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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02243826
요추 천자에 의해 유발된 통증 및 불안에 대한 50% 아산화질소 흡입의 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험
2015년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
본 연구는 요추 천자 시 유발되는 통증에 대한 아산화질소(N2O)의 진통 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
아산화질소(N2O)는 100년 이상 동안 알려진 진통 및 항불안 특성을 가지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 성인의 요추 천자 중 사용은 제대로 조사된 적이 없습니다.
따라서 본 연구는 N2O가 요추 천자 시 유발되는 통증에 대한 진통 효과를 평가하기 위해 고안되었다.
진단 목적으로 예정된 요추 천자 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 천자 전 5분 동안과 나머지 절차 동안 N2O를 흡입합니다. 두 번째 그룹은 같은 시간 동안 압축 공기를 흡입합니다. 조사관도 요추 천자를 인식하지 못하며 환자도 자신이 흡입하는 가스의 유형을 알 수 없습니다(이중 눈가림).
시술 중 발생한 최대 통증 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다. NRS는 또한 절차에 의해 유발된 최대 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 요추 천자를 위해 신경과에 오는 환자
- 18~60세.
- 이전에 아산화질소를 사용하지 않음
제외 기준:
- 아산화질소 사용에 대한 금기 사항
- 체질량 지수>35
- 미니 정신 상태 검사 <26/30
- 온도 >38°C
- 착란
- 말로 의사소통이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N20
한 그룹은 천자 전 5분 동안과 나머지 절차 동안 N2O를 흡입합니다.
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다른: 압축 공기
두 번째 그룹은 같은 시간 동안 압축 공기를 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 중 최대 통증 수준
기간: 1일차에
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 중 최대 불안 수준
기간: 1일차에
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1일차에
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2개의 설문지로 평가된 불안: 병원 불안 및 우울증(HAD) 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)
기간: 1일차에
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1일차에
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부작용을 나타내는 환자의 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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요추 천자의 총 지속 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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동일한 조건에서 또 다른 요추 천자를 받아들일 환자의 비율
기간: 1일차에
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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