Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуфолин (арфолитиксорин) в комбинации с 5-фторурацилом отдельно или вместе с оксалиплатином или иринотеканом при колоректальном раке

7 сентября 2020 г. обновлено: Isofol Medical AB

Открытое, многоцентровое, когортное исследование дозы I/II фазы [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата (Модуфолин®) в комбинации с фиксированной дозой 5-фторурацила (5-ФУ) отдельно или вместе с Фиксированная доза оксалиплатина или иринотекана у пациентов с колоректальным раком IV стадии

Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать переносимость модуфолина (арфолитиксорина) в комбинации с 5-ФУ отдельно, в комбинации с 5-ФУ и оксалиплатином, в комбинации с 5-ФУ и иринотеканом и в комбинации с 5-ФУ, оксалиплатином и бевацизумабом.

Другая цель — исследовать 4 дозы модуфолина, чтобы определить наилучшую дозу для дальнейшей оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучена переносимость модуфолина в четырех (4) различных дозах (от 30 до 240 мг/м2) в терапевтических комбинациях с химиотерапевтическими агентами 5-ФУ, оксалиплатином +/- бевцизумаб и иринотеканом.

Когда выбранная доза для фазы 2 будет определена, в исследование будут включены 40 дополнительных пациентов, чтобы получить больше данных о безопасности и переносимости модуфолина при этом уровне дозы. Двадцать (20) из этих дополнительных пациентов будут лечиться оксалиплатином, 20 — иринотеканом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Греция
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Греция
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Греция
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Греция
        • University General Hospital of Heraklion
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Швеция
        • Skaraborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Распространенный метастатический колоректальный рак (стадия IV), подтвержденный биопсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуфолин / Нордик ФЛВ
Только модуфолин в комбинации с 5-фторурацилом.
Лекарство: Модуфолин (арфолитиксорин)
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 6Р-МТГФ
  • ИСО-901
  • арфолитиксорин
  • [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат
  • 6R-метилен ТГФ
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • 5-Флуруацил
  • 5-фтор-1H,3H-пиримидин-2,4-дион
Экспериментальный: Модуфолин / Nordic FLOX
Модуфолин в комбинации с 5-фторурацилом и оксалиплатином по схеме Nordic FLOX
Лекарство: Модуфолин (арфолитиксорин)
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 6Р-МТГФ
  • ИСО-901
  • арфолитиксорин
  • [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат
  • 6R-метилен ТГФ
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • 5-Флуруацил
  • 5-фтор-1H,3H-пиримидин-2,4-дион
Лекарство: Оксалиплатин
IV инфузия каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Элоксатин
  • [(1R,2R)-циклогексан-1,2-диамин](этандиоато-O,O')платина(II)
  • Олатин
  • Оксамед
  • Окситропный
Экспериментальный: Модуфолин / Нордик ФЛИРИ
Модуфолин в сочетании с 5-фторурацилом и иринотеканом.
Лекарство: Модуфолин (арфолитиксорин)
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 6Р-МТГФ
  • ИСО-901
  • арфолитиксорин
  • [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат
  • 6R-метилен ТГФ
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • 5-Флуруацил
  • 5-фтор-1H,3H-пиримидин-2,4-дион
Лекарство: Иринотекан
IV инфузия каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Кампто
  • (+)-(4S)-4,11-диэтил-4-гидрокси-9-[(4-пиперидинопиперидино)карбонилокси]-1H-пирано[3¢,4¢:6,7]индолизино[1,2-b ]кинолин-3,14-(4H,12H)дион
  • Ириносор
  • Намедика
Экспериментальный: МОФОКС
Модуфолин в комбинации с 5-фторурацилом и оксалиплатином по схеме mFOLFOX-6
Лекарство: Модуфолин (арфолитиксорин)
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 6Р-МТГФ
  • ИСО-901
  • арфолитиксорин
  • [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат
  • 6R-метилен ТГФ
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • 5-Флуруацил
  • 5-фтор-1H,3H-пиримидин-2,4-дион
Лекарство: Оксалиплатин
IV инфузия каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Элоксатин
  • [(1R,2R)-циклогексан-1,2-диамин](этандиоато-O,O')платина(II)
  • Олатин
  • Оксамед
  • Окситропный
Экспериментальный: МОФОКС / Бевацизумаб
Модуфолин в комбинации с 5-фторурацилом, оксалиплатином и бевацизумабом
Лекарство: Модуфолин (арфолитиксорин)
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 6Р-МТГФ
  • ИСО-901
  • арфолитиксорин
  • [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат
  • 6R-метилен ТГФ
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • 5-Флуруацил
  • 5-фтор-1H,3H-пиримидин-2,4-дион
Лекарство: Оксалиплатин
IV инфузия каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Элоксатин
  • [(1R,2R)-циклогексан-1,2-диамин](этандиоато-O,O')платина(II)
  • Олатин
  • Оксамед
  • Окситропный
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: МОФИРИ
Модуфолин в комбинации с 5-фторурацилом и иринотеканом
Лекарство: Модуфолин (арфолитиксорин)
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 6Р-МТГФ
  • ИСО-901
  • арфолитиксорин
  • [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат
  • 6R-метилен ТГФ
Лекарство: Фторурацил
Внутривенная инъекция каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
  • 5-Флуруацил
  • 5-фтор-1H,3H-пиримидин-2,4-дион
Лекарство: Иринотекан
IV инфузия каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Кампто
  • (+)-(4S)-4,11-диэтил-4-гидрокси-9-[(4-пиперидинопиперидино)карбонилокси]-1H-пирано[3¢,4¢:6,7]индолизино[1,2-b ]кинолин-3,14-(4H,12H)дион
  • Ириносор
  • Намедика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (DLT) или других нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 4 циклов лечения (8 недель).
Первичные переменные безопасности будут состоять из мониторинга и записи DLT и любых значительных НЯ, которые привели к корректировке назначения терапии.
Пациенты будут наблюдаться в течение 4 циклов лечения (8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isofol Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться