- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243826
Impacto de la inhalación de óxido nitroso al 50% sobre el dolor y la ansiedad inducidos por la punción lumbar: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nitroso (N2O) tiene propiedades analgésicas y ansiolíticas conocidas desde hace más de un siglo. Sin embargo, su uso durante la punción lumbar en adultos nunca ha sido investigado adecuadamente.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar el efecto analgésico del N2O sobre el dolor inducido durante la punción lumbar.
Los pacientes con punción lumbar programada realizada con fines diagnósticos serán aleatorizados en 2 grupos. Un grupo inhalará N2O durante los 5 minutos previos a la punción y durante el resto del procedimiento. El segundo grupo inhalará aire comprimido durante el mismo período de tiempo. Ni el investigador al darse cuenta de la punción lumbar, ni el paciente sabrán qué tipo de gas están inhalando (doble ciego).
El nivel de dolor máximo que ocurrió durante el procedimiento se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS). NRS también se utilizará para evaluar la ansiedad máxima inducida por el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de neurología para una punción lumbar programada
- 18 a 60 años.
- sin uso previo de óxido nitroso
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de óxido nitroso
- Índice de Masa Corporal>35
- Mini Examen del Estado Mental <26/30
- Temperatura >38°C
- Confusión
- Paciente incapaz de comunicarse verbalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: N20
Un grupo inhalará N2O durante los 5 minutos previos a la punción y durante el resto del procedimiento.
|
|
Otro: aire comprimido
El segundo grupo inhalará aire comprimido durante el mismo período de tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel máximo de dolor durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel máximo de ansiedad durante el procedimiento
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Ansiedad evaluada mediante 2 cuestionarios: el Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Rasgo Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Proporción de pacientes que presentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Duración total de la punción lumbar
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Proporción de pacientes que aceptarían otra punción lumbar en las mismas condiciones
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-206
- 2014-001452-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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