Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modufolin (Arfolitixorin) i kombination med 5-fluorouracil alene eller sammen med oxaliplatin eller irinotecan i kolorektal cancer

7. september 2020 opdateret af: Isofol Medical AB

Et åbent, multiple-site, fase I/II dosis kohorteforsøg med [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat (Modufolin®) i kombination med en fast dosis af 5-fluorouracil (5-FU) alene eller sammen med en Fast dosis af Oxaliplatin eller Irinotecan til patienter med trin IV kolorektal cancer

Formålet er at karakterisere tolerabiliteten af ​​Modufolin (arfolitixorin) i kombination med 5-FU alene, i kombination med 5-FU og Oxaliplatin, i kombination med 5-FU og Irinotecan og i kombination med 5-FU, Oxaliplatin og Bevacizumab.

Et andet formål er at undersøge 4 doser Modufolin for at identificere den bedste dosis til yderligere vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge tolerabiliteten af ​​Modufolin ved fire (4) forskellige dosisniveauer (30 til 240 mg/m2) i terapikombinationer med de kemoterapeutiske midler 5-FU, Oxaliplatin +/- bevcizumab og Irinotecan.

Når den valgte fase 2-dosis er bestemt, vil yderligere 40 patienter blive inkluderet i undersøgelsen for at opnå flere data om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Modufolin på dette dosisniveau. Tyve (20) af disse yderligere patienter vil blive behandlet med Oxaliplatin, 20 med Irinotecan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Grækenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Avanceret metastatisk kolorektal cancer (stadie IV) verificeret ved biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin kun i kombination med 5-Fluorouracil.
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat
  • 6R-methylen-THF
Medicin: Fluorouracil
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Eksperimentel: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil og Oxaliplatin i henhold til nordisk FLOX-regime
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat
  • 6R-methylen-THF
Medicin: Fluorouracil
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-cyclohexan-1,2-diamin](ethandioato-O,O')platin(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oxitropisk
Eksperimentel: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil og Irinotecan.
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat
  • 6R-methylen-THF
Medicin: Fluorouracil
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Medicin: Irinotecan
IV infusion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-dietyl-4-hydroxi-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinolin-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica
Eksperimentel: MOFOX
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil og Oxaliplatin i henhold til mFOLFOX-6 regime
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat
  • 6R-methylen-THF
Medicin: Fluorouracil
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-cyclohexan-1,2-diamin](ethandioato-O,O')platin(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oxitropisk
Eksperimentel: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil, Oxaliplatin og Bevacizumab
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat
  • 6R-methylen-THF
Medicin: Fluorouracil
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-cyclohexan-1,2-diamin](ethandioato-O,O')platin(II)
  • Olatin
  • Oxamed
  • Oxitropisk
Medicin: Bevacizumab
IV infusion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: MOFIRI
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil og Irinotecan
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorin
  • [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat
  • 6R-methylen-THF
Medicin: Fluorouracil
IV injektion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidin-2,4-dion
Medicin: Irinotecan
IV infusion hver anden uge i 8 uger.
Andre navne:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-dietyl-4-hydroxi-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinolin-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller andre bivirkninger (AE)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af 4 behandlingscyklusser (8 uger).
Primære sikkerhedsvariabler vil bestå af monitorering og registrering af DLT'er og enhver signifikant AE, der har ført til justeringer i terapiadministrationen.
Patienterne vil blive fulgt i løbet af 4 behandlingscyklusser (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isofol Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med Modufolin (arfolitixorin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner