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Modufolin (Arfolitixorin) in Kombination mit 5-Fluorouracil allein oder zusammen mit Oxaliplatin oder Irinotecan bei Darmkrebs

7. September 2020 aktualisiert von: Isofol Medical AB

Eine offene Phase-I/II-Dosis-Kohortenstudie an mehreren Standorten mit [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat (Modufolin®) in Kombination mit einer festen Dosis von 5-Fluorouracil (5-FU) allein oder zusammen mit a Feste Dosis von Oxaliplatin oder Irinotecan bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

Der Zweck besteht darin, die Verträglichkeit von Modufolin (Arfolitixorin) in Kombination mit 5-FU allein, in Kombination mit 5-FU und Oxaliplatin, in Kombination mit 5-FU und Irinotecan und in Kombination mit 5-FU, Oxaliplatin und Bevacizumab zu charakterisieren.

Ein weiterer Zweck besteht darin, 4 Dosen von Modufolin zu untersuchen, um die beste Dosis für die weitere Bewertung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Verträglichkeit von Modufolin in vier (4) verschiedenen Dosierungen (30 bis 240 mg/m2) in Therapiekombinationen mit den Chemotherapeutika 5-FU, Oxaliplatin +/- Bevcizumab und Irinotecan untersucht.

Wenn die ausgewählte Phase-2-Dosis festgelegt ist, werden 40 weitere Patienten in die Studie aufgenommen, um weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Modufolin bei dieser Dosisstufe zu erhalten. Zwanzig (20) dieser zusätzlichen Patienten werden mit Oxaliplatin behandelt, 20 mit Irinotecan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Griechenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Schweden
        • Skaraborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fortgeschrittener metastasierter Dickdarmkrebs (Stadium IV), bestätigt durch Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modufolin / Nordisches FLV
Modufolin nur in Kombination mit 5-Fluorouracil.
Arzneimittel: Modufolin (Arfolitixorin)
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • 6R-Methylen-THF
Arzneimittel: Fluorouracil
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Fluoruacil
  • 5-Fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Experimental: Modufolin / Nordisches FLOX
Modufolin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin nach nordischem FLOX-Regime
Arzneimittel: Modufolin (Arfolitixorin)
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • 6R-Methylen-THF
Arzneimittel: Fluorouracil
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Fluoruacil
  • 5-Fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-Cyclohexan-1,2-diamin](ethandioato-O,O')platin(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oxytrop
Experimental: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Irinotecan.
Arzneimittel: Modufolin (Arfolitixorin)
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • 6R-Methylen-THF
Arzneimittel: Fluorouracil
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Fluoruacil
  • 5-Fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Infusion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietyl-4-hydroxy-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinolin-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica
Experimental: MOFOX
Modufolin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin gemäß mFOLFOX-6-Regime
Arzneimittel: Modufolin (Arfolitixorin)
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • 6R-Methylen-THF
Arzneimittel: Fluorouracil
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Fluoruacil
  • 5-Fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-Cyclohexan-1,2-diamin](ethandioato-O,O')platin(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oxytrop
Experimental: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin in Kombination mit 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Bevacizumab
Arzneimittel: Modufolin (Arfolitixorin)
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • 6R-Methylen-THF
Arzneimittel: Fluorouracil
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Fluoruacil
  • 5-Fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-Cyclohexan-1,2-diamin](ethandioato-O,O')platin(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oxytrop
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: MOFIRI
Modufolin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Irinotecan
Arzneimittel: Modufolin (Arfolitixorin)
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • Arfolitixorin
  • [6R] 5,10-Methylentetrahydrofolat
  • 6R-Methylen-THF
Arzneimittel: Fluorouracil
IV-Injektion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Fluoruacil
  • 5-Fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Infusion jede zweite Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietyl-4-hydroxy-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinolin-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der dosislimitierenden Toxizität (DLT) oder anderer unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Die Patienten werden während 4 Behandlungszyklen (8 Wochen) beobachtet.
Primäre Sicherheitsvariablen bestehen aus der Überwachung und Aufzeichnung von DLTs und allen signifikanten AE, die zu Anpassungen der Therapieverabreichung geführt haben.
Die Patienten werden während 4 Behandlungszyklen (8 Wochen) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isofol Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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