Влияние вдыхания 50% закиси азота на боль и тревогу, вызванные люмбальной пункцией: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Закись азота (N2O) обладает обезболивающими и анксиолитическими свойствами, известными уже более века. Тем не менее, его использование во время люмбальной пункции у взрослых никогда не исследовалось должным образом.
Таким образом, это исследование предназначено для оценки обезболивающего действия N2O на боль, вызванную люмбальной пункцией.
Пациенты с плановой люмбальной пункцией, выполненной с целью диагностики, будут рандомизированы в 2 группы. Одна группа будет вдыхать N2O за 5 минут до пункции и в течение остальной части процедуры. Вторая группа будет вдыхать сжатый воздух в течение того же периода времени. Ни исследователь, проводящий люмбальную пункцию, ни пациент не будут знать, какой тип газа они вдыхают (двойное ослепление).
Максимальный уровень боли, возникший во время процедуры, будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS). NRS также будет использоваться для оценки максимального беспокойства, вызванного процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неврологии для плановой люмбальной пункции
- от 18 до 60 лет.
- отсутствие предыдущего использования закиси азота
Критерий исключения:
- противопоказания к применению закиси азота
- Индекс массы тела>35
- Мини-обследование психического состояния <26/30
- Температура >38°C
- Путаница
- Больной не может общаться вербально
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N20
Одна группа будет вдыхать N2O за 5 минут до пункции и в течение остальной части процедуры.
|
|
|
Другой: сжатый воздух
Вторая группа будет вдыхать сжатый воздух в течение того же периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальный уровень боли во время процедуры
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальный уровень беспокойства во время процедуры
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Тревожность оценивалась по 2 опросникам: Госпитальная тревога и депрессия (HAD) Опросник состояний тревоги (STAI)
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Доля пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Общая продолжительность люмбальной пункции
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Доля пациентов, которые согласились бы на повторную люмбальную пункцию в тех же условиях
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-206
- 2014-001452-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .