Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie gebruiken om therapietrouw bij opioïdvervangingstherapie te controleren

8 september 2017 bijgewerkt door: AiCure

Haalbaarheid en validiteit van het gebruik van een nieuw platform voor kunstmatige intelligentie om therapietrouw bij patiënten die opioïdensubstitutietherapie krijgen te controleren en te optimaliseren

Deze studie maakt gebruik van een platform voor kunstmatige intelligentie om de inname van medicijnen automatisch te bevestigen. Het Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-compatibele platform kan als 'app' op elke smartphone worden gedownload om direct waargenomen therapie te automatiseren (Automated DOT®). Realtime therapietrouwgegevens van patiënten worden versleuteld en automatisch verzonden naar een gecentraliseerd webgebaseerd dashboard voor gebruik door zorgprofessionals of onderzoekspersoneel. In tegenstelling tot FaceTime® of Skype® vertrouwt het systeem op computervisie-algoritmen om het proces van medicatietoediening te bevestigen; er is geen menselijke beoordeling nodig.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren en de nauwkeurigheid te meten van het AiCure-platform ("platform") bij patiënten die gedurende 12 weken worden behandeld voor opioïdenafhankelijkheid met Zubsolv®. De volgende doelen zullen worden getest: 1) het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor zowel deelnemers als onderzoekspersoneel bij het gebruik van AiCure om therapietrouw te monitoren; 2) de aanvaardbaarheid evalueren van het gebruik van AiCure om zorgpaden te optimaliseren; en 3) het meten van de betrouwbaarheid en validiteit van AiCure bij het opsporen van onderbrekingen in de behandeling. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het platform te beoordelen, zullen we de mate van tevredenheid van artsen en gebruikersacceptatie meten. Optimalisatie van zorgpaden zal worden gemeten door de duurzaamheid van het gebruik van AiCure gedurende 12 weken te beoordelen (retentiepercentages) en het gebruik van ongeoorloofde opioïden te meten (screening van urinedrugs) in vergelijking met historische gegevens. Betrouwbaarheid en validiteit van AiCure zullen worden gemeten door de therapietrouw van AiCure te vergelijken met farmacokinetische gegevens.

Alle deelnemers wordt gevraagd om elk van hun voorgeschreven doses in te nemen met behulp van de app. Deelnemers kunnen de app downloaden op hun eigen smartphone of krijgen bij aanvang van het onderzoek een device toegewezen. De gegevens die tijdens het medicatie-innameproces worden vastgelegd, worden automatisch gecodeerd en opgeslagen op de smartphone van de deelnemer en draadloos geüpload naar een cloudgebaseerd dashboard. Als een deelnemer zich niet aan de regels houdt (overgeslagen dosis, onjuiste dosering) of als er verdacht gedrag wordt gedetecteerd, wordt er via e-mail of sms een automatische waarschuwing naar het onderzoekspersoneel gestuurd om onmiddellijk in te grijpen. Daarnaast krijgen alle deelnemers de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een ontwerp met meerdere locaties en één arm gebruiken. In totaal zullen ongeveer 50-100 deelnemers - patiënten die minstens 2 weken stabiel zijn op hun huidige opioïdvervangende medicatie - worden geworven voor het onderzoek. Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling van hun arts. Patiënten die momenteel geen Zubsolv® voorgeschreven krijgen, zullen worden overgezet op Zubsolv®.

Studiebezoeken omvatten een screeningbezoek, één basisbezoek (dat idealiter tussen 7 en 14 dagen na het screeningbezoek zal plaatsvinden) en tweewekelijkse bezoeken gedurende de 12 weken (zes bezoeken) na het basisbezoek. Tijdens het basisbezoek krijgen de deelnemers training in het gebruik van de AiCure-app. De training bestaat uit een aantal interactieve trainingsstappen om de deelnemer te leren de app correct te gebruiken. Voor de training krijgen de deelnemers drie placebotabletten.

Studiedeelnemers krijgen een vergoeding om hun tijd en transportkosten te dekken in overeenstemming met de richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB). Deelnemers ontvangen contingency management (CM) om regelmatig gebruik van de app te versterken. Orexo AB zal het onderzoeksgeneesmiddel, Zubsolv®, aan alle deelnemers verstrekken gedurende de behandelingsduur van 12 weken.

Gedurende de duur van het onderzoek zullen de deelnemers worden verzocht om elke dosis van hun voorgeschreven Zubsolv®-regime in te nemen met behulp van de AiCure-app. Elke medicatietoedieningsgebeurtenis wordt opgeslagen op de smartphone van de deelnemer en gecodeerde gegevens (inclusief geanonimiseerde video en tijd en datum van toediening) worden automatisch verzonden naar het gecentraliseerde dashboard. Onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot het dashboard om real-time en gedetailleerde doseringsgeschiedenissen voor elke deelnemer te bekijken. Toegang tot het dashboard is op rollen gebaseerd en beveiligd met een wachtwoord. Als een deelnemer niet doseert met behulp van de AiCure-app (een dosis mist/overslaat), zichzelf meldt op het apparaat of via de telefoon, of wordt getagd voor verdacht gedrag, ontvangt de deelnemer een combinatie van geautomatiseerde sms-berichten en op maat gemaakte sms-berichten SMS/telefoontjes van onderzoeksmedewerkers op basis van het vooraf gedefinieerde escalatieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een man of vrouw van minimaal 18 jaar.
  • Heeft gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis buprenorfine/naloxon gebruikt.
  • Is bereid een toestemmingsformulier te ondertekenen zodat onderzoeksmedewerkers informatie kunnen ontvangen van hun zorgverlener die bovenstaande inclusiecriteria (duur van stabiele dosis) kan verifiëren, bloedafnames kan uitvoeren en diagnostische beoordelingen kan uitvoeren zoals beschreven in dit protocol.
  • Is bereid een overeenkomst te ondertekenen om het door AiCure geleverde apparaat te retourneren als de AiCure-app niet op een persoonlijke smartphone kan worden gedownload.
  • Is bereid om de AiCure-app correct te gebruiken elke keer dat ze hun dagelijkse dosis buprenorfine/naloxon innemen.
  • Is bereid om onderzoekspersoneel (en AiCure-personeel dat is opgeleid in goede klinische praktijken) toe te staan ​​contact met hen op te nemen via de app of op een andere gespecificeerde manier met betrekking tot problemen in verband met medicatieontrouw.
  • Spreekt en begrijpt goed genoeg Engels om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en de onderzoeksbeoordelingen en -procedures.
  • Stemt ermee in om gedurende 12 weken (drie bezoeken) maandelijks op onderzoeksbezoek te komen nadat hij tot het onderzoek is toegelaten en twee keer tijdens de screening/baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onwaarschijnlijk dat ze tijdens de duur van het onderzoek onder de hoede van hun zorgverlener blijven.
  • Lijkt niet in staat om het AiCure-systeem te leren.
  • Naar de mening van de onderzoeker is dit iemand die vanwege gedrags-, mentale, fysieke of andere problemen niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
  • Staat onder gerechtelijk mandaat om behandeling te verkrijgen.
  • Heeft een bekende allergie voor een van de stoffen waaruit de onderzoeksmedicatie bestaat.
  • Is van plan om in de loop van de studie te ontgiften van Zubzolv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AiCure monitoring en interventie
Deelnemers zullen de AiCure-app gebruiken om de inname van alle voorgeschreven doses Zubsolv® te controleren.
Apparaat: AiCure monitoring en interventie
Deelnemers zullen de AiCure-app gebruiken om de inname van alle voorgeschreven doses Zubsolv® te controleren. Als een deelnemer een dosis overslaat, een verkeerde dosis neemt of zijn gegevens worden gemarkeerd voor verdachte activiteiten, wordt er via geautomatiseerde sms of telefoon contact opgenomen met het onderzoekspersoneel of het AiCure-onderzoeksteam.
Andere namen:
  • Geautomatiseerde DOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor deelnemers en onderzoekspersoneel te evalueren bij het gebruik van AiCure om therapietrouw te controleren.
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers en onderzoeksmedewerkers die AiCure gebruiken om therapietrouw te controleren, zullen een hoge mate van tevredenheid van artsen en gebruikersacceptatie laten zien, gebaseerd op een pre-post ontwerp met behulp van enquêtes en observaties.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvaardbaarheid evalueren van het gebruik van AiCure om zorgpaden te optimaliseren.
Tijdsspanne: 12 weken
Optimalisatie van zorgtrajecten zal worden gemeten door de duurzaamheid van AiCure-gebruik gedurende 12 weken te beoordelen (retentiepercentages) en door de fractie van tweewekelijkse urine die positief is voor illegale opioïden (urinedrugscreens) te meten in vergelijking met historische gegevens.
12 weken
Om de betrouwbaarheid en validiteit van AiCure te meten bij het opsporen van onderbrekingen in de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de gevoeligheid van AiCure therapietrouwgegevens en farmacokinetische gegevens bij het detecteren van onderbrekingen in de behandeling.
12 weken
De mate van maximale hunkering van de deelnemer (gedurende de 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek) naar opioïden zoals gemeten door de Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De verandering in het psychosociale welzijn van de deelnemer in de loop van de tijd, zoals gemeten door de zeven subschalen van de Addiction Severity Index (ASI).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AiCure

Medewerkers

Montefiore Medical Center
Orexo AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Litwin, MD, Montefiore Medical Center
  • Studie directeur: Adam Hanina, MBA, MPhil, AiCure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIC-HHSN271201300036C-01
  • HHSN271201300036C (Andere identificatie: NIDA Contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AiCure monitoring en interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren