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Impact de l'inhalation de protoxyde d'azote à 50 % sur la douleur et l'anxiété induites par la ponction lombaire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

18 septembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cette étude vise à évaluer l'effet analgésique du protoxyde d'azote (N2O) sur la douleur induite lors d'une ponction lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protoxyde d'azote (N2O) possède des propriétés antalgiques et anxiolytiques connues depuis plus d'un siècle. Néanmoins, son utilisation lors d'une ponction lombaire chez l'adulte n'a jamais fait l'objet d'études approfondies.

Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet analgésique du N2O sur la douleur induite lors d'une ponction lombaire.

Les patients ayant une ponction lombaire programmée réalisée à des fins de diagnostic seront randomisés en 2 groupes. Un groupe inhalera du N2O pendant les 5 minutes avant la ponction et pendant le reste de la procédure. Le deuxième groupe va inhaler de l'air comprimé pendant la même période de temps. Ni l'investigateur réalisant la ponction lombaire, ni le patient ne sauront quel type de gaz ils inhalent (double aveugle).

Le niveau de douleur maximal qui s'est produit pendant la procédure sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS sera également utilisé pour évaluer l'anxiété maximale induite par la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant au service de neurologie pour une ponction lombaire programmée
  • 18 à 60 ans.
  • aucune utilisation antérieure de protoxyde d'azote

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote
  • Indice de Masse Corporelle>35
  • Mini examen de l'état mental <26/30
  • Température >38°C
  • Confusion
  • Patient incapable de communiquer verbalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N20
Un groupe inhalera du N2O pendant les 5 minutes avant la ponction et pendant le reste de la procédure.
Médicament: Mélange 50:50 de protoxyde d'azote/oxygène
Autre: air comprimé
Le deuxième groupe va inhaler de l'air comprimé pendant la même période de temps
Médicament: Mélange 50:50 de protoxyde d'azote/oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de douleur maximal pendant la procédure
Délai: au jour 1
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'anxiété maximal pendant la procédure
Délai: au jour 1
au jour 1
Anxiété évaluée par 2 questionnaires : le Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: au jour 1
au jour 1
Proportion de patients présentant des effets secondaires
Délai: au jour 1
au jour 1
Durée totale de la ponction lombaire
Délai: au jour 1
au jour 1
Proportion de patients qui accepteraient une autre ponction lombaire dans les mêmes conditions
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-206
  • 2014-001452-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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