Impacto da Inalação de Óxido Nitroso a 50% na Dor e Ansiedade Induzidas por Punção Lombar: um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óxido nitroso (N2O) possui propriedades analgésicas e ansiolíticas conhecidas há mais de um século. No entanto, seu uso durante a punção lombar em adultos nunca foi devidamente investigado.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do N2O na dor induzida durante a punção lombar.
Pacientes com punção lombar agendada realizada para fins de diagnóstico serão randomizados em 2 grupos. Um grupo inalará N2O por 5 minutos antes da punção e durante o restante do procedimento. O segundo grupo inalará ar comprimido durante o mesmo período de tempo. Nem o investigador realizando a punção lombar, nem o paciente saberão que tipo de gás estão inalando (duplo-cego).
O nível máximo de dor que ocorreu durante o procedimento será avaliado em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS também será utilizada para avaliar a ansiedade máxima induzida pelo procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao departamento de neurologia para uma punção lombar programada
- 18 a 60 anos.
- sem uso prévio de óxido nitroso
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao uso de óxido nitroso
- Índice de Massa Corporal>35
- Mini exame do estado mental <26/30
- Temperatura >38°C
- Confusão
- Paciente incapaz de se comunicar verbalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: N20
Um grupo inalará N2O por 5 minutos antes da punção e durante o restante do procedimento.
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Outro: ar comprimido
O segundo grupo inalará ar comprimido durante o mesmo período de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível máximo de dor durante o procedimento
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível máximo de ansiedade durante o procedimento
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Ansiedade avaliada por 2 questionários: o Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
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Proporção de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Duração total da punção lombar
Prazo: no dia 1
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no dia 1
|
|
Proporção de pacientes que aceitariam outra punção lombar nas mesmas condições
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-206
- 2014-001452-28
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