Modufolina (Arfolitixorin) em combinação com 5-Fluorouracil sozinho ou em conjunto com oxaliplatina ou irinotecano no câncer colorretal
7 de setembro de 2020 atualizado por: Isofol Medical AB
Um estudo de coorte de fase I/II, aberto, de vários locais, de [6R] 5,10-metileno tetrahidrofolato (Modufolin®) em combinação com uma dose fixa de 5-Fluorouracil (5-FU) sozinho ou em conjunto com um Dose fixa de oxaliplatina ou irinotecano em pacientes com câncer colorretal em estágio IV
O objetivo é caracterizar a tolerabilidade de Modufolin (arfolitixorin) em combinação com 5-FU sozinho, em combinação com 5-FU e Oxaliplatina, em combinação com 5-FU e Irinotecan e em combinação com 5-FU, Oxaliplatina e Bevacizumab.
Outro objetivo é investigar 4 doses de Modufolin para identificar a melhor dose para avaliação posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo investigará a tolerabilidade de Modufolin em quatro (4) diferentes níveis de dosagem (30 a 240 mg/m2) em combinações terapêuticas com os agentes quimioterápicos 5-FU, Oxaliplatina +/- bevcizumab e Irinotecan.
Quando a dose de fase 2 selecionada for determinada, 40 pacientes adicionais serão incluídos no estudo para adquirir mais dados sobre a segurança e tolerabilidade de Modufolin neste nível de dose. Vinte (20) destes pacientes adicionais serão tratados com Oxaliplatina, 20 com Irinotecano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Grécia
- Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
-
Athens, Grécia
- Metropolitan General Hospital
-
Athens, Grécia
- University Genral Hospital Attikon
-
Iráklion, Grécia
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 461 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Suécia
- Skaraborg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer colorretal metastático avançado (estágio IV) verificado por biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin em combinação apenas com 5-Fluorouracil.
|
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin em combinação com 5-Fluorouracil e Oxaliplatina de acordo com o regime Nordic FLOX
|
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin em combinação com 5-Fluorouracil e Irinotecan.
|
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: MOFOX
Modufolin em combinação com 5-Fluorouracil e Oxaliplatina de acordo com o regime mFOLFOX-6
|
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: MOFOX / Bevacizumabe
Modufolina em combinação com 5-Fluorouracil, Oxaliplatina e Bevacizumabe
|
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: MOFIRI
Modufolin em combinação com 5-Fluorouracil e Irinotecan
|
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Injeção IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
Infusão IV a cada duas semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade da toxicidade limitante da dose (DLT) ou outros eventos adversos (AE)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante 4 ciclos de tratamento (8 semanas).
|
As variáveis primárias de segurança consistirão no monitoramento e registro de DLTs e qualquer EA significativo que tenha levado a ajustes na administração da terapia.
|
Os pacientes serão acompanhados durante 4 ciclos de tratamento (8 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carlsson G, Koumarianou A, Guren TK, Haux J, Katsaounis P, Kentepozidis N, Pfeiffer P, Braendengen M, Mavroudis D, Taflin H, Skintemo L, Tell R, Papadimitriou C. A phase I/II study of arfolitixorin and 5-fluorouracil in combination with oxaliplatin (plus or minus bevacizumab) or irinotecan in metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100589. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100589. Epub 2022 Sep 29.
- Taflin H, Odin E, Carlsson G, Tell R, Gustavsson B, Wettergren Y. Plasma deoxyuridine as a surrogate marker for toxicity and early clinical response in patients with metastatic colorectal cancer after 5-FU-based therapy in combination with arfolitixorin. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jan;87(1):31-41. doi: 10.1007/s00280-020-04173-2. Epub 2020 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- ISO-CC-005
- 2014-001862-84 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .