Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modufolin (Arfolitixorin) in combinazione con 5-fluorouracile da solo o insieme a oxaliplatino o irinotecan nel cancro del colon-retto

7 settembre 2020 aggiornato da: Isofol Medical AB

Uno studio di coorte di dose di fase I/II in aperto, multisito di [6R] 5,10-metilene tetraidrofolato (Modufolin®) in combinazione con una dose fissa di 5-fluorouracile (5-FU) da solo o insieme a un Dose fissa di oxaliplatino o irinotecan in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV

Lo scopo è quello di caratterizzare la tollerabilità di Modufolin (arfolitixorin) in combinazione con 5-FU da solo, in combinazione con 5-FU e Oxaliplatino, in combinazione con 5-FU e Irinotecan e in combinazione con 5-FU, Oxaliplatino e Bevacizumab.

Un altro scopo è esaminare 4 dosi di Modufolin per identificare la dose migliore per un'ulteriore valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà la tollerabilità di Modufolin a quattro (4) diversi livelli di dose (da 30 a 240 mg/m2) in combinazioni terapeutiche con gli agenti chemioterapici 5-FU, Oxaliplatino +/- bevcizumab e Irinotecan.

Quando verrà determinata la dose di fase 2 selezionata, 40 pazienti aggiuntivi verranno inclusi nello studio al fine di acquisire maggiori dati sulla sicurezza e tollerabilità di Modufolin a questo livello di dose. Venti (20) di questi ulteriori pazienti saranno trattati con Oxaliplatino, 20 con Irinotecan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grecia
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Grecia
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Grecia
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Grecia
        • University General Hospital of Heraklion
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Ulleval
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Svezia
        • Skaraborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma colorettale metastatico avanzato (stadio IV) verificato mediante biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin solo in combinazione con 5-Fluorouracile.
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • 6R-metilene THF
Droga: Fluorouracile
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • 5-Flourouacile
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirimidina-2,4-dione
Sperimentale: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin in combinazione con 5-Fluorouracile e Oxaliplatino secondo il regime Nordic FLOX
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • 6R-metilene THF
Droga: Fluorouracile
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • 5-Flourouacile
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirimidina-2,4-dione
Droga: Oxaliplatino
Infusione EV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • [(1R,2R)-cicloesan-1,2-diammina](etandiato-O,O')platino(II)
  • Olatino
  • Oxamed
  • Ossidotropico
Sperimentale: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin in combinazione con 5-Fluorouracile e Irinotecan.
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • 6R-metilene THF
Droga: Fluorouracile
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • 5-Flourouacile
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirimidina-2,4-dione
Droga: Irinotecano
Infusione EV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietil-4-idrossi-9-[(4-piperidinopiperidino)carbonilossi]-1H-pirano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]chinolina-3,14-(4H,12H)dione
  • Irinosor
  • Namedica
Sperimentale: MOFOX
Modufolin in combinazione con 5-Fluorouracile e Oxaliplatino secondo il regime mFOLFOX-6
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • 6R-metilene THF
Droga: Fluorouracile
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • 5-Flourouacile
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirimidina-2,4-dione
Droga: Oxaliplatino
Infusione EV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • [(1R,2R)-cicloesan-1,2-diammina](etandiato-O,O')platino(II)
  • Olatino
  • Oxamed
  • Ossidotropico
Sperimentale: MOFOX/Bevacizumab
Modufolin in combinazione con 5-Fluorouracile, Oxaliplatino e Bevacizumab
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • 6R-metilene THF
Droga: Fluorouracile
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • 5-Flourouacile
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirimidina-2,4-dione
Droga: Oxaliplatino
Infusione EV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Eloxatina
  • [(1R,2R)-cicloesan-1,2-diammina](etandiato-O,O')platino(II)
  • Olatino
  • Oxamed
  • Ossidotropico
Droga: Bevacizumab
Infusione EV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: MOFIRI
Modufolin in combinazione con 5-Fluorouracile e Irinotecan
Droga: Modufolina (arfolitixorin)
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-metilentetraidrofolato
  • 6R-metilene THF
Droga: Fluorouracile
Iniezione IV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
  • 5-Flourouacile
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirimidina-2,4-dione
Droga: Irinotecano
Infusione EV ogni due settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietil-4-idrossi-9-[(4-piperidinopiperidino)carbonilossi]-1H-pirano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]chinolina-3,14-(4H,12H)dione
  • Irinosor
  • Namedica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della tossicità dose-limitante (DLT) o altri eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante 4 cicli di trattamento (8 settimane).
Le variabili primarie di sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione dei DLT e di qualsiasi evento avverso significativo che abbia portato ad aggiustamenti nella somministrazione della terapia.
I pazienti saranno seguiti durante 4 cicli di trattamento (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isofol Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modufolina (arfolitixorin)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi