- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02243826
Inverkan av 50 % lustgasinandning på smärta och ångest orsakad av lumbalpunktion: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lustgas (N2O) har smärtstillande och anxiolytiska egenskaper som är kända i mer än ett sekel. Ändå har dens användning under lumbalpunktion hos vuxna aldrig undersökts ordentligt.
Således är denna studie utformad för att utvärdera den analgetiska effekten av N2O på smärtan som induceras under lumbalpunktion.
Patienter med schemalagd lumbalpunktion utförd i diagnossyfte kommer att randomiseras i 2 grupper. En grupp kommer att andas in N2O under de 5 minuterna före punkteringen och under resten av proceduren. Den andra gruppen kommer att andas in tryckluft under samma tidsperiod. Varken utredaren som inser lumbalpunktionen eller patienten kommer att veta vilken typ av blick de andas in (dubbelblindning).
Den maximala smärtnivån som uppstod under proceduren kommer att utvärderas på en numerisk värderingsskala (NRS). NRS kommer också att användas för att utvärdera den maximala ångest som induceras av proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till neurologavdelningen för en planerad lumbalpunktion
- 18 till 60 år.
- ingen tidigare användning av lustgas
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för användning av lustgas
- Body Mass Index>35
- Mini Mental State Examen <26/30
- Temperatur >38°C
- Förvirring
- Patienten kan inte kommunicera verbalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N20
En grupp kommer att andas in N2O under de 5 minuterna före punkteringen och under resten av proceduren.
|
|
Övrig: komprimerad luft
Den andra gruppen kommer att andas in tryckluft under samma tidsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal smärtnivå under proceduren
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal ångestnivå under proceduren
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Ångest utvärderad av 2 frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Andel patienter som uppvisar biverkningar
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Total varaktighet av lumbalpunktionen
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Andel patienter som skulle acceptera ytterligare en lumbalpunktion under samma förhållanden
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-206
- 2014-001452-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 50:50 blandning av dikväveoxid/syre
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännu