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Modufolin (Arfolitixorin) en association avec le 5-fluorouracile seul ou avec l'oxaliplatine ou l'irinotécan dans le cancer colorectal

7 septembre 2020 mis à jour par: Isofol Medical AB

Un essai ouvert, multisite, de phase I/II sur une cohorte de doses de [6R] 5,10-méthylène tétrahydrofolate (Modufolin®) en association avec une dose fixe de 5-fluorouracile (5-FU) seul ou en association avec un Dose fixe d'oxaliplatine ou d'irinotécan chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV

L'objectif est de caractériser la tolérance de Modufolin (arfolitixorine) en association avec le 5-FU seul, en association avec le 5-FU et l'Oxaliplatine, en association avec le 5-FU et l'Irinotecan et en association avec le 5-FU, l'Oxaliplatine et le Bevacizumab.

Un autre objectif est d'étudier 4 doses de Modufolin afin d'identifier la meilleure dose pour une évaluation plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera la tolérabilité de Modufolin à quatre (4) niveaux de dose différents (30 à 240 mg/m2) dans des associations thérapeutiques avec les agents chimiothérapeutiques 5-FU, Oxaliplatine +/- bevcizumab et Irinotecan.

Lorsque la dose de phase 2 sélectionnée sera déterminée, 40 patients supplémentaires seront inclus dans l'étude afin d'acquérir plus de données sur l'innocuité et la tolérabilité de Modufolin à ce niveau de dose. Vingt (20) de ces patients supplémentaires seront traités par Oxaliplatine, 20 par Irinotecan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grèce
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Grèce
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Grèce
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Grèce
        • University General Hospital of Heraklion
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Suède
        • Skaraborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cancer colorectal métastatique avancé (stade IV) confirmé par biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modufoline / Nordic FLV
Modufoline en association avec le 5-fluorouracile uniquement.
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • 6R-méthylène THF
Médicament: Fluorouracile
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-Fluoro-1H,3H-pyrimidine-2,4-dione
Expérimental: Modufoline / Nordic FLOX
Modufoline en association avec le 5-fluorouracile et l'oxaliplatine selon le régime Nordic FLOX
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • 6R-méthylène THF
Médicament: Fluorouracile
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-Fluoro-1H,3H-pyrimidine-2,4-dione
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Eloxatine
  • [(1R,2R)-cyclohexane-1,2-diamine](éthanedioato-O,O')platine(II)
  • Olatine
  • Oxamé
  • Oxitropique
Expérimental: Modufoline / Nordique FLIRI
Modufoline en association avec le 5-fluorouracile et l'irinotécan.
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • 6R-méthylène THF
Médicament: Fluorouracile
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-Fluoro-1H,3H-pyrimidine-2,4-dione
Médicament: Irinotécan
Perfusion IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Diétyl-4-hydroxy-9-[(4-pipéridinopipéridino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinoline-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica
Expérimental: MOFOX
Modufoline en association avec le 5-Fluorouracil et l'Oxaliplatine selon le régime mFOLFOX-6
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • 6R-méthylène THF
Médicament: Fluorouracile
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-Fluoro-1H,3H-pyrimidine-2,4-dione
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Eloxatine
  • [(1R,2R)-cyclohexane-1,2-diamine](éthanedioato-O,O')platine(II)
  • Olatine
  • Oxamé
  • Oxitropique
Expérimental: MOFOX / Bévacizumab
Modufoline en association avec le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et le bevacizumab
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • 6R-méthylène THF
Médicament: Fluorouracile
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-Fluoro-1H,3H-pyrimidine-2,4-dione
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Eloxatine
  • [(1R,2R)-cyclohexane-1,2-diamine](éthanedioato-O,O')platine(II)
  • Olatine
  • Oxamé
  • Oxitropique
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: MOFIRI
Modufoline en association avec le 5-fluorouracile et l'irinotécan
Médicament: Modufoline (arfolitixorine)
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolitixorine
  • [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate
  • 6R-méthylène THF
Médicament: Fluorouracile
Injection IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-Fluoro-1H,3H-pyrimidine-2,4-dione
Médicament: Irinotécan
Perfusion IV toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Diétyl-4-hydroxy-9-[(4-pipéridinopipéridino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinoline-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Namedica

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité de la toxicité limitant la dose (DLT) ou d'autres événements indésirables (EI)
Délai: Les patients seront suivis pendant 4 cycles de traitement (8 semaines).
Les principales variables de sécurité consisteront en la surveillance et l'enregistrement des DLT et de tout EI significatif ayant entraîné des ajustements dans l'administration du traitement.
Les patients seront suivis pendant 4 cycles de traitement (8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isofol Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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