Impact van 50% lachgasinademing op pijn en angst veroorzaakt door lumbale punctie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lachgas (N2O) heeft pijnstillende en anxiolytische eigenschappen die al meer dan een eeuw bekend zijn. Desalniettemin is het gebruik ervan tijdens lumbaalpunctie bij volwassenen nooit goed onderzocht.
Deze studie is dus ontworpen om het analgetische effect van N2O op de pijn die wordt veroorzaakt tijdens lumbaalpunctie te evalueren.
Patiënten bij wie een geplande lumbaalpunctie is uitgevoerd voor diagnostische doeleinden, worden gerandomiseerd in 2 groepen. De ene groep inhaleert gedurende 5 minuten voor de punctie en tijdens de rest van de procedure N2O. De tweede groep zal gedurende dezelfde tijd perslucht inademen. Noch de onderzoeker die de lumbale punctie realiseert, noch de patiënt zal weten welk type gas ze inademen (dubbelblind).
Het maximale pijnniveau dat tijdens de procedure optrad, wordt geëvalueerd op een Numerical Rating Scale (NRS). NRS zal ook worden gebruikt om de maximale angst veroorzaakt door de procedure te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de afdeling neurologie komen voor een geplande lumbaalpunctie
- 18 tot 60 jaar.
- geen eerder gebruik van lachgas
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het gebruik van lachgas
- Lichaamsmassa-index>35
- Mini Mental State Examen <26/30
- Temperatuur >38°C
- Verwarring
- Patiënt kan niet verbaal communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N20
De ene groep inhaleert gedurende 5 minuten voor de punctie en tijdens de rest van de procedure N2O.
|
|
|
Ander: samengeperste lucht
De tweede groep zal gedurende dezelfde tijd perslucht inademen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal pijnniveau tijdens de procedure
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal angstniveau tijdens de procedure
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Angst geëvalueerd door 2 vragenlijsten: de Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Totale duur van de lumbaalpunctie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Percentage patiënten dat onder dezelfde omstandigheden een nieuwe lumbale punctie zou accepteren
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-206
- 2014-001452-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .