Modufolin (Arfolitixorin) 联合 5-氟尿嘧啶单独或联合奥沙利铂或伊立替康治疗结直肠癌
2020年9月7日 更新者：Isofol Medical AB
[6R] 5,10-亚甲基四氢叶酸 (Modufolin®) 与固定剂量的 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 单独或与IV 期结直肠癌患者使用固定剂量的奥沙利铂或伊立替康
目的是表征 Modufolin（arfolitixorin）与 5-FU 单独组合、与 5-FU 和奥沙利铂组合、与 5-FU 和伊立替康组合以及与 5-FU、奥沙利铂和贝伐珠单抗组合的耐受性。
另一个目的是研究 4 剂 Modufolin，以确定用于进一步评估的最佳剂量。
研究概览
详细说明
该研究将调查 Modufolin 在四 (4) 个不同剂量水平（30 至 240 mg/m2）与化疗药物 5-FU、奥沙利铂 +/- 贝伐珠单抗和伊立替康联合治疗中的耐受性。
当确定选定的2期剂量时，将在研究中包括40名患者，以便在该剂量水平上获取有关莫多林的安全性和耐受性的更多数据。 这些额外患者中的二十 (20) 名将接受奥沙利铂治疗，另外 20 名患者将接受伊立替康 (Irinotecan) 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Athens、希腊
- 251 General Airforce Hospital
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Athens、希腊
- Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
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Athens、希腊
- Metropolitan General Hospital
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Athens、希腊
- University Genral Hospital Attikon
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Iráklion、希腊
- University General Hospital of Heraklion
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Göteborg、瑞典、461 85
- Sahlgrenska University Hospital
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Skövde、瑞典
- Skaraborg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过活检证实的晚期转移性结直肠癌（IV 期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Modufolin / 北欧 FLV
Modufolin 仅与 5-Fluorouracil 联合使用。
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每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
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实验性的：Modufolin / 北欧 FLOX
根据 Nordic FLOX 方案，Modufolin 联合 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂
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每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉滴注一次，持续 8 周。
其他名称：
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实验性的：Modufolin / 北欧 FLIRI
Modufolin 与 5-Fluorouracil 和 Irinotecan 联合使用。
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每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉滴注一次，持续 8 周。
其他名称：
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实验性的：魔狐
根据 mFOLFOX-6 方案，Modufolin 联合 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂
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每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉滴注一次，持续 8 周。
其他名称：
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实验性的：MOFOX/贝伐珠单抗
Modufolin 与 5-Fluorouracil、Oxaliplatin 和 Bevacizumab 联合使用
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每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉滴注一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉滴注一次，持续 8 周。
其他名称：
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实验性的：莫菲里
Modufolin 联合 5-氟尿嘧啶和伊立替康
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每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉注射一次，持续 8 周。
其他名称：
每两周静脉滴注一次，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 或其他不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：将在 4 个治疗周期（8 周）期间对患者进行随访。
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主要安全变量将包括监测和记录 DLT 以及导致治疗管理调整的任何重大 AE。
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将在 4 个治疗周期（8 周）期间对患者进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Göran Carlsson, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carlsson G, Koumarianou A, Guren TK, Haux J, Katsaounis P, Kentepozidis N, Pfeiffer P, Braendengen M, Mavroudis D, Taflin H, Skintemo L, Tell R, Papadimitriou C. A phase I/II study of arfolitixorin and 5-fluorouracil in combination with oxaliplatin (plus or minus bevacizumab) or irinotecan in metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100589. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100589. Epub 2022 Sep 29.
- Taflin H, Odin E, Carlsson G, Tell R, Gustavsson B, Wettergren Y. Plasma deoxyuridine as a surrogate marker for toxicity and early clinical response in patients with metastatic colorectal cancer after 5-FU-based therapy in combination with arfolitixorin. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jan;87(1):31-41. doi: 10.1007/s00280-020-04173-2. Epub 2020 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ISO-CC-005
- 2014-001862-84 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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