Modufolin (Arfolitixorin) v kombinaci s 5-fluorouracilem samostatně nebo společně s oxaliplatinou nebo irinotekanem u kolorektálního karcinomu
7. září 2020 aktualizováno: Isofol Medical AB
Otevřená, vícemístná kohortová studie fáze I/II [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu (Modufolin®) v kombinaci s fixní dávkou 5-fluoruracilu (5-FU) samotného nebo společně s Fixní dávka oxaliplatiny nebo irinotekanu u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV
Účelem je charakterizovat snášenlivost modufolinu (arfolitixorin) v kombinaci se samotným 5-FU, v kombinaci s 5-FU a oxaliplatinou, v kombinaci s 5-FU a irinotekanem a v kombinaci s 5-FU, oxaliplatinou a bevacizumabem.
Dalším účelem je prozkoumat 4 dávky Modufolinu k identifikaci nejlepší dávky pro další posouzení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zkoumat snášenlivost modufolinu ve čtyřech (4) různých dávkových hladinách (30 až 240 mg/m2) v terapeutických kombinacích s chemoterapeutiky 5-FU, oxaliplatinou +/- bevcizumabem a irinotekanem.
Po stanovení zvolené dávky 2. fáze bude do studie zahrnuto dalších 40 pacientů, aby bylo možné získat více údajů o bezpečnosti a snášenlivosti Modufolinu v této dávkové hladině. Dvacet (20) z těchto dalších pacientů bude léčeno oxaliplatinou, 20 irinotekanem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital - Ulleval
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Řecko
- Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
-
Athens, Řecko
- Metropolitan General Hospital
-
Athens, Řecko
- University Genral Hospital Attikon
-
Iráklion, Řecko
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 461 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Švédsko
- Skaraborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pokročilý metastatický kolorektální karcinom (stadium IV) ověřený biopsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modufolin / severské FLV
Modufolin pouze v kombinaci s 5-fluorouracilem.
|
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin v kombinaci s 5-fluorouracilem a oxaliplatinou podle nordic FLOX režimu
|
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV infuze každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modufolin / severské FLIRI
Modufolin v kombinaci s 5-Fluorouracilem a Irinotecanem.
|
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV infuze každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MOFOX
Modufolin v kombinaci s 5-fluorouracilem a oxaliplatinou podle režimu mFOLFOX-6
|
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV infuze každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin v kombinaci s 5-fluorouracilem, oxaliplatinou a bevacizumabem
|
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV infuze každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV infuze každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MOFIRI
Modufolin v kombinaci s 5-Fluorouracilem a Irinotecanem
|
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV injekce každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
IV infuze každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost toxicity omezující dávku (DLT) nebo jiných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Pacienti budou sledováni během 4 cyklů léčby (8 týdnů).
|
Primární bezpečnostní proměnné budou sestávat z monitorování a záznamu DLT a jakýchkoli významných AE, které vedly k úpravám v podávání terapie.
|
Pacienti budou sledováni během 4 cyklů léčby (8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carlsson G, Koumarianou A, Guren TK, Haux J, Katsaounis P, Kentepozidis N, Pfeiffer P, Braendengen M, Mavroudis D, Taflin H, Skintemo L, Tell R, Papadimitriou C. A phase I/II study of arfolitixorin and 5-fluorouracil in combination with oxaliplatin (plus or minus bevacizumab) or irinotecan in metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100589. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100589. Epub 2022 Sep 29.
- Taflin H, Odin E, Carlsson G, Tell R, Gustavsson B, Wettergren Y. Plasma deoxyuridine as a surrogate marker for toxicity and early clinical response in patients with metastatic colorectal cancer after 5-FU-based therapy in combination with arfolitixorin. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jan;87(1):31-41. doi: 10.1007/s00280-020-04173-2. Epub 2020 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory topoizomerázy I
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- ISO-CC-005
- 2014-001862-84 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .