Modufolin (arfolitixorin) en combinación con 5-fluorouracilo solo o junto con oxaliplatino o irinotecán en el cáncer colorrectal
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Isofol Medical AB
Un ensayo de cohorte de dosis de Fase I/II, abierto, en múltiples sitios, de [6R] 5,10-metileno tetrahidrofolato (Modufolin®) en combinación con una dosis fija de 5-fluorouracilo (5-FU) solo o junto con un Dosis fija de oxaliplatino o irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV
El objetivo es caracterizar la tolerabilidad de Modufolin (arfolitixorina) en combinación con 5-FU solo, en combinación con 5-FU y oxaliplatino, en combinación con 5-FU e irinotecán y en combinación con 5-FU, oxaliplatino y bevacizumab.
Otro propósito es investigar 4 dosis de Modufolin para identificar la mejor dosis para una evaluación adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la tolerabilidad de Modufolin en cuatro (4) niveles de dosis diferentes (30 a 240 mg/m2) en combinaciones de terapia con los agentes quimioterapéuticos 5-FU, oxaliplatino +/- bevcizumab e irinotecán.
Cuando se determine la dosis de fase 2 seleccionada, se incluirán en el estudio 40 pacientes adicionales para adquirir más datos sobre la seguridad y tolerabilidad de Modufolin a este nivel de dosis. Veinte (20) de estos pacientes adicionales serán tratados con oxaliplatino, 20 con irinotecán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Athens, Grecia
- 251 General Airforce Hospital
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Athens, Grecia
- Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
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Athens, Grecia
- Metropolitan General Hospital
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Athens, Grecia
- University Genral Hospital Attikon
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Iráklion, Grecia
- University General Hospital of Heraklion
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Göteborg, Suecia, 461 85
- Sahlgrenska University Hospital
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Skövde, Suecia
- Skaraborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer colorrectal metastásico avanzado (etapa IV) verificado por biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modufolin / Nórdico FLV
Modufolin en combinación con 5-fluorouracilo únicamente.
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Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin en combinación con 5-Fluorouracilo y Oxaliplatino según régimen Nordic FLOX
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Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Infusión IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin en combinación con 5-Fluorouracil e Irinotecan.
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Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Infusión IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MOFOX
Modufolin en combinación con 5-Fluorouracilo y Oxaliplatino según régimen mFOLFOX-6
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Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Infusión IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin en combinación con 5-Fluorouracilo, Oxaliplatino y Bevacizumab
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Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Infusión IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Infusión IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: MOFIRI
Modufolin en combinación con 5-Fluorouracil e Irinotecan
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Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Inyección IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
Infusión IV cada dos semanas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) u otros eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 4 ciclos de tratamiento (8 semanas).
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Las variables primarias de seguridad consistirán en el seguimiento y registro de DLT y cualquier EA significativo que haya llevado a ajustes en la administración de la terapia.
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Los pacientes serán seguidos durante 4 ciclos de tratamiento (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carlsson G, Koumarianou A, Guren TK, Haux J, Katsaounis P, Kentepozidis N, Pfeiffer P, Braendengen M, Mavroudis D, Taflin H, Skintemo L, Tell R, Papadimitriou C. A phase I/II study of arfolitixorin and 5-fluorouracil in combination with oxaliplatin (plus or minus bevacizumab) or irinotecan in metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100589. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100589. Epub 2022 Sep 29.
- Taflin H, Odin E, Carlsson G, Tell R, Gustavsson B, Wettergren Y. Plasma deoxyuridine as a surrogate marker for toxicity and early clinical response in patients with metastatic colorectal cancer after 5-FU-based therapy in combination with arfolitixorin. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jan;87(1):31-41. doi: 10.1007/s00280-020-04173-2. Epub 2020 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- ISO-CC-005
- 2014-001862-84 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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