Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modufolina (Arfolitixorin) w połączeniu z samym 5-fluorouracylem lub razem z oksaliplatyną lub irinotekanem w raku jelita grubego

7 września 2020 zaktualizowane przez: Isofol Medical AB

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kohortowe fazy I/II dawki [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu (Modufolin®) w połączeniu ze stałą dawką 5-fluorouracylu (5-FU), samego lub razem z Stała dawka oksaliplatyny lub irynotekanu u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania

Celem jest scharakteryzowanie tolerancji Modufolinu (arfolitiksoryny) w połączeniu z samym 5-FU, w połączeniu z 5-FU i oksaliplatyną, w połączeniu z 5-FU i irynotekanem oraz w połączeniu z 5-FU, oksaliplatyną i bewacyzumabem.

Kolejnym celem jest zbadanie 4 dawek Modufolinu w celu określenia najlepszej dawki do dalszej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadana zostanie tolerancja Modufolinu w czterech (4) różnych poziomach dawek (30 do 240 mg/m2) w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami 5-FU, oksaliplatyną +/- bewcyzumabem i irynotekanem.

Po ustaleniu wybranej dawki fazy 2 do badania zostanie włączonych 40 dodatkowych pacjentów w celu uzyskania większej ilości danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji Modufolinu w tej dawce. Dwudziestu (20) z tych dodatkowych pacjentów będzie leczonych oksaliplatyną, a 20 irynotekanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grecja
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Grecja
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Grecja
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Grecja
        • University General Hospital of Heraklion
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital - Ullevål
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaawansowany rak jelita grubego z przerzutami (stadium IV) potwierdzony biopsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin tylko w połączeniu z 5-fluorouracylem.
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
  • [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian
  • 6R-metylen THF
Lek: Fluorouracyl
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-fluorouacyl
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirymidyno-2,4-dion
Eksperymentalny: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i oksaliplatyną według schematu Nordic FLOX
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
  • [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian
  • 6R-metylen THF
Lek: Fluorouracyl
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-fluorouacyl
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirymidyno-2,4-dion
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • [(1R,2R)-cykloheksano-1,2-diamina](etanodioto-O,O')platyna(II)
  • Olatyna
  • Oksamed
  • Oksytropowy
Eksperymentalny: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin w połączeniu z 5-fluorouracylem i irynotekanem.
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
  • [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian
  • 6R-metylen THF
Lek: Fluorouracyl
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-fluorouacyl
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirymidyno-2,4-dion
Lek: Irynotekan
Wlew dożylny co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietylo-4-hydroksy-9-[(4-piperydynopiperydyno)karbonyloksy]-1H-pirano[3¢,4¢:6,7]indolizyno[1,2-b ]kinolino-3,14-(4H,12H)dion
  • Irynosor
  • Namedyka
Eksperymentalny: MOFOX
Modufolin w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i oksaliplatyną według schematu mFOLFOX-6
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
  • [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian
  • 6R-metylen THF
Lek: Fluorouracyl
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-fluorouacyl
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirymidyno-2,4-dion
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • [(1R,2R)-cykloheksano-1,2-diamina](etanodioto-O,O')platyna(II)
  • Olatyna
  • Oksamed
  • Oksytropowy
Eksperymentalny: MOFOX / Bewacyzumab
Modufolin w połączeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
  • [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian
  • 6R-metylen THF
Lek: Fluorouracyl
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-fluorouacyl
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirymidyno-2,4-dion
Lek: Oksaliplatyna
Wlew dożylny co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • [(1R,2R)-cykloheksano-1,2-diamina](etanodioto-O,O')platyna(II)
  • Olatyna
  • Oksamed
  • Oksytropowy
Lek: Bewacyzumab
Wlew dożylny co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: MOFIRI
Modufolin w połączeniu z 5-fluorouracylem i irynotekanem
Lek: Modufolina (arfolitiksorin)
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • arfolityksoryna
  • [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian
  • 6R-metylen THF
Lek: Fluorouracyl
Wstrzyknięcie dożylne co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-fluorouacyl
  • 5-Fluoro-1H,3H-pirymidyno-2,4-dion
Lek: Irynotekan
Wlew dożylny co drugi tydzień przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietylo-4-hydroksy-9-[(4-piperydynopiperydyno)karbonyloksy]-1H-pirano[3¢,4¢:6,7]indolizyno[1,2-b ]kinolino-3,14-(4H,12H)dion
  • Irynosor
  • Namedyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub innych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 4 cykle leczenia (8 tygodni).
Podstawowe zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą obejmowały monitorowanie i rejestrowanie DLT oraz wszelkich znaczących zdarzeń niepożądanych, które doprowadziły do ​​dostosowania terapii.
Pacjenci będą obserwowani przez 4 cykle leczenia (8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj