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結腸直腸癌における5-フルオロウラシル単独またはオキサリプラチンまたはイリノテカンとの併用におけるモデュフォリン（アルフォリキソリン）

2020年9月7日 更新者：Isofol Medical AB

[6R] 5,10-メチレン テトラヒドロ葉酸 (Modufolin®) と固定用量の 5-フルオロウラシル (5-FU) 単独またはステージ IV の結腸直腸癌患者における固定用量のオキサリプラチンまたはイリノテカン

目的は、5-FU単独との組み合わせ、5-FUとオキサリプラチンとの組み合わせ、5-FUとイリノテカンとの組み合わせ、および5-FU、オキサリプラチンとベバシズマブとの組み合わせで、モジュフォリン（アルフォリチキソリン）の忍容性を特徴付けることです。

別の目的は、モデュフォリンの 4 用量を調査して、さらなる評価に最適な用量を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、化学療法剤 5-FU、オキサリプラチン +/- ベビシズマブ、およびイリノテカンとの併用療法における 4 つの異なる用量レベル (30 ～ 240 mg/m2) でのモジュフォリンの忍容性を調査します。

選択された第 2 相用量が決定されると、この用量レベルでのモデュフォリンの安全性と忍容性に関するより多くのデータを取得するために、40 人の追加の患者が研究に含まれます。 これらの追加の患者のうち 20 人はオキサリプラチンで、20 人はイリノテカンで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion、ギリシャ
        • University General Hospital of Heraklion
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde、スウェーデン
        • Skaraborg Hospital
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital - Ullevål

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

生検で確認された進行性転移性結腸直腸（ステージ IV）がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モデュフォリン / ノルディック FLV
モデュフォリンと 5-フルオロウラシルのみの組み合わせ。
薬：モデュフォリン（アルフォリキソリン）
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • アルフォリキソリン
  • [6R] 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸
  • 6R-メチレンTHF
薬：フルオロウラシル
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル
  • 5-フルロアシル
  • 5-フルオロ-1H,3H-ピリミジン-2,4-ジオン
実験的：モデュフォリン / ノルディック FLOX
Nordic FLOX レジメンに基づくモジュフォリンと 5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンの併用
薬：モデュフォリン（アルフォリキソリン）
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • アルフォリキソリン
  • [6R] 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸
  • 6R-メチレンTHF
薬：フルオロウラシル
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル
  • 5-フルロアシル
  • 5-フルオロ-1H,3H-ピリミジン-2,4-ジオン
薬：オキサリプラチン
隔週で 8 週間にわたって点滴静注。
他の名前：
  • エロキサチン
  • [(1R,2R)-シクロヘキサン-1,2-ジアミン](エタンジオアト-O,O')白金(II)
  • オラチン
  • オキサメド
  • オキシトロピック
実験的：モデュフォリン / ノルディック FLIRI
5-フルオロウラシルおよびイリノテカンと組み合わせたモジュフォリン。
薬：モデュフォリン（アルフォリキソリン）
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • アルフォリキソリン
  • [6R] 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸
  • 6R-メチレンTHF
薬：フルオロウラシル
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル
  • 5-フルロアシル
  • 5-フルオロ-1H,3H-ピリミジン-2,4-ジオン
薬：イリノテカン
隔週で 8 週間にわたって点滴静注。
他の名前：
  • カンプト
  • (+)-(4S)-4,11-ジエチル-4-ヒドロキシ-9-[(4-ピペリジノピペリジノ)カルボニルオキシ]-1H-ピラノ[3¢,4¢:6,7]インドリジノ[1,2-b ]キノリン-3,14-(4H,12H)ジオン
  • イリノソール
  • ナメディカ
実験的：MOFOX
MFOLFOX-6 レジメンによる 5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンと組み合わせたモジュフォリン
薬：モデュフォリン（アルフォリキソリン）
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • アルフォリキソリン
  • [6R] 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸
  • 6R-メチレンTHF
薬：フルオロウラシル
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル
  • 5-フルロアシル
  • 5-フルオロ-1H,3H-ピリミジン-2,4-ジオン
薬：オキサリプラチン
隔週で 8 週間にわたって点滴静注。
他の名前：
  • エロキサチン
  • [(1R,2R)-シクロヘキサン-1,2-ジアミン](エタンジオアト-O,O')白金(II)
  • オラチン
  • オキサメド
  • オキシトロピック
実験的：MOFOX / ベバシズマブ
モデュフォリンと 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブの併用
薬：モデュフォリン（アルフォリキソリン）
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • アルフォリキソリン
  • [6R] 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸
  • 6R-メチレンTHF
薬：フルオロウラシル
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル
  • 5-フルロアシル
  • 5-フルオロ-1H,3H-ピリミジン-2,4-ジオン
薬：オキサリプラチン
隔週で 8 週間にわたって点滴静注。
他の名前：
  • エロキサチン
  • [(1R,2R)-シクロヘキサン-1,2-ジアミン](エタンジオアト-O,O')白金(II)
  • オラチン
  • オキサメド
  • オキシトロピック
薬：ベバシズマブ
隔週で 8 週間にわたって点滴静注。
他の名前：
  • アバスチン
実験的：モフィリ
モデュフォリンと 5-フルオロウラシルおよびイリノテカンの併用
薬：モデュフォリン（アルフォリキソリン）
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • アルフォリキソリン
  • [6R] 5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸
  • 6R-メチレンTHF
薬：フルオロウラシル
静脈注射を隔週で 8 週間。
他の名前：
  • 5-FU
  • アドルシル
  • 5-フルロアシル
  • 5-フルオロ-1H,3H-ピリミジン-2,4-ジオン
薬：イリノテカン
隔週で 8 週間にわたって点滴静注。
他の名前：
  • カンプト
  • (+)-(4S)-4,11-ジエチル-4-ヒドロキシ-9-[(4-ピペリジノピペリジノ)カルボニルオキシ]-1H-ピラノ[3¢,4¢:6,7]インドリジノ[1,2-b ]キノリン-3,14-(4H,12H)ジオン
  • イリノソール
  • ナメディカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）またはその他の有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：患者は、治療の4サイクル（8週間）の間追跡されます。
主な安全変数は、DLT の監視と記録、および治療管理の調整につながった重大な AE で構成されます。
患者は、治療の4サイクル（8週間）の間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isofol Medical AB

捜査官

  • 主任研究者：Göran Carlsson, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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