Wpływ wdychania 50% podtlenku azotu na ból i niepokój wywołany nakłuciem lędźwiowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podtlenek azotu (N2O) ma znane od ponad wieku właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe. Niemniej jednak jego stosowanie podczas nakłucia lędźwiowego u dorosłych nigdy nie zostało właściwie zbadane.
Zatem badanie to ma na celu ocenę działania przeciwbólowego N2O na ból wywołany podczas nakłucia lędźwiowego.
Pacjenci z planowym nakłuciem lędźwiowym realizowanym w celach diagnostycznych zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie wdychać N2O przez 5 minut przed nakłuciem i przez resztę zabiegu. Druga grupa będzie wdychać sprężone powietrze w tym samym czasie. Ani badacz, który zdaje sobie sprawę z nakłucia lędźwiowego, ani pacjent nie będą wiedzieć, jaki rodzaj gazu wdychają (podwójne zaślepienie).
Maksymalny poziom bólu, który wystąpił podczas zabiegu, zostanie oceniony w Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS posłuży również do oceny maksymalnego lęku wywołanego zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział neurologii na planową punkcję lędźwiową
- od 18 do 60 lat.
- brak wcześniejszego użycia podtlenku azotu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu
- Wskaźnik masy ciała>35
- Mini Badanie Stanu Psychicznego <26/30
- Temperatura >38°C
- Dezorientacja
- Pacjent nie może komunikować się werbalnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N20
Jedna grupa będzie wdychać N2O przez 5 minut przed nakłuciem i przez resztę zabiegu.
|
|
|
Inny: skompresowane powietrze
Druga grupa będzie wdychać sprężone powietrze w tym samym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny poziom bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny poziom niepokoju podczas zabiegu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Lęk oceniany za pomocą 2 kwestionariuszy: Inwentarza Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Całkowity czas trwania nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgodziliby się na kolejne nakłucie lędźwiowe w tych samych warunkach
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-206
- 2014-001452-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .