吸入 50% 一氧化二氮对腰椎穿刺引起的疼痛和焦虑的影响：一项双盲随机对照试验
2015年9月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究旨在评估一氧化二氮 (N2O) 对腰椎穿刺引起的疼痛的镇痛作用。
研究概览
详细说明
一氧化二氮 (N2O) 具有一个多世纪以来为人所知的镇痛和抗焦虑特性。 尽管如此，它在成人腰椎穿刺期间的使用从未得到适当的调查。
因此，本研究旨在评估 N2O 对腰椎穿刺引起的疼痛的镇痛作用。
为诊断目的进行预定腰椎穿刺的患者将随机分为 2 组。 一组将在穿刺前 5 分钟和其余过程中吸入 N2O。 第二组将在同一时间吸入压缩空气。 研究者和患者都不知道腰椎穿刺是吸入了哪种气体（双盲）。
将在数值评定量表 (NRS) 上评估手术过程中发生的最大疼痛程度。 NRS 还将用于评估手术引起的最大焦虑。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者进入神经内科进行预定的腰椎穿刺
- 18 至 60 岁。
- 以前没有使用过一氧化二氮
排除标准：
- 使用一氧化二氮的禁忌症
- 体重指数>35
- 简易精神状态检查 <26/30
- 温度 >38°C
- 困惑
- 患者无法进行口头交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：N20
一组将在穿刺前 5 分钟和其余过程中吸入 N2O。
|
|
|
其他：压缩的空气
第二组将在同一时间吸入压缩空气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术过程中的最大疼痛程度
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术过程中的最大焦虑水平
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
通过 2 份问卷评估的焦虑：医院焦虑和抑郁 (HAD) 状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
出现副作用的患者比例
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
腰穿总时长
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
|
在相同条件下愿意接受另一次腰椎穿刺的患者比例
大体时间：在第 1 天
|
在第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月18日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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