Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modufolin (Arfolitixorin) yhdistelmänä 5-fluorourasiilin kanssa yksin tai yhdessä oksaliplatiinin tai irinotekaanin kanssa paksusuolensyövän hoidossa

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Isofol Medical AB

[6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatin (Modufolin®) avoin, useaan paikkaan kohdistuva vaiheen I/II annoskohorttikoe yhdessä kiinteän annoksen 5-fluorourasiilia (5-FU) kanssa yksin tai yhdessä Kiinteä annos oksaliplatiinia tai irinotekaania potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolen syöpä

Tarkoituksena on karakterisoida Modufolinin (arfolitixorin) siedettävyys yhdessä 5-FU:n kanssa yksin, yhdessä 5-FU:n ja oksaliplatiinin kanssa, yhdessä 5-FU:n ja irinotekaanin kanssa sekä yhdessä 5-FU:n, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.

Toinen tarkoitus on tutkia 4 Modufolin-annosta parhaan annoksen tunnistamiseksi lisäarviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään Modufolinin siedettävyyttä neljällä (4) eri annostasolla (30-240 mg/m2) hoitoyhdistelmissä kemoterapeuttisten aineiden 5-FU:n, oksaliplatiini +/- bevsitsumabin ja irinotekaanin kanssa.

Kun valittu vaiheen 2 annos määritetään, 40 lisäpotilasta otetaan mukaan tutkimukseen saadakseen lisää tietoa Modufolinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä tällä annostasolla. Kaksikymmentä (20) näistä lisäpotilaista hoidetaan oksaliplatiinilla ja 20 irinotekaanilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Kreikka
        • University General Hospital of Heraklion
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital - Ulleval
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Ruotsi
        • Skaraborg Hospital
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pitkälle edennyt metastaattinen kolorektaalisyöpä (vaihe IV), joka varmistettu biopsialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin vain yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa.
Lääke: Modufolin (arfolitixorin)
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • 6R-metyleeni-THF
Lääke: Fluorourasiili
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouasiili
  • 5-fluori-1 H,3H-pyrimidiini-2,4-dioni
Kokeellinen: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin kanssa pohjoismaisen FLOX-ohjelman mukaisesti
Lääke: Modufolin (arfolitixorin)
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • 6R-metyleeni-THF
Lääke: Fluorourasiili
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouasiili
  • 5-fluori-1 H,3H-pyrimidiini-2,4-dioni
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • [(1R,2R)-sykloheksaani-1,2-diamiini](etaanidioaatti-O,O')platina(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oksitrooppinen
Kokeellinen: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin yhdessä 5-fluorourasiilin ja irinotekaanin kanssa.
Lääke: Modufolin (arfolitixorin)
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • 6R-metyleeni-THF
Lääke: Fluorourasiili
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouasiili
  • 5-fluori-1 H,3H-pyrimidiini-2,4-dioni
Lääke: Irinotekaani
IV-infuusio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-dietyyli-4-hydroksi-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyylioksi]-1 H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolitsino[1,2-b ]kinoliini-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica
Kokeellinen: MOFOX
Modufolin yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin kanssa mFOLFOX-6-ohjelman mukaisesti
Lääke: Modufolin (arfolitixorin)
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • 6R-metyleeni-THF
Lääke: Fluorourasiili
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouasiili
  • 5-fluori-1 H,3H-pyrimidiini-2,4-dioni
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • [(1R,2R)-sykloheksaani-1,2-diamiini](etaanidioaatti-O,O')platina(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oksitrooppinen
Kokeellinen: MOFOX / bevasitsumabi
Modufolin yhdessä 5-fluorourasiilin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa
Lääke: Modufolin (arfolitixorin)
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • 6R-metyleeni-THF
Lääke: Fluorourasiili
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouasiili
  • 5-fluori-1 H,3H-pyrimidiini-2,4-dioni
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • [(1R,2R)-sykloheksaani-1,2-diamiini](etaanidioaatti-O,O')platina(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oksitrooppinen
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: MOFIRI
Modufolin yhdessä 5-fluorourasiilin ja irinotekaanin kanssa
Lääke: Modufolin (arfolitixorin)
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitiksoriini
  • [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti
  • 6R-metyleeni-THF
Lääke: Fluorourasiili
IV-injektio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouasiili
  • 5-fluori-1 H,3H-pyrimidiini-2,4-dioni
Lääke: Irinotekaani
IV-infuusio joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-dietyyli-4-hydroksi-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyylioksi]-1 H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolitsino[1,2-b ]kinoliini-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tai muiden haittatapahtumien (AE) tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 4 hoitojakson ajan (8 viikkoa).
Ensisijaiset turvallisuusmuuttujat koostuvat DLT:iden ja kaikkien merkittävien haittavaikutusten seurannasta ja tallentamisesta, jotka ovat johtaneet hoidon antamisen muutoksiin.
Potilaita seurataan 4 hoitojakson ajan (8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isofol Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa