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Impacto de la inhalación de óxido nitroso al 50% sobre el dolor y la ansiedad inducidos por la punción lumbar: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

18 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto analgésico del óxido nitroso (N2O) sobre el dolor inducido durante la punción lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El óxido nitroso (N2O) tiene propiedades analgésicas y ansiolíticas conocidas desde hace más de un siglo. Sin embargo, su uso durante la punción lumbar en adultos nunca ha sido investigado adecuadamente.

Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar el efecto analgésico del N2O sobre el dolor inducido durante la punción lumbar.

Los pacientes con punción lumbar programada realizada con fines diagnósticos serán aleatorizados en 2 grupos. Un grupo inhalará N2O durante los 5 minutos previos a la punción y durante el resto del procedimiento. El segundo grupo inhalará aire comprimido durante el mismo período de tiempo. Ni el investigador al darse cuenta de la punción lumbar, ni el paciente sabrán qué tipo de gas están inhalando (doble ciego).

El nivel de dolor máximo que ocurrió durante el procedimiento se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS). NRS también se utilizará para evaluar la ansiedad máxima inducida por el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden al servicio de neurología para una punción lumbar programada
  • 18 a 60 años.
  • sin uso previo de óxido nitroso

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el uso de óxido nitroso
  • Índice de Masa Corporal>35
  • Mini Examen del Estado Mental <26/30
  • Temperatura >38°C
  • Confusión
  • Paciente incapaz de comunicarse verbalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N20
Un grupo inhalará N2O durante los 5 minutos previos a la punción y durante el resto del procedimiento.
Droga: Mezcla 50:50 de óxido nitroso/oxígeno
Otro: aire comprimido
El segundo grupo inhalará aire comprimido durante el mismo período de tiempo.
Droga: Mezcla 50:50 de óxido nitroso/oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel máximo de dolor durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel máximo de ansiedad durante el procedimiento
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Ansiedad evaluada mediante 2 cuestionarios: el Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Rasgo Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Proporción de pacientes que presentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Duración total de la punción lumbar
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Proporción de pacientes que aceptarían otra punción lumbar en las mismas condiciones
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-206
  • 2014-001452-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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