Påvirkning av 50 % lystgassinhalering på smerte og angst forårsaket av lumbalpunktur: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lystgass (N2O) har smertestillende og angstdempende egenskaper som er kjent i mer enn et århundre. Ikke desto mindre har bruken under lumbalpunktur hos voksne aldri blitt undersøkt ordentlig.
Derfor er denne studien designet for å evaluere den smertestillende effekten av N2O på smerten indusert under lumbalpunksjon.
Pasienter med planlagt lumbalpunksjon realisert for diagnoseformål vil bli randomisert i 2 grupper. En gruppe vil inhalere N2O i de 5 minuttene før punkteringen og under resten av prosedyren. Den andre gruppen vil inhalere trykkluft i samme tidsrom. Verken etterforskeren som innser lumbalpunksjonen eller pasienten vil vite hvilken type blikk de inhalerer (dobbeltblinding).
Det maksimale smertenivået som oppsto under prosedyren vil bli evaluert på en Numerical Rating Scale (NRS). NRS vil også bli brukt til å evaluere den maksimale angsten som induseres av prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til nevrologisk avdeling for en planlagt lumbalpunksjon
- 18 til 60 år.
- ingen tidligere bruk av lystgass
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for bruk av lystgass
- Kroppsmasseindeks>35
- Mini mental tilstandseksamen <26/30
- Temperatur >38°C
- Forvirring
- Pasienten kan ikke kommunisere verbalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N20
En gruppe vil inhalere N2O i de 5 minuttene før punkteringen og under resten av prosedyren.
|
|
|
Annen: trykkluft
Den andre gruppen vil inhalere trykkluft i samme tidsrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt smertenivå under prosedyren
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt angstnivå under prosedyren
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Angst evaluert av 2 spørreskjemaer: Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Total varighet av lumbalpunksjonen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Andel pasienter som ville akseptert en ny lumbalpunksjon under samme forhold
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-206
- 2014-001452-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .