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Impatto dell'inalazione di protossido di azoto al 50% sul dolore e sull'ansia indotti dalla puntura lombare: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

18 settembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Questo studio è progettato per valutare l'effetto analgesico del protossido di azoto (N2O) sul dolore indotto durante la puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protossido di azoto (N2O) ha proprietà analgesiche e ansiolitiche note da più di un secolo. Tuttavia, il suo uso durante la puntura lombare negli adulti non è mai stato studiato adeguatamente.

Pertanto, questo studio è progettato per valutare l'effetto analgesico di N2O sul dolore indotto durante la puntura lombare.

I pazienti con puntura lombare programmata realizzata a scopo diagnostico saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo inalerà N2O per i 5 minuti prima della puntura e durante il resto della procedura. Il secondo gruppo inalerà aria compressa durante lo stesso periodo di tempo. Né l'investigatore che si accorge della puntura lombare, né il paziente sapranno quale tipo di gas stanno inalando (doppio cieco).

Il livello massimo di dolore che si è verificato durante la procedura sarà valutato su una scala di valutazione numerica (NRS). La NRS sarà utilizzata anche per valutare l'ansia massima indotta dalla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che arrivano nel reparto di neurologia per una puntura lombare programmata
  • 18 a 60 anni.
  • nessun uso precedente di protossido di azoto

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'uso di protossido di azoto
  • Indice di massa corporea>35
  • Mini esame dello stato mentale <26/30
  • Temperatura >38°C
  • Confusione
  • Paziente incapace di comunicare verbalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N20
Un gruppo inalerà N2O per i 5 minuti prima della puntura e durante il resto della procedura.
Droga: Miscela 50:50 di protossido di azoto/ossigeno
Altro: aria compressa
Il secondo gruppo inalerà aria compressa durante lo stesso periodo di tempo
Droga: Miscela 50:50 di protossido di azoto/ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello massimo di dolore durante la procedura
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello massimo di ansia durante la procedura
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Ansia valutata da 2 questionari: Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Percentuale di pazienti che presentano effetti collaterali
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Durata totale della puntura lombare
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Proporzione di pazienti che accetterebbero un'altra puntura lombare nelle stesse condizioni
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-206
  • 2014-001452-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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