Modufolin (Arfolitixorin) i kombinasjon med 5-fluorouracil alene eller sammen med oksaliplatin eller irinotekan ved tykktarmskreft
7. september 2020 oppdatert av: Isofol Medical AB
En åpen-label, flersteds, fase I/II-dosekohortforsøk av [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (Modufolin®) i kombinasjon med en fast dose av 5-fluorouracil (5-FU) alene eller sammen med en Fast dose av oksaliplatin eller irinotecan hos pasienter med stadium IV kolorektal kreft
Hensikten er å karakterisere tolerabiliteten av Modufolin (arfolitixorin) i kombinasjon med 5-FU alene, i kombinasjon med 5-FU og Oxaliplatin, i kombinasjon med 5-FU og Irinotecan og i kombinasjon med 5-FU, Oxaliplatin og Bevacizumab.
Et annet formål er å undersøke 4 doser Modufolin for å identifisere den beste dosen for videre vurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke toleransen av Modufolin ved fire (4) forskjellige dosenivåer (30 til 240 mg/m2) i terapikombinasjoner med kjemoterapeutika 5-FU, Oxaliplatin +/- bevcizumab og Irinotecan.
Når den valgte fase 2-dosen er bestemt, vil ytterligere 40 pasienter inkluderes i studien for å få mer data om sikkerhet og tolerabilitet av Modufolin ved dette dosenivået. Tjue (20) av disse ekstra pasientene vil bli behandlet med Oxaliplatin, 20 med Irinotecan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Hellas
- Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
-
Athens, Hellas
- Metropolitan General Hospital
-
Athens, Hellas
- University Genral Hospital Attikon
-
Iráklion, Hellas
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 461 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Sverige
- Skaraborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Avansert metastatisk kolorektal (stadium IV) kreft bekreftet ved biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin i kombinasjon med 5-Fluorouracil kun.
|
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin i kombinasjon med 5-Fluorouracil og Oxaliplatin i henhold til nordisk FLOX-regime
|
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV infusjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin i kombinasjon med 5-Fluorouracil og Irinotecan.
|
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV infusjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MOFOX
Modufolin i kombinasjon med 5-fluorouracil og oksaliplatin i henhold til mFOLFOX-6-regimet
|
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV infusjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin i kombinasjon med 5-Fluorouracil, Oxaliplatin og Bevacizumab
|
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV infusjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV infusjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MOFIRI
Modufolin i kombinasjon med 5-Fluorouracil og Irinotecan
|
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV-injeksjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
IV infusjon annenhver uke i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisitet (DLT) eller andre bivirkninger (AE)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av 4 behandlingssykluser (8 uker).
|
Primære sikkerhetsvariabler vil bestå av overvåking og registrering av DLT og eventuelle signifikante AE som har ført til justeringer i terapiadministrasjonen.
|
Pasientene vil bli fulgt i løpet av 4 behandlingssykluser (8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carlsson G, Koumarianou A, Guren TK, Haux J, Katsaounis P, Kentepozidis N, Pfeiffer P, Braendengen M, Mavroudis D, Taflin H, Skintemo L, Tell R, Papadimitriou C. A phase I/II study of arfolitixorin and 5-fluorouracil in combination with oxaliplatin (plus or minus bevacizumab) or irinotecan in metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100589. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100589. Epub 2022 Sep 29.
- Taflin H, Odin E, Carlsson G, Tell R, Gustavsson B, Wettergren Y. Plasma deoxyuridine as a surrogate marker for toxicity and early clinical response in patients with metastatic colorectal cancer after 5-FU-based therapy in combination with arfolitixorin. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jan;87(1):31-41. doi: 10.1007/s00280-020-04173-2. Epub 2020 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- ISO-CC-005
- 2014-001862-84 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .