腰椎穿刺によって引き起こされる痛みと不安に対する 50% 亜酸化窒素吸入の影響: 二重盲検ランダム化対照試験
2015年9月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究は、腰椎穿刺中に誘発される痛みに対する亜酸化窒素 (N2O) の鎮痛効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
亜酸化窒素 (N2O) には、鎮痛作用と抗不安作用があることが 1 世紀以上前から知られています。 それにもかかわらず、成人の腰椎穿刺時の使用については適切に調査されたことがありません。
したがって、この研究は、腰椎穿刺中に誘発される痛みに対する N2O の鎮痛効果を評価することを目的としています。
診断目的で計画的に腰椎穿刺が行われた患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、穿刺前の 5 分間と残りの処置中に N2O を吸入します。 2 番目のグループは、同じ時間内に圧縮空気を吸入します。 腰椎穿刺に気づいた研究者も患者も、自分がどの種類のガスを吸入しているのか知りません（二重盲検）。
処置中に発生した最大の痛みのレベルは、数値評価スケール (NRS) で評価されます。 NRS は、処置によって引き起こされる最大の不安を評価するためにも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定された腰椎穿刺のために神経内科を訪れる患者
- 18歳から60歳まで。
- 過去に亜酸化窒素を使用していないこと
除外基準:
- 亜酸化窒素の使用に対する禁忌
- BMI>35
- ミニ精神状態検査 <26/30
- 温度 >38°C
- 錯乱
- 言葉によるコミュニケーションができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N20
1 つのグループは、穿刺前の 5 分間と残りの処置中に N2O を吸入します。
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他の：圧縮空気
2 番目のグループは同じ時間内に圧縮空気を吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術中の最大の痛みレベル
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術中の最大の不安レベル
時間枠：1日目
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1日目
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不安は 2 つのアンケートによって評価されます: 病院不安とうつ病 (HAD) の状態特性不安インベントリ (STAI)
時間枠：1日目
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1日目
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副作用を呈した患者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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腰椎穿刺の合計期間
時間枠：1日目
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1日目
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同じ条件で再度の腰椎穿刺を受け入れる患者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。