подозрительное поведение, исследовательскому персоналу будет отправлено автоматическое оповещение по электронной почте или SMS с требованием немедленного вмешательства. Кроме того, все участники получат лечение в обычном режиме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использован дизайн с несколькими сайтами и одной рукой. Всего для исследования будет набрано примерно 50-100 участников — пациентов, состояние которых стабильно в течение как минимум 2 недель при приеме текущего заместительного опиоидного препарата. Все участники получат лечение у своего врача в обычном режиме. Пациенты, которым в настоящее время не назначают Zubsolv®, будут переведены на Zubsolv®.
Учебные визиты включают скрининговый визит, один исходный визит (который в идеале должен состояться между 7 и 14 днями после скринингового визита) и визиты раз в две недели в течение 12 недель (шесть посещений) после исходного визита. Во время базового визита участники будут обучены тому, как использовать приложение AiCure. Обучение состоит из ряда интерактивных обучающих шагов, чтобы научить участника правильно пользоваться приложением. На время обучения участникам будут предоставлены три таблетки плацебо.
Участникам исследования будет возмещено их время и транспортные расходы в соответствии с руководящими принципами Institutional Review Board (IRB). Участники получат управление на случай непредвиденных обстоятельств (CM), чтобы усилить регулярное использование приложения. Orexo AB предоставит исследуемый препарат Zubsolv® всем участникам в течение 12-недельного периода лечения.
На протяжении всего исследования участникам будет предложено принимать каждую дозу назначенной им схемы Zubsolv® с помощью приложения AiCure. Каждое событие приема лекарств будет сохраняться на смартфоне участника, а зашифрованные данные (включая деидентифицированное видео, время и дату приема) будут автоматически передаваться на централизованную панель управления. Исследовательский персонал будет иметь доступ к приборной панели для просмотра в режиме реального времени и подробной истории дозирования для каждого участника. Доступ к панели управления осуществляется на основе ролей и защищен паролем. Если участник не использует дозу с помощью приложения AiCure (пропускает/пропускает дозу), сообщает о себе на устройстве или по телефону или отмечен подозрительным поведением, участник получит комбинацию автоматических текстовых SMS-сообщений и адаптированных SMS-сообщений. текстовые сообщения / телефонные звонки от исследовательского персонала на основе заранее определенного протокола эскалации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
- Принимал стабильную дозу бупренорфина/налоксона не менее 2 недель.
- Готов подписать форму согласия, чтобы позволить исследовательскому персоналу получать информацию от своего поставщика медицинских услуг, которая проверит вышеуказанные критерии включения (продолжительность времени на стабильной дозе), будет проводить забор крови и проводить диагностические оценки, как описано в этом протоколе.
- Готов подписать соглашение о возврате подготовленного устройства AiCure, если не сможет загрузить приложение AiCure на личный смартфон.
- Готов правильно использовать приложение AiCure каждый раз, когда принимает суточную дозу бупренорфина/налоксона.
- Готов разрешить исследовательскому персоналу (и хорошо обученному клиническому персоналу AiCure) связываться с ними через приложение или другие указанные средства по вопросам, связанным с несоблюдением режима лечения.
- Говорит и понимает по-английски достаточно хорошо, чтобы участвовать в процессе получения информированного согласия, а также в оценках и процедурах исследования.
- Соглашается приходить на исследовательский визит ежемесячно в течение 12 недель (три визита) после принятия в исследование и два раза во время скрининга/исходного уровня.
Критерий исключения:
- Маловероятно, что они останутся под наблюдением своего поставщика медицинских услуг на время исследования.
- Похоже, что он не способен изучить систему AiCure.
- По мнению исследователя, это кто-то, кто не должен участвовать в исследовании из-за поведенческих, психических, физических или других проблем.
- Находится под мандатом суда на лечение.
- Имеет известную аллергию на любое из веществ, входящих в состав исследуемого препарата.
- Планирует провести детоксикацию от зубзолва в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AiCure мониторинг и вмешательство
Участники будут использовать приложение AiCure для контроля приема всех предписанных доз Zubsolv®.
|
Участники будут использовать приложение AiCure для контроля приема всех предписанных доз Zubsolv®.
Если участник пропустит дозу, примет неправильную дозу или его данные будут помечены как подозрительные, исследовательский персонал или исследовательская группа AiCure свяжутся с ним через автоматический текст SMS или по телефону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость и приемлемость для участников и исследовательского персонала использования AiCure для контроля за соблюдением режима лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники и сотрудники исследования, использующие AiCure для контроля за соблюдением режима лечения, продемонстрируют высокие показатели удовлетворенности врачей и одобрения пользователями, основанные на предварительном и последующем планировании с использованием опросов и наблюдений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приемлемость использования AiCure для оптимизации путей оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оптимизация путей оказания медицинской помощи будет измеряться путем оценки устойчивости использования AiCure в течение 12 недель (уровень удержания) и измерения доли двухнедельной мочи, положительной на запрещенные опиоиды (тесты на наркотики в моче), по сравнению с историческими данными.
|
12 недель
|
|
Измерить надежность и достоверность AiCure при обнаружении перерывов в лечении.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение чувствительности данных о приверженности AiCure и фармакокинетических данных при обнаружении перерывов в лечении.
|
12 недель
|
|
Степень максимальной тяги участника (в течение 24 часов до исследовательского визита) к опиоидам, измеренная с помощью шкалы краткой тяги к веществам (BSCS).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение психосоциального благополучия участников с течением времени, измеряемое семью подшкалами Индекса тяжести зависимости (ASI).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
- Директор по исследованиям: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- зависимость
- приверженность
- опиоидная зависимость
- искусственный интеллект
- приверженность лечению
- несоблюдение
- опиоидная зависимость
- беспроводной
- терапия под непосредственным наблюдением
- мобильный
- компьютерное зрение
- электронный мониторинг
- опиоидная заместительная терапия
- поддерживающая терапия бупренорфином
- заместительная терапия
- опиатная зависимость
- Зубзолв® техническое обслуживание
- мониторинг приверженности
- мобильное устройство
- распознавание лиц
- визуальное подтверждение
- сублингвально бупренорфин/налоксон
- неприверженность
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIC-HHSN271201300036C-01
- HHSN271201300036C (Другой идентификатор: NIDA Contract)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .