Vliv inhalace 50% oxidu dusného na bolest a úzkost způsobenou lumbální punkcí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Oxid dusný (N2O) má analgetické a anxiolytické vlastnosti, které jsou známé již více než století. Nicméně jeho použití při lumbální punkci u dospělých nebylo nikdy řádně prozkoumáno.
Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila analgetický účinek N2O na bolest vyvolanou během lumbální punkce.
Pacienti s plánovanou lumbální punkcí realizovanou pro účely diagnózy budou randomizováni do 2 skupin. Jedna skupina bude inhalovat N2O po dobu 5 minut před punkcí a během zbytku procedury. Druhá skupina bude během stejné doby vdechovat stlačený vzduch. Ani vyšetřovatel, který si lumbální punkci neuvědomí, ani pacient nebudou vědět, jaký typ plynu vdechují (dvojité oslepení).
Maximální úroveň bolesti, ke které došlo během procedury, bude vyhodnocena na numerické hodnotící škále (NRS). NRS bude také použito k hodnocení maximální úzkosti vyvolané zákrokem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na neurologické oddělení na plánovanou lumbální punkci
- 18 až 60 let.
- žádné předchozí použití oxidu dusného
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k použití oxidu dusného
- Index tělesné hmotnosti>35
- Mini vyšetření duševního stavu <26/30
- Teplota >38°C
- Zmatek
- Pacient není schopen verbálně komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N20
Jedna skupina bude inhalovat N2O po dobu 5 minut před punkcí a během zbytku procedury.
|
|
|
Jiný: stlačený vzduch
Druhá skupina bude během stejné doby vdechovat stlačený vzduch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální míra bolesti během procedury
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální úroveň úzkosti během procedury
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Úzkost hodnocená pomocí 2 dotazníků: Hospital Anxiety and Depression (HAD) State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Podíl pacientů vykazujících vedlejší účinky
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Celková doba trvání lumbální punkce
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Podíl pacientů, kteří by za stejných podmínek přijali další lumbální punkci
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-206
- 2014-001452-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .