Einfluss der Inhalation von 50 % Lachgas auf Schmerzen und Angstzustände, die durch eine Lumbalpunktion hervorgerufen werden: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lachgas (N2O) hat schmerzstillende und anxiolytische Eigenschaften, die seit mehr als einem Jahrhundert bekannt sind. Dennoch wurde der Einsatz bei Lumbalpunktionen bei Erwachsenen nie ausreichend untersucht.
Daher soll diese Studie die analgetische Wirkung von N2O auf die Schmerzen bewerten, die während einer Lumbalpunktion verursacht werden.
Patienten mit geplanter Lumbalpunktion zu Diagnosezwecken werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe inhaliert 5 Minuten vor der Punktion und während des restlichen Eingriffs N2O. Die zweite Gruppe inhaliert im gleichen Zeitraum Druckluft. Weder der Untersucher erkennt die Lumbalpunktion, noch der Patient weiß, welche Art von Gas er inhaliert (Doppelblindung).
Das während des Eingriffs aufgetretene maximale Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS wird auch verwendet, um die maximale Angst zu bewerten, die durch den Eingriff hervorgerufen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen einer geplanten Lumbalpunktion in die neurologische Abteilung kommen
- 18 bis 60 Jahre.
- kein vorheriger Einsatz von Lachgas
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für den Einsatz von Lachgas
- Body-Mass-Index>35
- Mini-Mental-State-Prüfung <26/30
- Temperatur >38°C
- Verwirrtheit
- Der Patient ist nicht in der Lage, verbal zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: N20
Eine Gruppe inhaliert 5 Minuten vor der Punktion und während des restlichen Eingriffs N2O.
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Sonstiges: Druckluft
Die zweite Gruppe inhaliert im gleichen Zeitraum Druckluft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximales Schmerzniveau während des Eingriffs
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximales Angstniveau während des Eingriffs
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
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Die Angst wird anhand von zwei Fragebögen bewertet: dem Hospital Anxiety and Depression (HAD) und dem State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
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Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Gesamtdauer der Lumbalpunktion
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
|
|
Anteil der Patienten, die unter den gleichen Bedingungen eine weitere Lumbalpunktion akzeptieren würden
Zeitfenster: am Tag 1
|
am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-206
- 2014-001452-28
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